【 청년일보 】 9월 첫째 주 국내 제약·바이오업계의 대표적인 이슈는 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품의 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하며 오락솔을 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다는 소식이다.

 

대웅제약은 선진국 보툴리눔 톡신 치료 시장에 본격적으로 진출한다는 소식을 전했으며,  종근당은 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인 받았다.

 

◇ 美 FDA, 한미약품 경구용 항암신약 ‘오락솔’ 우선심사 대상 지정

 

한미약품은 미국 FDA가 자사의 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하며 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 밝힘.

 

FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 ‘우선심사 제도’를 운용하고 있음. 일반 심사에는 통상 10개월이 소요됨.

 

FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획.

 

오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됨.

 

해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며, 신경병증 발생률 또한 낮았다는 게 회사 측의 설명.

 

◇ 대웅제약, 美 보툴리눔 톡신 ‘치료 시장’ 본격 진출

 

대웅제약은 보툴리눔 톡신 치료 사업 파트너사인 이온바이오파마(AEON Biopharma)가 미국 FDA로부터 ‘경부근긴장이상’(Cervical Dystonia) 적응증의 임상 2상을 승인 받았다고 밝힘. 임상시험은 오는 2021년 상반기 시작할 예정.

 

이온바이오파마는 대웅제약의 선진국 보툴리눔 톡신 치료 사업의 독점파트너사로, 미국·유럽·캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으로 허가·수입·판매하는 등 상업화와 관련된 독점 권리를 갖고 있음.

 

이번에 임상 승인을 받은 경부근긴장이상은 목 근육이 경련·수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상 증상으로 완치가 불가능한 만성 질환이며, 보툴리눔 톡신 투여가 표준 치료법임. 미국에서는 약 5만 명 이상이 경부근긴장이상을 겪고 있는 것으로 추정됨.

 

이온바이오파마는 경부근긴장이상 이외에도 추가 치료 적응증을 지속적으로 획득해나갈 계획. 현재 연구 중인 적응증 중에는 전 세계에서 최초로 개발되는 적응증도 포함하고 있음.

 

대웅제약은 자사가 제조하고 파트너사인 에볼루스(Evolus)가 판매하는 보툴리눔 톡신 ‘주보’(Jeuveau)가 미간주름 적응증으로 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 획득하는 등 품질 우수성이 이미 검증된 만큼, 임상시험만 성공하면 치료 적응증의 허가 또한 순조롭게 진행될 것으로 자신하고 있음.

 

미국 보툴리눔 톡신 치료시장은 미용시장의 2배 정도로 거대한 규모로 매년 9% 이상 성장하는 유망한 시장이지만, 엘러간(Allergan)이 이 시장의 94% 이상을 차지하고 있는 상황.

 

◇ 종근당 ‘나파벨탄’ 코로나19 치료제로 러시아 임상 2상 승인 획득

 

종근당은 러시아 식약처로부터 항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인 받았다고 밝힘.

 

회사 측은 이번 러시아 임상에서 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴 환자 100여명을 대상으로 나파벨탄을 10여일 간 투여해 치료 효과를 확인할 계획.

 

이 임상은 빠르면 올 연말에 결과를 도출할 수 있을 것으로 예측되며, 임상 성공 시 국내 및 해외에 긴급승인을 신청해 코로나19 치료제로 보급될 예정.

 

종근당이 러시아를 임상시험 국가로 선정한 것은 현재 러시아에서 매일 5,000명 이상의 코로나19 신규 확진자가 발생함에 따라 피험자의 확보가 용이해 신속한 진행이 가능하기 때문.

 

한편, 나파벨탄의 주성분인 ‘나파모스타트’는 과학기술정보통신부와 식약처의 지원으로 한국파스퇴르연구소가 진행한 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인된 바 있음.

 

한국파스퇴르연구소는 사람 폐세포에서 다양한 약물의 코로나19 항바이러스 효능을 비교 분석한 결과 나파모스타트가 가장 우수한 효능을 보이는 것을 발견함. 특히 코로나19 치료제로 사용되는 렘데시비르보다 바이러스 감염 억제 효능이 매우 탁월하다는 연구결과를 발표하기도.

 

나파모스타트의 우수한 항바이러스 효능은 독일 영장류센터와 일본 동경대에서 각각 수행한 연구를 통해서도 확인됨. 최근 국내∙외에서 코로나19 중증 환자에게 나파모스타트를 투여해 긍정적인 치료 효과를 확인한 사례도 보고된 바 있음.

 

종근당은 지난 6월 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 코로나19 치료제 개발을 위한 나파모스타트 공동연구 협약을 맺고 식약처로부터 국내 임상 2상을 승인 받았음.

 

◇ 필로시스헬스케어, 美 시장에 30억원 규모 검체채취키트 공급

 

필로시스헬스케어는 미국에 검체채취키트(Universal Transport Media) 공급을 진행한다고 공시함. 이번 공급계약은 총액 약 30억원 규모로, 계약 기간은 오는 11월 30일까지임.

 

필로시스가 제조하고 필로시스헬스케어가 판권을 가지고 있는 ‘Gmate Universal Transport Medium’은 지난 18일 국내 최초로 FDA 허가를 획득한 바 있음.

 

검체채취키트는 의학용 면봉(생체검사용도구)을 코와 목 등에 깊숙하게 넣어 분비물을 채취한 뒤 특수용액이 담긴 튜브에 담아 바이러스를 가두는 의료기기임. 코로나19뿐 아니라 각종 검사를 위한 필수품으로 꼽힘.

 

현재 미국은 누적 확진자가 590만 명을 넘는 세계 최대의 코로나19 확진자 보유국으로 검체채취키트의 수량이 절대적으로 부족한 상황이며, 미국 유수의 의료기기 유통사들은 성능과 안정성이 입증된 한국 제품을 선호하고 있는 추세. 특히 국내 최초로 FDA 인증을 받은 필로시스의 검체채취키트에 큰 관심을 보이고 있음.

 

◇ 휴온스, 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’ 세계 최초 이라크 시장 진출

 

국산 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스’(국내명 리즈톡스)가 전 세계 최초로 이라크에 정식 등록된 ‘1호 보툴리눔 톡신’이 됨.

 

휴온스는 ‘휴톡스’가 이라크 정부에 정식 등록을 마쳤다고 밝힘. 전 세계 보툴리눔 톡신 제품이 아직 진출하지 못한 이라크에 최초의 보툴리눔 톡신으로 등록됐다는 점에서 매우 의미 있는 성과라는 게 회사 측의 설명.

 

휴온스는 아직 이라크에 정식으로 진출한 보툴리눔 톡신이 없어 현지 시장 규모를 예측하기는 어려우나, 정부 입찰 등을 고려하면 작지 않은 규모가 될 것으로 기대하고 있음.

 

휴온스는 파트너사인 이라크 헬스케어 기업 제나(Jenna Scientific Drug Bureau)를 통해 시장에 진출할 계획이며 이후 정부입찰에도 참여해 현지 시장을 확대해 나갈 예정임.

 

◇ GC녹십자엠에스, 10분 내 진단 가능한 코로나19 항원 신속진단키트 수출 허가 획득

 

GC녹십자엠에스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 현장진단(POCT, Point of Care Testing) 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’의 수출용 허가를 획득했다고 밝힘.

 

이로써 GC녹십자엠에스는 항체진단키트 2종과 분자진단키트 2종에 이어 항원진단키트까지 총 5가지 제품을 수출할 수 있게 됨.

 

이 제품은 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 안에 진단하는 항원진단키트임. 비인두 및 객담(가래) 검체를 이용해 별도의 장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인이 가능함.

 

특히, 값비싼 유전자증폭(PCR) 장비의 부족 등 의료 인프라가 취약한 개발도상국 지역에서 이러한 진단키트에 대한 수요가 높아지고 있다는 점이 주목됨.

 

실제 세계보건기구(WHO)의 협력 기관으로 개발도상국의 진단키트 확보를 지원하는 혁신진단재단(FIND)에 따르면, 향후 12개월 동안 남미·인도를 비롯해 적시에 분자검사를 이용할 수 없는 저·중소득 국가 지역에서 약 3억7,000만개의 코로나19 진단 테스트가 필요할 것으로 전망됨.

 

회사 측은 이러한 코로나19 진단키트 라인업 강화를 통해 국가별 상이한 진단키트 수요에 맞춘 효율적인 대응이 가능할 것이라고 설명함.

 

【 청년일보=안상준 기자 】