【 청년일보 】 미국과 중국 등 주요국들이 임상 검토 기간과 신약 승인 기간을 줄이는 등 신약 개발 기간 단축에 박차를 가하고 있다.

 

우리나라도 이러한 글로벌 추세에 발맞추기 위해 신약 인허가 기간 단축을 추진하고 있지만, 해외에서 보여주는 움직임에 비하면 여전히 뒤떨어져 있다는 지적이 제기되고 있다.

 

22일 업계에 따르면 2017~2022년 동안 주요국의 신약 전체 허가 심사 기간은 미국 식품의약국(FDA) 평균(중앙값) 242일, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 평균(중앙값) 300일, 한국 식품의약품안전처(식약처) 평균(중앙값) 357일, 유럽 의약품청(EMA)은 평균(중앙값) 434일로 나타났다.

 

이처럼 신약 인허가 기간에는 보통 수백여 일이 걸리는 것이 일반적이다. 그러나 최근 선진국을 중심으로 신약 인허가 기간 단축 움직임이 일고 있다.

 

◆ 신약 개발, 美 FDA는 약물 승인 심사 1~2개월로 단축…中·英, 임상 승인 심사 단축

 

제약·바이오 업계에 따르면 미국 FDA는 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램 신설과 함께 미국 국익을 지원하는 기업에 새로운 ‘국가 우선 바우처’를 발행하겠다고 발표했다.

 

‘CNPV 프로그램’은 신약 개발기업의 최종 약물 승인 신청서 제출 후 검토시간을 ‘약 10~12개월→1~2개월’로 단축하는 FDA의 새로운 프로그램으로, ‘국가 우선 바우처’를 통해 참여할 수 있다.

 

임상이 진행되는 동안 제조 세부 정보 및 의약품 라벨링을 포함한 신청서를 FDA에 제출하면 FDA는 초기 데이터를 검토하고 제조업체와 협의해 문제를 해결한다. 이후 임상이 끝나면 최종 데이터를 바탕으로 약 1개월간의 검토를 거친 뒤, FDA 과학자들이 팀 기반 회의를 통해 승인 여부를 결정한다.

 

또 FDA는 2020~2024년 5년 동안 승인된 의약품과 관련된 202개의 보안요구서한(CRL)을 공개, 그동안 지적 사항을 보완·수정한 내용이 업계 내에서 공유되지 않아 신약 개발 관련 비슷한 실수의 반복 발생으로 심사 기간이 지연될 수밖에 없었던 상황을 개선하려는 움직임을 보이고 있다.

 

아울러 미국은 ‘단클론 항체 및 기타 약물’에 대한 동물 실험 요건 단계적 폐지 계획을 발표, ▲AI 기반 컴퓨터 모델링 ▲인간 장기 모델 기반 실험실 테스트 ▲실제 인간 데이터 활용을 통해 의약품 안전성 개선과 평가 프로세스 가속화 등을 꾀하고 있다.

 

◆ “덴마크14일·中30일·대만120일·英150일”…임상 인허가 처리기한 단축 ‘안간힘’

 

중국은 규제 기관(보건당국)의 임상 검토 대기기간을 줄여 신약 개발을 더욱 빠르게 진행할 방안을 모색하고 있다. 규제 당국은 그 일환으로 의뢰기업이 특정 기간 내에 이의를 제기하지 않을 경우, 임상이 자동으로 진행될 수 있도록 해 신약 임상 신청 처리기한을 ‘60일 → 30일’로 단축하는 공고(안)를 게시했다.

 

이러한 조치는 ▲중국 정부의 지원을 받는 임상 가치가 큰 핵심 의약품 ▲NMPA의 약물평가센터(CDE) 감독 프로젝트에 포함된 암·희귀질환 치료제 ▲중국에서 동시에 수행되는 글로벌 임상시험과 중국 연구자가 주도하는 다국적 임상에 적용될 예정이다.

 

영국은 생명과학 세계 3대 강국 도약하겠다는 전략 하에 임상 승인 시간의 150일 이하 단축, 영국 의약품·헬스케어 제품 규제청(MHRA)과 국립보건임상평가연구소(NICE)의 공동 상담·병행 승인을 추진한다.

 

덴마크는 31일 이내에 자국에서 실시하는 단일 국가 임상시험 처리 시간 단축을 위해 오는 8월 14일부터 임상 초기 단계에 대해서는 14일 이내에 피드백을 제공할 계획이다.

 

대만 식품의약청(TFDA)는 기존 신물질 의약품(NCE)이나 생물학적 제제 허가 심사절차를 개편, ‘평균 360일→최단 120일’로 심사 완료하도록 제도를 개선해 ▲혁신 치료제 ▲중증 질환용 치료제 ▲소아 치료제 등 우선 심사 대상인 의약품을 최대 240일 내 심사 가능토록 꾀하고 있다.

 

◆ 식약처, 신약 허가 295일 단축 추진…“아직 체감할 수준은 아냐”

 

우리나라도 신약 개발 기간 단축을 위해 노력하고 있다.

 

식약처는 올해 초 ‘2025년 식품의약품안전처 주요 정책 추진계획’을 발표했다. 식약처는 신약 허가·심사 체계 혁신방안으로 전담 심사팀을 신설해 허가단계별 전문 상담 서비스를 제공하고, 신약은 자료심사와 GMP 실사 등을 우선 실시해 허가 기간을 ‘420일→295일’로 단축하겠다는 방향성을 제시했다.

 

또한 ▲국가연구개발사업 중 혁신제품 개발연구를 선정해 규제 요건·절차와 제품화 전략을 제공하는 ‘규제 정합성 검토’ 제도 운영 ▲신기술 제품 개발 지원을 위한 ‘허가 가이드’ 선제적 제시 ▲임상·허가 등 규제 단계별 사전상담부터 신속심사까지 연계하는 ‘길잡이 프로그램’ 운영 등을 추진하고 있다.

 

하지만 식약처의 이러한 움직임도 여전히 선진국들에 비하면 다소 떨어진다는 목소리가 나오고 있다.

 

제약·바이오 업계 한 관계자는 "점점 새로운 ‘modality(약물이 약효를 나타내는 방식)’가 나오게 되면서 국내 규제 기관의 가이드라인 기준 상향과 함께 의약품 인허가 기간이 점점 길어지고 있는 추세”라며 “아직까지 현장 및 업계에서 피부로 와닿을 정도로 개선된 것 같지 않다. 우리나라도 신약 인허가 기간 단축에 지금보다 더 진지하게 고민하는 것이 필요하다”고 지적했다.

 

이어 “우리보다 선진국이거나 경쟁국을 이기려고 노력해야지, 단순히 국내 제약·바이오산업 문제를 개선하는 것에 그쳐서는 안 된다”면서 “글로벌 및 해외 각 국가의 움직임을 잘 아는 산업계와 보다 적극적으로 협의할 필요가 있다”고 제언했다.

 

또 다른 업계 관계자는 “식약처가 신속심사제도 등을 통해 신약 허가 기간을 단축했으나, 여전히 글로벌 스텐다드와는 격차가 존재한다”며 “식약처 내 전담 심사팀 및 인력 증가 배치와 AI 도입 등을 통한 문서 검토 시간·행정 부담을 줄이는 움직임이 필요하다”는 견해를 밝혔다.

 

아울러 “국내 식약처는 독립적인 임상적 판단보다는 ‘선진국 허가 여부’를 판단의 주요 기준으로 삼는 경향이 강하다”면서 "‘신속·조건부 허가 제도’ 도입과 국내 최초 신약에 대한 실질적 판단 권한 강화 등이 필요하다고 말했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】