【 청년일보 】 9월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립했다는 소식이다.

 

GC녹십자는 국내에서 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 투약을 개시할 예정이며, 한국유나이티드제약은 변이 코로나19 바이러스 치료를 위한 폐세포 실험에서 항바이러스 효과를 검증했다고 밝혔다.

 

아울러 한미약품은 기술 수출한 항암 신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과를 ‘유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020’에서 발표했다.

 

대웅제약은 ‘2020 ICDM’(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)에서 현재 개발 중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초로 발표했으며, 삼성바이오로직스는 아스트라제네카와 3억3,080만 달러(3,850억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 장기공급 계약을 체결했다.

 

이밖에 동아에스티는 레드엔비아(REDNVIA)가 당뇨병 치료제 ‘슈가논’(에보글립틴)을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2b/3a상 IND 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았다.

 

◇ 셀트리온그룹 3사 합병 나선다…“내년 말까지 지주사 체제 확립”

 

셀트리온그룹이 계열 3사 합병을 준비하기 위해 셀트리온헬스케어의 최대주주 서정진 회장이 보유한 셀트리온헬스케어 주식을 현물 출자해 ‘셀트리온헬스케어홀딩스’(헬스케어홀딩스)를 설립함.

 

셀트리온그룹은 25일 공시를 통해 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사의 합병 계획을 밝힘.

 

이는 소유와 경영의 분리 및 지배구조 강화를 위한 목적이며, 적격 합병 요건이 갖춰진 후 즉시 셀트리온홀딩스와 헬스케어홀딩스의 합병을 추진해 오는 2021년 말까지 셀트리온그룹의 지주회사 체제를 확립한다는 게 회사의 계획.

 

‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’의 지주회사 행위 제한 요건이 충족되는 시점에 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약 3사 합병도 신속히 추진할 계획이며 이사회 및 주주총회 등 관련 업무도 절차에 맞게 진행할 예정.

 

이를 통해 경영의 투명성을 높이고 사업 효율화를 통해 대형 글로벌 종합생명공학기업으로 도약할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있음.

 

◇ GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 국내외 임상 ‘본격화’

 

GC녹십자는 국내에서 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험 투약을 개시할 예정이라고 밝힘. 이는 임상 승인이 떨어진 지 약 한 달 만.

 

회사 측은 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131’의 임상 2상을 승인받은 뒤 환자 대상 투약을 준비했다고.

 

이번 임상 2상 시험은 삼성서울병원·서울아산병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원·세브란스병원 등 6개 병원에서 시행될 예정.

 

해외에서는 GC녹십자가 참여한 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스’(CoVIg-19 Plasma Alliance)가 이달 중 임상 3상을 시작할 예정. 임상 1상만 면제한 국내와 달리 해외에서는 임상 1, 2상이 모두 불필요하다고 판단돼 3상부터 시행하기로 결정.

 

◇ 대웅제약 “이나보글리플로진, 임상 2상서 당뇨 환자 혈당 강하 입증”

 

대웅제약은 최근 진행된 ‘2020 ICDM’(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)에서 현재 개발 중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초로 발표.

 

이번 ICDM(국제 당뇨병 및 대사질환 학술대회)은 대한당뇨병학회 주최 10주년을 맞은 국제학술대회로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산방지 차원으로 온라인을 통해 진행됨.

 

이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자들이 12주간 복용했을 때 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고 12주째에는 위약 대비 약 0.9% 감소한 것으로 나타남.

 

이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소이며 추가 연구가 기대되는 결과라는 게 회사 측의 설명.

 

◇ 한미약품 “기술 수출 신약 ‘포지오티닙’ 임상 2상서 치료효과 확인”

 

한미약품이 개발해 기술 수출한 항암 신약 포지오티닙의 글로벌 임상 2상(ZENITH20) 코호트2 연구 결과 및 치료 대안이 없는 응급환자 대상 임상 연구 결과가 지난 19일 ‘유럽종양학회(ESMO) Virtual Congress 2020’에서 발표됨.

 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 코호트2 연구 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약시판허가(NDA)를 위한 미팅 신청을 완료하는 등 포지오티닙의 신속한 허가를 위한 절차를 시작했다고.

 

구연으로 발표된 코호트2 연구는 치료 전력이 있는 EGFR/HER2 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 90명을 대상으로 하루 1회 포지오티닙 16mg 경구 투여 방식으로 진행됐다는 게 회사 측의 설명.

 

◇ 하루 만에 뒤바뀐 합격자, 무책임한 제일약품 채용 취준생 ‘분통’

 

서류 합격 통보를 받은 지원자가 다음날 돌연 불합격 통보를 받는 등 상식적으로 이해하기 어려운 상황이 벌어져 취업준비생들의 공분을 사고 있음.

 

제일약품이 하반기 채용 절차과정에서 지난 21일 합격자를 발표한 뒤 하루가 지난 22일 불합격 통보를 하는 무책임한 진행으로 취업 준비생들의 빈축을 샀다고.

 

취업관련 카페 등에 따르면, 제일약품은 지난달  21일로 예정됐던 서류 전형 합격자 명단 발표를 지난 21일로 한 달가량 연기함.

 

회사 측은 지난 21일 서류 합격자에 개별 연락을 통해 합격 여부와 함께 추후 면접 일정을 이메일 등으로 안내하겠다고 공지했지만, 22일 돌연 ‘전산 상의 오류’를 이유로 서류 합격 여부를 재 안내했다고.

 

이 과정에서 서류 전형 합격 통보를 받았던 지원자가 돌연 불합격자로 변경되는 상황이 벌어진 것.

 

이러한 서류 전형 합격자 번복은 제일약품이 서류 합격자 수를 2~3배수에서 1.5배수로 줄이며 발생한 것으로 알려짐. 면접 대상자인 서류 합격자를 2~3배수로 뽑을 때는 합격권에 들어갔던 지원자가 1.5배수에는 들지 못하며 불합격자로 분류된 것.

 

◇ 삼성바이오로직스, 아스트라제네카와 ‘3850억’ 바이오 의약품 위탁생산

 

삼성바이오로직스는 아스트라제네카와 3억3,080만 달러(3,850억원) 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 장기공급 계약을 체결했다고 밝힘.

 

계약 금액은 지난해 이 회사 매출액의 54.9%에 해당하며 계약 기간은 오는 2023년까지.

 

이 계약은 지난 6월 체결한 의향서에 대한 본 계약. 계약 금액은 향후 고객사의 수요 증가에 따라 5억4,560만 달러(6,349억원) 규모까지 증가할 수 있다고.

 

이번 계약으로 삼성바이오로직스는 아스트라제네카의 원제·완제 바이오의약품을 대규모 상업 생산할 예정. 회사는 3공장에서 해당 바이오의약품을 생산하기로 함.

 

◇ 동아ST ‘슈가논’ 대동맥심장판막석회화증 美 FDA 임상 2b/3a상 IND 승인 획득

 

동아에스티는 레드엔비아(REDNVIA)가 당뇨병 치료제 ‘슈가논’(에보글립틴)을 대동맥심장판막석회화증 치료제로 개발하기 위한 미국 임상 2b/3a상 IND 승인을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받았다고 밝힘.

 

이번 임상은 2020~2021년 미국 최고의 병원으로 선정된 메이요 클리닉(Mayo Clinic)과 하버드의대 부속병원인 매사추세츠 종합병원(Massachusetts General Hospital) 등에서 참여할 예정.

 

레드엔비아는 이들 기관 연구진과의 긴밀한 협력 및 미국국립보건원(NIH)으로부터 임상연구 자금을 지원받아 신속한 임상개발을 통해 제품 상용화를 최대한 앞당긴다는 전략.

 

앞서 레드엔비아는 2019년 6월 대동맥심장판막석회화증에 대한 국내 임상 2상 IND 승인을 받아 환자 225명을 대상으로 국내 임상 2상을 진행해 왔으며 올해 7월 미국 FDA에 임상 2b/3a상 IND를 신청한 바 있음.

 

◇ 독감 백신 유통 과정서 문제 발견…“무료접종 중단, 품질검증 후 재개”

 

독감(인플루엔자) 백신 유통 과정에서 일부 문제가 제기돼 무료 접종 일정이 일시 중단됨.

 

질병관리청은 인플루엔자 조달 계약 업체의 유통 과정에서 문제점을 발견해 지난 22일부터 시작된 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획이라고 밝힘.

 

문제가 발견된 백신은 22일부터 무료 접종을 하려던 13∼18세 대상 물량. 독감 백신을 운반할 때는 냉장상태를 유지해야 하는데 일부 업체가 이송 과정에서 백신을 상온에 노출한 것으로 알려짐.

 

질병청은 품질 검증에 만전을 기하기 위해 해당 물량뿐 아니라 임신부 등 전체 대상자에 대한 예방접종을 일시 중단하고 관련 업체의 인플루엔자 백신 공급을 즉시 중단했으며, 이미 공급된 백신에 대해서는 품질이 검증된 경우 순차적으로 공급하기로.

 

식품의약품안전처는 문제의 독감 백신에 대한 질병청의 검사 의뢰를 토대로 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 항목에 대한 시험 검사를 진행할 예정. 질병청은 식약처의 안전성 여부 검사 후 접종을 재개할 계획.

 

◇ 한국유나이티드제약 “코로나19 흡입 치료제, 변이 바이러스에 효과 확인”

 

한국유나이티드제약은 변이 코로나19 바이러스 치료를 위한 폐세포 실험에서 항바이러스 효과를 검증했다고 밝힘.

 

회사 측은 초기의 코로나19 바이러스 유형인 ‘S’가 최근 변이되어 ‘GH’ 및 ‘GR’ 유형으로 유행하고 있다는 점에 착안, 새로운 유형의 치료를 위해 고려대학교 의대 생물안전센터 연구팀과 협업해 실험에 나섰다고.

 

그 결과 변이된 바이러스 그룹에서도 ‘시클레소니드(Ciclesonide)’ 대비 5배가량 높은 항바이러스 효과를 확인했다는 게 회사 측의 설명.

 

한국유나이티드제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘UI030’은 초기의 코로나19 바이러스 유형인 S그룹을 이용한 시험에서 시클레소니드 대비 10배 이상의 항바이러스 효과가 있다는 것을 확인한 바 있음.

 

◇ “보툴리눔 균주, 구매 가능해”…대웅제약, 美 ITC에 반박자료 제출

 

대웅제약은 미국에서 보툴리늄 톡신 균주(홀 에이 하이퍼)를 구매하는 방식을 통해 미국 국제무역위원회(ITC)에 행정판사의 예비결정을 반박하는 추가 의견서를 제출했다고 밝힘.

 

이는 앞서 ‘보툴리눔 균주는 과거와 지금 모두 쉽게 구할 수 있고 영업비밀이 될 수 없다’고 판결한 ITC의 예비판결을 반박한 내용.

 

ITC 행정판사인 데이빗 쇼는 지난 7월 대웅제약이 메디톡스의 보툴리눔 균주를 도용해 영업비밀을 침해했다는 예비결정을 내린 바 있음. 이어 대웅제약 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 미국 내 10년간 수입 금지를 결정함.

 

ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 재검토하고 오는 11월 6일 최종판결을 내릴 예정.

 

대웅제약은 균주 구입과 관련해 ITC 소송 이후 여러 업체와 기관에서 보툴리눔 균주 양도가 가능함을 알려 왔는데, 신규 사업을 고려해 하나를 선택해 구매했다고 전함. 이미 미국 정부의 수출 승인과 한국 정부의 반입허가도 완료했다는 게 회사 측의 설명.

 

◇ 필로시스, 검체채취키트 유럽 ‘CE-IVD 인증’ 획득

 

필로시스헬스케어는 관계사인 필로시스가 검체채취키트(Universal Transport Media)에 대한 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다고 밝힘.

 

필로시스가 생산하는 검체채취키트 ‘Gmate Universal Transport Media’는 관계사인 필로시스헬스케어가 판권 보유 및 유통을 담당하고 있음.

 

Gmate Universal Transport Media는 미국과 국내 판매되고 있으며 이번 CE 인증을 통해 유럽에도 판매가 가능해졌다는 게 회사 측의 설명.

 

필로시스헬스케어 관계자는 유럽 업체들의 주문 문의가 여럿 들어오고 있는 상황이라 급하게 CE 인증을 진행하게 됐다며 이달 말 군산공장 라인 증설과 10월 말 원주공장 라인 설치가 완료되면 유럽 물량까지도 소화가 가능할 것이라고 전함.

 

【 청년일보=안상준 기자 】