【 청년일보 】 미국 식품의약국(FDA)이 미국의 해외 의약품 제조에 대한 의존도를 억제하려는 트럼프 행정부의 의지를 반영해 미국 내 의약품 제조시설 건설 기간 단축을 추진한다. 제조시설 설립을 앞당겨 의약품 공급망을 강화하겠다는 복안이다.

그러나 제약바이오업계(이하 업계) 일각에서는 공장 설립을 획기적으로 단축하기에는 무리가 있으며, 현실적으로 공장 증설을 통해 미국 내 의약품 생산 비중을 확대하기 위한 행보라는 지적이 있다.

12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 최근 5~10년 걸리던 의약품 제조시설 건설을 단축하기 위해 마련된 ‘FDA PreCheck 프로그램(이하 프로그램)’을 발표했다.

이 프로그램은 ▲시설 설계를 비롯해 건설 및 사전 생산과 같은 중요한 개발 단계에서 FDA가 제조업체에 적극적 커뮤니케이션을 제공하는 ‘시설 준비 단계(Facility Readiness Phase)’ ▲사전 신청 회의 및 조기 피드백을 통해 신청서의 화학, 제조 및 통제 섹션 개발을 간소화하는 ‘신청서 제출 단계(Application Submission Phase)’의 2단계 워크플로우로 구성됐다.

이 프로그램의 시행일은 아직 공개되지 않았으며, 오는 9월 30일 메릴랜드주 실버 스프링에 위치한 FDA 화이트 오크 캠퍼스에서 개최될 ‘의약품 및 생물학적 제품의 온쇼어링 제조’ 공개회의에서 프로그램 초안이 발표될 예정으로 알려졌다.

이에 대해 업계 일각에서는 공장 신축이 아닌 다국적 제약사(이하 빅파마)들의 미국 내 공장 증설을 유도하기 위한 전략이라는 지적이 제기되고 있다.

FDA의 컨설팅은 공장 설립부터 GMP 인증 및 의약품 생산에 이르는 과정에서 거쳐야만 하는 중요한 과정인 만큼, 프로그램 시행 후 공장 설립에 필요한 시간 단축에 도움이 될 가능성이 크다.

다만, 1~2년 내에 공장 설립을 완료할 수 있을 정도는 아니며, 기존 생산시설을 증설하는 경우가 그나마 가능성이 있다는 것이 업계의 시선이다.

업계 관계자는 “빅파마의 경우 미국 내 생산시설을 보유하고 있으며, 현재 보유시설을 확장하는 방식으로 미국의 의약품 관세 등에 대응하려는 모습을 보이고 있다”고 말했다.

이어 “의약품 관세 등 미국의 움직임은 빅파마들을 대상으로 하고 있다”며, “이번에 발표된 프로그램은 빅파마들이 미국 내 공장을 확대하는 방향으로 유도하기 위한 것으로 보인다”고 풀이했다.

이외에도 “최근 FDA도 인력이 감축돼 평년보다 인증이 오래 걸릴 수도 있다는 전망이 제기되고 있다”면서 “리스크 최소화를 위해 빅파마는 생산시설을 증축하는 방향으로 나아가고, 중소기업은 미국 기업에게 위탁생산(CMO)를 맡기는 방향이 주로 검토될 것으로 전망된다”고 덧붙였다.

또 다른 업계 관계자도 “공정 프로세스는 생산할 의약품 종류에 따라 난이도가 결정되며, 공정 프로세스 등을 새롭게 바꾸려면 관련 규제를 해소해야만 가능한 것”이라고 설명했다.

이어 “FDA에서 발표한 프로그램은 문서화 과정을 단축시키는 내용으로 이루어져 있다”면서 “공장 신·증축부터 의약품 생산에 이르기까지의 과정 단축에 도움이 되겠지만, 공장 건설기간 등을 획기적으로 단축하는 것은 힘들어 보인다”고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】