【 청년일보 】 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’(자하거가수분해물)의 임상 2상 시험을 승인했다고 26일 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품(셀트리온 ‘렉키로나주’)이 허가됐다. 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간 기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스 양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 참고로, 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표된 바 있다. 식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며
【 청년일보 】 현대약품은 최근 천안 본사 대회의실에서 제57기 정기 주주총회를 개최하고 올해 핵심 경영전략을 공개했다고 26일 밝혔다. 이번 주주총회는 주주 참여율을 높이기 위해 사전 전자투표를 처음으로 도입했으며 행사 당일에는 체온 측정, 마스크 착용 의무화, 손소독제 비치 등 철저한 방역과 함께 진행됐다. 이날 주주총회에서 현대약품은 재무제표 승인의 건, 사외이사 선임의 건, 감사위원 선임의 건 등의 안건을 원안대로 통과시켰다. 현대약품 이상준 대표는 “어려운 환경 속에서도 매년 매출의 10%를 연구개발비로 지속적으로 투자하며 성과를 내고 있다”며 “중추신경계사업부 역시 6년 연속 두 자릿 수 비율의 성장률을 기록하고 있는 만큼 사업 확대를 통해 실적 개선을 이룰 것”이라고 전했다. 이어 그는 “코로나19로 인해 어려움이 지속되고 있음에도 생산성 향상과 수익구조를 개선시켜 성장 기조를 이어가도록 하겠다”고 강조했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 화이자와 직접 계약해 국내에 들여오는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘코미나티주’의 국내 첫 전문가 자문 결과가 오늘 발표된다. 오는 27일부터 접종이 시작되는 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility) 물량은 품목허가 없이도 국내에 들여올 수 있는 ‘특례수입’ 절차를 거쳤다. 식품의약품안전처는 23일 코로나19 백신 허가를 위한 외부 전문가 ‘3중’ 자문회의 중 첫 번째 단계인 검증 자문단 회의 결과를 발표한다. 전날 열린 회의에서 감염내과 전문의를 포함한 전문가들은 화이자 백신 임상시험 자료를 기반으로 안전성·효과성·임상적 의의를 살펴봤다. 회의에서 허가가 가능하다는 결론이 나와도 화이자 백신은 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 승인을 받아야 최종적으로 허가를 받을 수 있게 된다. 앞서 식약처는 이 백신에 대해 다음 주까지 허가를 완료한다는 계획을 밝혔다. 이는 정부가 화이자와 직접 계약한 백신을 대상으로 하는 정식 허가를 위한 절차다. 국제 백신 공동구매 프로젝트 코백스 퍼실리티를 통해 확보한 물량은 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 특례수입 승인을 받았다. 이 물량은 오는 27일부터 코로
【 청년일보 】 한미약품이 최근 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 ‘LAPSGlucagon Analog’(HM15136)와 ‘LAPSGLP-2 Analog’(HM15912)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 임상 2상을 승인했다. 한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오 의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용, 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 2만5,000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다. 이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)은 지난 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 유바이오로직스가 개발하고 있는 코로나19 백신 ‘유코백-19’의 임상 1/2상 시험계획을 승인했다고 21일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 임상시험 계획을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 7개 제품, 치료제 15개 제품(13개 성분)이 됐다. 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 ‘유코백-19’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 것으로, 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행하게 된다. ‘유코백-19’는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 중화항체를 형성함으로써 면역반응을 유도해 코로나19 바이러스가 침입하면 항체가 코로나19 바이러스를 제거하는 것이다. ‘유코백-19’는 리포좀을 면역증강제로 사용한 백신으로, 표면항원 단백질이 리포좀의 표면에 표출되어 면역반응을 유도한다. 해외에서도 미국 노바백스(3상) 등이 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해
【 청년일보 】 미국 질병통제예방센터(CDC)가 20일(현지시간) 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 미국인들에게 접종하라는 자문위원회의 권고를 수용했다. CNN 방송은 로버트 레드필드 CDC 국장이 모더나의 코로나19 백신을 18세 이상 미국인들에게 맞히라는 예방접종자문위원회(ACIP)의 권고를 수용했다고 보도했다. ACIP는 전날인 19일 회의를 열고 모더나의 백신을 검토한 뒤 표결을 거쳐 이같이 권고한 바 있다. CDC의 이 같은 승인 절차는, 이미 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인(EUA)을 받아 배포·운송에 들어간 모더나의 백신이 실제 사람들에게 접종되기 위해 반드시 거쳐야 하는 과정이다. 이번 승인으로 모더나의 백신도 화이자-바이오엔테크 백신에 이어 일반 미국인을 상대로 접종할 수 있는 길이 열렸다. 모더나의 백신도 공급에 가담하게 되면서 미국에서 백신 접종은 더 속도를 내게 될 전망이다. 20일 배송·운송 절차에 들어간 모더나의 백신은 월요일인 21일 첫 접종이 이뤄질 것으로 예상된다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 씨젠은 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’에 대한 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다. 이는 호흡기 바이러스 진단키트 ‘RV Essential Assay’의 정식 승인을 받은 지 일주일 만이다. 이번에 정식 승인을 받은 씨젠의 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’는 한 번의 검사로 코로나19 바이러스의 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 정확하게 진단해낼 수 있으며 대량 검사가 가능하다. 앞서 지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’ 제품과 비교했을 때 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 검사 정확도를 높였다는 게 회사 측의 설명이다. 코로나19의 경우 주요 증상이 기침, 발열 등 일반적인 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 정확한 원인을 파악하기 어렵다. 이에 씨젠은 코로나19 진단제품에 독자적인 기술력을 투입해 17종의 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 ‘RV Essential Assay’와 코로나19 제품을 연계할 수 있도록 했다. 이에 따라 이번에 정식 승인을 받은
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 이뮨메드의 코로나19 항체치료제 ‘hzVSF-v13’에 대한 임상 2상 시험을 승인했다고 7일 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인받은 임상시험은 총 34건이 됐으며, 이 중 26건(치료제 21건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다. 이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 임상 2상이다. ‘hzVSF-v13’는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로, 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을 대상으로 임상 1상을 실시했다. 치료 원리는 해당 의약품이 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 것이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달할 것”이라며 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 브라질 정부가 중국의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 거부감을 드러내며 보건 당국의 공식 승인을 받을 때까지 구매 계약을 체결하지 않겠다고 밝혔다. 브라질 정부는 4일(현지시간) 연방대법원에 보낸 의견서를 통해 “코로나19 백신이 나오더라도 효능이 입증되고 보건부 산하 국가위생감시국(Anvisa)의 승인을 받지 않으면 구매할 수 없다”고 말했다. 의견서는 브라질 정부가 중국 시노백(Sinovac) 생물유한공사의 코로나19 백신 ‘코로나백’ 구매 계약을 체결했다가 하루 만에 취소한 것과 관련해 야당이 연방대법원을 통해 해명을 요청한 데 대한 답변으로 나왔다. 에두아르두 파주엘루 보건부 장관은 지난달 20일 코로나백 4,600만개를 구매하기로 했다고 발표했다가 보우소나루 대통령이 거부 입장을 밝히며 다음 날 계약이 전격 취소된 바 있다. 이후 보우소나루 대통령과 주앙 도리아 상파울루 주지사 간에 코로나백을 둘러싼 갈등이 심화했고 백신 확보가 급한 다른 지역 주지사들은 보우소나루 대통령을 비난하면서 자체 예산으로 백신을 확보하겠다는 입장을 밝힌 것이다. 보우소나루 대통령이 코로나백 구매 계약에 반대한 것은 극우 성향 지지자들의
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 뉴젠테라퓨틱스가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘뉴젠나파모스타트정’(성분명 나파모스타트메실산염)의 임상 1상 시험계획을 승인했다고 4일 밝혔다. 뉴젠나파모스타트정의 성분인 나파모스타트메실산염은 현재 항응고제로 사용된다. 뉴젠테라퓨틱스는 복용 편의성을 개선하기 위해 기존 주사제를 정제로 변경해 개발했다. 치료 원리는 코로나19 바이러스의 세포 진입을 억제해 항바이러스 효능을 내는 방식이다. 이번 임상에서는 건강한 성인에게 뉴젠나파모스타트정을 투여해 약의 내약성과 안전성을 평가할 예정이다. 국내에서는 나파모스타트 주사제의 임상이 이미 진행 중이다. 종근당이 임상 2상 단계에 있고 경상대학교병원도 연구자 임상을 하고 있다. 미국에서는 건강한 사람을 대상으로, 세네갈에서는 코로나19 환자를 대상으로 각각 정제와 주사제 임상 시험도 진행 중이다. 이로써 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 관련 임상은 치료제 19건, 백신 2건으로 총 21건이 됐다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험계획을 승인했다고 17일 밝혔다. 이번 임상에서는 경증 및 중증도 코로나19 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 2상에서는 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색한다. 이후 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 임상 3상을 720명 대상으로 진행한다. 식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 임상 1상 결과 CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상을 진행할 수 있다고 판단했다. ‘CT-P59’는 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체치료제다. 미국, 루마니아 등 5개국에서도 임상시험계획 신청이 진행 중이다. 【 청년일보=안상준 기자 】
【 청년일보 】 제넥신은 관계사인 네오이뮨텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지속형 인터루킨-7 ‘GX-I7’과 노바티스 CAR-T 치료제 ‘킴리아’(Kymriah)를 병용투여하는 림프암 환자 대상 임상 1b상 시험을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 임상은 GX-I7과 CAR-T 치료제를 병용하는 첫 번째 임상이며, 제넥신과 네오이뮨텍은 GX-I7의 개발을 위해 로슈·MSD·BMS에 이어 노바티스와도 공동협력 임상에 돌입하게 됐다. 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 GX-I7과 CD19(악성 B세포 특이 항원)를 타깃하는 CAR-T 세포치료제 킴리아를 병용 투여해 GX-I7의 안전성, 내약성 그리고 항암효과 시너지를 확인할 예정이다. 미만성 거대 B세포 림프종은 전체 악성림프종의 25~30%를 차지하고 있으며 아직까지 많은 환자들이 재발하거나 치료에 반응을 보이지 않는 등 다양한 치료법에도 불구하고 완치율이 높지 않은 것으로 알려져 있다. 본 임상을 이끌 연구자인 미국 워싱턴의대 암센터 부국장 존 디페르시오(John F. DiPersio) 박사는 “킴리아에 이어 GX-I7을 투여하면 킴리아의 증식성 및 생존성을 높여주는 동시에 환자의 면역