【 청년일보 】 식품의약품안전처는 GC녹십자웰빙이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘라이넥주’(자하거가수분해물)의 임상 2상 시험을 승인했다고 26일 밝혔다. 현재 국내에서 코로나19와 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개 제품, 치료제 14개 제품(12개 성분)이며 이 중 치료제 1개 제품(셀트리온 ‘렉키로나주’)이 허가됐다. 이번에 승인한 ‘라이넥주’는 현재 피하 또는 근육투여 방법으로 간 기능 개선 치료에 사용되고 있으며, 이번 임상시험에는 점적정맥투여 방법으로 변경해 신청했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다. ‘라이넥주’는 비임상시험을 통해 바이러스 감염에 의한 세포병변(cytophatic effect)을 감소시키고 바이러스 양을 감소시키는 항바이러스 효과를 확인했다. 참고로, 러시아에서 코로나19 환자를 대상으로 자하거가수분해물을 투여했을 때 대조군 대비 임상증상이 개선됨을 확인한 논문이 발표된 바 있다. 식약처 관계자는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려하여 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다”며
【 청년일보 】 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결한 ‘ABL001’의 담도암 환자 대상 2상 임상시험을 진행한다고 22일 밝혔다. ‘ABL001’ 1상 임상시험은 에이비엘바이오가 진행해왔으며 2상 임상시험부터는 한독이 주도한다. 전체 암을 대상으로 진행했던 1b 임상시험에서 담도암에 집중해 진행하는 2상 임상시험으로의 변경 계획은 지난 2일 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 임상시험 의뢰자를 한독으로 변경하는 것은 19일 신청 완료됐다. ‘ABL001’은 에이비엘바이오가 보유하고 있는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제이다. 이중항체로는 최초로 국내 임상에 진입한 후보물질로, 혈관내피성장인자(Vascular endothelial growth factor)와 DLL4(Delta-like ligand 4)를 동시에 타깃해 강력한 항암 활성 효과를 나타낸다. ‘ABL001’은 1b상 임상시험에서 유의미한 데이터를 확보했다. ‘ABL001’과 ‘파클리탁셀’(Paclitaxel)을 병용 투여한 결과, 담도암 환자에서 종양 크기가 감소하는 부분 관해(Partial response)가 확인됐다. 한독이 주도하는 ‘ABL001’ 2상
【 청년일보 】 네오이뮨텍은 자사의 ‘NT-I7’(efineptakin alfa)과 글로벌 제약 기업 BMS의 면역관문억제제 ‘옵디보’(Opdivo)와의 병용 투여에 대해 미국 현지에서 임상 2상을 진행 중이며, 최근 첫 투약을 시행했다고 16일 밝혔다. 회사 측은 전이성 위암, 위·식도 접합부 암, 식도선암 등의 타깃 암종에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득한 뒤 임상환자 모집을 시작했다. 이번 임상은 T세포 증폭을 유도하는 ‘NT-I7’과 PD-1 차단 항체 ‘옵디보’ 병용투여 환자 그룹과 ‘옵디보’ 단독투여 환자그룹 간의 비교를 통해 안전성 및 항암 효능을 평가할 예정이다. ‘NT-I7’은 네오이뮨텍이 개발 중인 T세포의 증폭을 유도하는 퍼스트 인 클래스 차세대 면역 항암제로, 단독 요법의 효능뿐 아니라 기존 항암치료제와 병용 투여 시 치료 효과의 시너지가 기대되는 신약이다. 네오이뮨텍 양세환 대표이사는 “안전성이 입증된 ‘NT-I7’을 ‘옵디보’와 같은 면역관문억제제와 병용하면 T세포 증폭, T세포 활성화 등의 시너지를 통해 항암효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대된다”며 “특히 1차, 2차 치료 후 재발된 위암
【 청년일보 】 부광약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘레보비르’(클레부딘)의 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 5일 밝혔다. 이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행된다. 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느 정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행될 예정이다 레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했으며, 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다. 올해 1월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해 전염력 있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중이다. 레보비르는 코로나19에 대한 국내 용도 특허가 지난해 8월 11일 등록됐으며, 미국을 비롯한 150여개 국가에 대해 우선권을 가지는 국제특허(PCT)도 8월 5일 출원한 바 있다. 부광약품 관계자는 “이미 글로벌로 진행된 항바이러스제 및 중추신경계 약물, 당뇨병 치료제 등에 대한 임상을 통해 풍부한 임상경험이 축적되어 있다
【 청년일보 】 부광약품은 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 모집 인원인 60명의 환자를 모집했다고 28일 밝혔다. 마지막 환자 방문 후 신속하게 임상결과를 정리해 식품의약품안전처에 자료를 제출하고 향후 진행과정을 협의할 예정이라는 게 회사 측의 설명이다. 부광약품은 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스제 ‘레보비르’(클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발 중이며, 지난해 4월 식약처로부터 중등증 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 임상 2상 승인을 국내 최초로 승인 받았다. 레보비르는 한국인 코로나19 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대해 CALU-3 cell(인간 폐세포)과 VERO cell(원숭이 신장 세포)에서의 효과를 확인했다. 이를 인정받아 코로나19에 대한 용도 특허가 지난해 8월 11일 등록됐으며, 국제특허(PCT)도 8월 5일 출원한 바 있다. 부광약품 관계자는 “기존 임상과는 별개로 2월부터 레보비르의 코로나 바이러스 감소량을 세포배양 검사를 통해 평가하는 임상을 실시한다”며 “감염력 있는 바이러스의 감소를 증명해 항바이러스제로서의 경쟁력을 증명해 보일 수 있는 임상시험이 될 것으로 기대한다”고 전했다. 해당임상은 경증
【 청년일보 】 한미약품이 최근 ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’에서 발표한 희귀질환 치료 혁신신약 ‘LAPSGlucagon Analog’(HM15136)와 ‘LAPSGLP-2 Analog’(HM15912)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 임상 2상을 승인했다. 한미약품은 이에 따라 이 두 신약의 글로벌 임상 2상을 시작한다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발 중인 LAPSGlucagon Analog는 바이오 의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용, 세계 최초로 주1회 투여 제형으로 만들어지는 지속형 글루카곤 유도체다. 2만5,000~5만명당 1명꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존하고 있다. 이런 사정 때문에 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)은 지난 2018년 LAPSGlucagon Analog를 선천성 고인슐린혈증 희귀의약품으로 지정했으며 이어 2020년 EMA는 인슐린 자가면역증후군 희귀의약품으로, FDA는 소아희귀의약품(RPD)으로
【 청년일보 】 종근당이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 고위험군 환자에서 표준치료군에 비해 약 2.9배 높은 치료효과를 보인 것으로 나타났다. 종근당은 코로나19 중증 환자 100여명을 대상으로 진행된 러시아 임상 2상 결과를 발표하고 “다양한 임상적 지표를 평가한 결과 통계적인 유의성을 확보했다”고 14일 밝혔다. 종근당은 러시아 임상 2상을 통해 코로나19 확진 환자 100여명에게 10일간 위약과 나파벨탄을 투약해 조기경보점수(NEWS, National Early Warning Score)가 7점 이상인 고위험군 36명을 분석한 결과, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하에 확실하게 도달한 것을 확인했다. 조기경보점수는 코로나로 인한 폐렴 환자의 치명도를 예측하는 지표로, 7점 이상의 고위험군 환자는 사망확률이 18배 증가하는 것으로 알려져 있다. 임상 결과 고위험군 환자에서 나파벨탄을 투약한 동안 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과(p-value 0.002)를 보였다. 전체 임상기간인 28일간 표준치료군의 증상개선율이 61.1%인데 비해 나파벨탄 투약군
【 청년일보 】 셀트리온은 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 임상 2상 결과 “치료군의 회복 기간이 위약군보다 3일 이상, 50세 이상은 위약군보다 5~6일 이상 단축됐다”고 13일 공시했다. 회사 측은 임상 2상에서 327명의 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성을 확인했다. 그 결과, 확정 용량(40mg/kg)을 기준으로 위약군과 비교했을 때 입원 치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자대상 54%, 50세 이상 중등증환자 대상 68% 감소시켰다. 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 ‘CT-P59’ 치료군이 5.4일, 위약군이 8.8일로 나타나 ‘CT-P59’ 치료군에서 3일 이상 단축된 것으로 확인됐다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 ‘CT-P59’ 치료군에서의 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 단축된 것으로 나타났다. 체내 바이러스 농도의 감속 속도 역시 치료군에서 현저히 높게 나타났다. 임상시험용 의약품을 투약한 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단된 사례는 보고되지 않
【 청년일보 】 신약개발 기업 오스코텍은 SYK 선택적 억제제 ‘세비도플레닙’(SKI-O-703)의 류마티스 관절염 임상 2상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다는 내용의 톱라인 데이터 분석결과를 발표했다. 이번 시험은 MTX와 항 TNF 제제 비반응성 환자가 대상으로, 모집된 환자의 다수가 중증의 류마티스 관절염 환자였으며 회사 측은 이러한 환자군의 특성으로 인해 세비도플레닙은 전체 환자에서 기대만큼의 효능을 얻지 못한 것으로 분석했다. 중증 이하의 환자에서는 고용량 투여군에서 일부 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 약물 노출의 경우 환자를 대상으로 하는 이번 시험에서 건강인을 대상으로 한 임상 1상 시험에 비해 상대적으로 낮은 것으로 나타났다. 임상 1상 시험에서와 마찬가지로 이번 임상 2상에서도 모든 용량에서 심각한 독성은 관찰되지 않아 실제 환자에서도 우수한 안전성을 확보했다. 오스코텍 관계자는 “이번 시험을 통해 확인한 중증 이하 류마티스 관절염 환자에서의 치료 가능성과 함께 탁월한 안전성을 바탕으로 용량 증대에 따른 효능 개선을 전망하고 있다”며 “이와 더불어 SYK 의존성이 높은 것으로 알려진 루푸스, 건선 및 다발성 혈관염 등에 대한 추가
【 청년일보 】 압타바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료 후보물질 ‘APX-115’에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출했다고 6일 밝혔다. ‘APX-115’는 당뇨합병증 치료를 위한 회사의 ‘녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼’에 기반한 파이프라인 중 하나로 현재 당뇨병성신증을 적응증으로 유럽 임상 2상을 진행 중이다. 해당 기전은 다수의 해외 연구 논문에서 코로나19 치료 효과가 있을 것으로 주목 받고 있으며, 압타바이오는 지난해 진행한 세포 실험에서 ‘APX-115’가 해당 효과가 있음을 확인하고 연구를 지속해왔다. ‘APX-115’는 유럽 임상 1상 사전 완료를 통해 안정성 및 부작용 이슈가 없음을 확인했기 때문에 코로나19 치료제로서 빠른 임상 2상 진입이 가능했다. 압타바이오의 ‘APX-115’는 엔도솜 타깃으로 하는 기전으로 작용한다. 엔도솜 내 효소 'NOX2’를 저해하고 활성화산소(ROS, Reactive Oxygen Species)를 억제해 엔도솜을 통한 바이러스 이동을 차단한다. 바이러스 변이를 원천적으로 차단하기 때문에 최근 빠르게 전파되고 있는 변이 바이러스의 대응책이 될 것으로 주목된다. 회사는 이번 미국 FDA에
【 청년일보 】 GC녹십자가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 임상 2상이 종료됐다. GC녹십자는 최대한 빨리 데이터를 도출해 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 6일 제약업계에 등에 따르면 GC녹십자는 지난해 12월 31일 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 환자 등록과 투약을 모두 마쳤다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고 고위험군 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 해왔다. 임상시험 실시 의료기관은 총 15곳이다. 애초 목표로 했던 코로나19 환자 60명에 대한 투약이 끝나면서 회사는 추적 관찰과 데이터 정리에 속도를 내고 있다. GC녹십자 관계자는 “이제 막 투여를 끝내고 데이터 도출을 시작했으며 1분기 안에 마무리 짓고 조건부 허가를 신청할 계획”이라며 “이미 3차 추가 생산을 완료한 만큼 허가 즉시 현장에서 혈장치료제를 사용할 수 있을 것”이라고 말했다. 전날 기준 혈장을 공여하겠다고 등록한 코로나19 완치자 6,538명 중 4,126명이 채혈을 완료하는 등 혈장 수급도 원활한 상태다. GC녹십자의 코로나19 혈장치료제는 이
【 청년일보 】 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)의 임상 2상 시험 결과가 이달 13일 최초 공개된다. 5일 제약·바이오 업계 등에 따르면, 셀트리온은 이달 13일 대한약학회가 주최하는 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에 참여해 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표하기로 했다. 앞서 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 완료한 후 국내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으나 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 코로나19 치료제에 국민의 관심이 집중된 점을 고려한 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 상세한 데이터를 비공개하기로 합의했기 때문이다. 그러나 국산 코로나19 치료제의 도입이 가시화했는데도 명확한 임상결과는 오리무중이라는 우려가 확산하자 조기에 발표하기로 한 것이다. 건강사회를위한약사회(간약)는 “정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다”고 지적한 바 있다. 셀트리온 관계자는 “회사와 식약처는 임상 데이터의 조기 공개를 긴밀히 협의해왔다”며 “최근 식약처의 동의를 얻어 현재 가장 먼저 참여할 수 있는 이번 학회에서 발표하기로