2026년 국내 제약·바이오는 약가제도 개편으로 영업이익률이 50% 이상 감소할 것으로 전망되고 있으며, 제네릭 중심 사업 구조를 신약 개발 중심 또는 다른 사업분야로 확대·전환이 사실상 강제되고 있다. 또한 AI 플랫폼의 발전으로 AI 기반 신약 개발이 국내외 할 것 없이 필수화가 되어가고 있어 살아남으려면 ‘변화’가 필수불가결한 상황이다. 동시에 미국에서는 글로벌 제약사들의 특허 만료 및 중국 기업 배제가 이루어지고 있어 글로벌 제약사로 도약해 격차를 줄일 수 있는 기회도 다가오고 있다.

 

이처럼 국내외적으로 제약바이오에 사업환경이 변화를 맞이하고 있는 상황 속에서 국내 제약바이오 업계 및 기업들은 어떻게 전망 및 준비를 하고 있는지 짚어본다. [편집자주]

 

<글 싣는 순서>

 

上, 약가제도 개편發 제약·바이오 ‘양분화’…정부 조직 변화 ‘기대’

中, “제약·바이오 AI 시대”…국내 제약사들, AI 신약개발 '본격시동'

下, 美의약품 시장 환경 ‘변화’…국내 바이오 플랫폼·CDMO ‘호재’

 

 

【 청년일보 】 지난해에 이어 올해도 국내외 제약·바이오 기업들이 신약 개발 기간·비용 단축 등 효율화를 위해 AI 기반 신약개발 등에 박차를 가할 것으로 전망되고 있다. 국내 주요 제약사들도 신년사를 통해 AI 기반 신약 개발을 제시하고 있다.

 

7일 제약·바이오업계와 금융투자업계에서는 올해에도 AI 기반 신약 개발 시장 및 움직임이 확대될 것으로 예측했다.

 

삼정KPMG에서는 글로벌 AI 신약개발 시장이 지난해 이후 연평균 29.1%의 성장률을 보이며, 올해에는 32억5천만달러 규모로 확대될 것으로 전망했다.

 

특히 글로벌 빅파마는 AI·클라우드와 데이터 분석 플랫폼 등을 제공하는 기술 인프라 및 플랫폼 기업과의 협업을 넘어 자체 AI 플랫폼을 구축하며 관련 기술 투자 및 거래가 활발할 것으로 예측됐다.

 

국내의 경우 AI 신약 개발 필요성이 대두됨에 따라 K-AI 신약 개발 지원이 본격화되고 있으며, 전략적 연구·개발(R&D) 생태계를 조성해 글로벌 신약 시장에서 경쟁력을 확보하고자 정부 과제와 민·관 협력을 통한 기술 경쟁이 치열해질 것으로 내다봤다.

 

글로벌 리서치 기업 MarketsandMarkets은 AI 활용 신약개발 글로벌 시장이 2024년 18억6천만 달러에서 연평균 29.9% 성장해 2029년 68억9천만 달러로 고성장할 것으로 예측했다.

 

이 같은 전망·예측이 제기되는 이유로는 현재 제약 산업은 국내외 모두 임상의 복잡성과 개발 비용의 상승이라는 난관에 직면한 상황이기 때문이며, 이러한 문제를 해결할 수 있는 돌파구이자 신약 개발의 속도와 비용을 동시에 구조적으로 바꿀 수 있는 요소로 AI가 꼽히고 있다.

 

신약 후보 물질이 최종 시판 허가까지 도달할 확률은 약 10%에 불과하며, 신약 후보물질 초기 탐색부터 임상 전 단계를 포함해 전체 개발 주기가 매우 길어지고 복잡도가 높아지면서 임상 실험 실패 누적 및 성공률이 지속적으로 하락하는 구조가 고착화된 상황이다.

 

또 규제 여건이 복잡해지고 파이프라인 규모도 커져가면서 제약 기업들은 생산성 전체와 비용 부담이라는 이중 압력이 강해지고 있으며, R&D 비용이 증가 속도가 매출의 증가 속도를 상회하는 문제도 발생하고 있다.

 

이에 제약·바이오업계에서는 AI 활용을 통해 신약 개발 초기 단계의 스크리닝과 발굴 과정을 보다 더 빠르게 하고 비효율적인 후보물질들을 조기에 제거함으로써 전체 파이프라인의 리스크를 낮추고 비용도 절감하며 속도도 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 표준화된 공정보다 창의적 알고리즘 개발과 데이터 기반 의사결정 기술이 핵심 경쟁력으로 작용할 것으로 내다보고 있다.

 

이밖에도 ▲AI를 포함한 의료기술에 대한 투자 증가 ▲환자 중심 맞춤형 의약품 수요 증가 ▲신약 개발 비용 및 시간 절감 ▲희귀질환 연구에 대한 집중 중요성 증가 등도 AI 활용을 가속화시킬 요인 등으로 꼽히고 있다.

 

고한승 한국바이오협회 회장은 “바이오와 AI의 결합 또한 산업의 구조 자체를 빠르게 변화시킬 것”이라면서 “신약 개발 과정에서의 AI 활용과 AI 기반 동물실험 및 바이오의약품 제조 공정 기술 등 바이오산업 전반에서 AI는 산업 성장 촉진제 역할을 해 나갈 것”이라고 말했다.

 

박상훈 삼정KPMG 파트너는 “바이오 산업은 특히 글로벌 생태계를 구성하고 있기 때문에 글로벌 사고와 마인드를 갖는 것이 굉장히 중요하다”고 강조했다.

 

이어 “미래 혁신과 새로운 규제, 변화하는 정책, 지속적인 경제 및 지정학적 현실에 직면하고 있는 현재 운영과 비즈니스를 재평가해 가치 창출 여부 및 정도를 확인한 다음 AI 활용을 비롯해서 기업의 수익을 극대화할 수 있는 전략을 재검토할 필요가 있다”고 말했다.

 

국내 제약·바이오 업계에서는 AI 기반 신약 개발 또는 AI를 활용한 사업을 준비하는 등의 움직임이 보다 활발해질 것으로 전망했다. 실제로 한국제약바이오협회 등 제약업계가 뭉쳐 AI 기반 신약 개발을 추진하고 있으며, 주요 제약사들도 신년사를 통해 AI 활용 전략 및 중요성을 발표하고 있다.

 

먼저 한국제약바이오협회를 비롯한 국내 연구소·제약사들이 보건복지부가 추진하는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(이하 사업)’에 참여해 AI 기반 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 한미약품과 동아ST, 삼진제약, 대웅제약, 목암생명과학연구소 등 산·학·연·병 31개 기관·기업·연구소가 참여한다.

 

김민영 동아쏘시오홀딩스 대표이사는 신년사를 통해 회사의 자원·자본·역량 등 상황에 맞는 최적화된 연구조직과 전략의 수립을 통해 AI 신약 플랫폼을 활용한 신약개발 등을 추진해 나가겠다고 R&D 주요 전략을 발표했다.

 

서정진 셀트리온그룹 회장은 신년사를 통해 “AI로 인해 산업 지형이 근본적으로 변화하고 있다”면서 “미래를 대비하기 위한 전략적 결단을 추진해야 하는 시점”이라고 강조했다.

 

특히 AI 플랫폼을 도입해 개발에서부터 임상·생산·판매 등 사업 분야 전반에 걸쳐 업무 효율을 극대화할 방침이며, AI 도입을 적극 활용해 의약품뿐 아니라 디지털헬스케어 분야로도 사업 확장을 이어갈 계획임을 제시했다.

 

이장한 종근당 회장은 신년사를 통해 “모든 산업 전반에 AI가 본격적으로 적용되는 시대적 변곡점에 접어들었다”며 “AI를 정확히 이해하고 효과적으로 활용하는 기업만이 생존할 수 있다”고 지적했다.

 

이어 “AI 융합 기술을 통해 후보물질 발굴부터 임상 설계에 이르는 전 과정을 획기적으로 단축함으로써 신약개발 속도를 가속화해야 한다”며 “AI를 활용한 연구개발 혁신으로 글로벌 경쟁력을 강화해야 한다”고 강조했다.

 

윤희정 한국과학기술기획평가원(KISTEP) 팀장은 “국내 바이오 제약 기술 시장은 전략적 분화와 산·학·병 협력 확대 및 자체 플랫폼 구축이 병행되면서 한국형 AI 신약 개발 인프라의 기반을 점차 형성해 나가는 단계”라면서 “AI를 활용한 신약 개발이 이제는 필수로 보여지고 있음을 보여준다”고 평가했다.

 

이어 “국내 AI 신약은 기업별로 그 전략이 매우 다층적 생태계를 형성하고 있다”며, “삼성은 생산과 투자 중심, LG는 원천 기술 중심, 네이버 카카오는 헬스케어 기반의 접근이 두드러지며 AI를 활용하는 전략이 매우 기업별로 뚜렷하게 분화되고 있다”고 말했다.

 

아울러 “국내 제약·바이오업계는 자체 AI 신약 개발 플랫폼을 구축해서 독자적 파이프라인을 확보하려는 추세가 강하다고 보여진다”며, “이는 내부적 R&D 통제력 강화와 전략 자산 확보의 관점에서 당연한 특징적 흐름”이라고 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】