【 청년일보 】 12월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다는 소식이다.

 

대웅제약은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위식도 역류질환 치료 신약 ‘펙수프라잔’에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 획득했고, GC녹십자엠에스는 미국 MCA Partners와 2,904억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했다.

 

제넥신은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘GX-I7’에 대해 인도네시아 식약처로부터 임상 2상 IND를 승인 받고 임상시험에 돌입했으며, JW중외제약은 항암제 ‘CWP291’이 코로나19 동물모델에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보였다고 전했다.

 

셀트리온은 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트를 본격화하며 글로벌 바이오 헬스케어 기업 투자유치를 위한 전방위 지원에 나섰고, 솔젠트는 코스닥 시장 ‘직상장 추진’에 대한 입장을 분명히 밝히고 주주 친화 정책들을 실현하기 위한 이사회를 오는 4일 소집한다.

 

삼성제약은 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서를 수령했다고 공시했고, 제뉴원사이언스는 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 인수를 완료하고 통합 법인을 공식 출범했다.

 

이밖에 인바이오젠은 코로나19 변이·변종 바이러스에 대항하는 물질의 특허권을 확보했다.

 

◆ 셀트리온, 코로나19 항체치료제 조건부허가 신청…“글로벌 2상 완료”

 

셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출. 회사 측은 이번 임상결과를 근거로 미국·유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수.

 

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며 대한민국·루마니아·스페인·미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료.

 

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 ‘CT-P59’에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단, 즉시 허가 신청서를 제출.

 

◆ 대웅제약, 위식도 역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔’ 中 3상 승인 획득

 

대웅제약이 위식도 역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔’(Fexuprazan)에 대한 임상 3상 시험 계획 승인을 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 획득.

 

이번 승인에 따라 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐음. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 병렬로 진행해야 한다고.

 

이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획.

 

대웅제약이 자체 개발한 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제.

 

기존에 위식도 역류질환에 쓰이던 PPI 계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이라는 게 회사 측의 설명.

 

◆ GC녹십자엠에스, 2,900억 규모 코로나19 항원진단키트 美 수출 계약

 

GC녹십자엠에스가 미국 MCA Partners와 총 2억6,400만 달러(한화 약 2,904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’ 공급 계약을 체결. 이는 GC녹십자엠에스의 지난해 매출액(941억원) 309%에 해당하는 규모.

 

이번 수주물량은 6,000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급. 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 FDA 긴급사용승인이 나오는 대로 시작할 예정.

 

‘GENEDIA W COVID-19 Ag’는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징.

 

◆ JW중외제약 ‘CWP291’ 코로나19 치료제로 개발…“동물모델서 효과”

 

JW중외제약의 항암제 ‘CWP291’이 코로나19 동물모델에서 뛰어난 항바이러스 효과를 보였다고.

 

JW중외제약은 한국생명공학연구원과 ‘CWP291’의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결.

 

이번 계약에 따라 JW중외제약은 한국생명공학연구원이 진행하고 있는 코로나19 감염 햄스터 대상 ‘CWP291’의 연구 결과를 바탕으로 후속 개발 작업에 돌입.

 

최근 완료된 ‘CWP291’의 코로나19 감염 ‘시리안 햄스터’(Syrian Hamster) 대상 효능평가 결과 ‘CWP291’은 저용량 투여 시에도 대조군인 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다고.

 

◆ 셀트리온 “인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트 본격 가동”

 

셀트리온이 인천 송도 바이오클러스터 구축 지원 프로젝트를 본격화하며 글로벌 바이오 헬스케어 기업 투자유치를 위해 전방위 지원에 나선다고.

 

셀트리온은 지난달 인천 송도에 1억 달러를 투자해 바이오의약품 원부자재 제조시설을 건립하기로 한 글로벌 바이오의약기업 싸토리우스(Sartorius)와 업무협약(MOU)을 체결한 바 있음.

 

써모피셔 사이언티픽(ThermoFisher Scientific), 아반토(Avantor), 싸이티바(Cytiva) 등 글로벌 헬스케어 기업들과도 인천 송도 내 각종 제조 및 용역 공급 시설에 대한 투자 논의도 가속화 하고 있다는 게 회사 측의 설명.

 

 

◆ 제넥신 코로나19 치료제 ‘GX-I7’ 인니 임상 2상 IND 승인 획득

 

제넥신이 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘GX-I7’에 대해 인도네시아 식약처로부터 임상 2상 IND를 승인 받고 임상시험에 돌입.

 

제넥신은 인도네시아 최대 제약사 중 하나인 칼베 파르마와 합작 투자해 설립한 KG바이오와 공동임상 진행을 위한 계약을 체결.

 

KG바이오는 제넥신과 아이맵이 선행한 ‘GX-I7’의 임상 1상과 2상 시험에서 건강한 지원자와 다양한 암환자를 대상으로 충분한 안전성과 효능이 이미 검증한 만큼, 이번 코로나19 치료제 임상은 2상부터 바로 진행하게 된다고 설명.

 

이번 임상은 50세 이상 고 연령대의 무증상보균자 및 경증 코로나19 환자 총 210명을 대상으로 진행. 140명에게는 ‘GX-I7’ 코로나 치료제를, 70명에게는 위약을 투여해 안전성 및 통계적으로 유의미한 치료 효능을 빠르게 파악하고 내년 봄 조건부 사용 승인을 신청할 계획.

 

◆ 솔젠트 “코스닥 직상장 추진 위해 이사회 소집”

 

솔젠트가 코스닥 시장 ‘직상장 추진’에 대한 입장을 분명히 밝히고 주주 친화 정책들을 실현하기 위한 이사회를 내년 1월 4일 소집한다고.

 

솔젠트 경영진은 최근 최대주주인 EDGC(이원다이애그노믹스)와 석도수 전 대표이사를 포함한 일부 주주 사이의 경영권 분쟁 속에서도 지속가능한 경영 달성을 목표로 독립된 경영권을 확보하고 기업의 투명성을 제고하기 위해 노력 중.

 

회사는 지난 22일 홈페이지 공고를 통해 경영권 분쟁에 대한 현 경영진의 공식 입장을 표명했으며 현재 EDGC와의 합병 계획은 고려하고 있지 않음을 분명히 밝히기도.

 

◆ “유효성·안전성 확인”…삼성제약 ‘리아백스’ 3상 임상 결과 발표

 

삼성제약이 췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 3상 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령했다고 공시.

 

삼성제약은 지난 2015년 11월부터 2020년 4월까지 약 5년간 연세대학교 세브란스병원을 포함한 전국 16개 병원에서 총 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 기존 췌장암 치료제인 항암제 ‘젬시타빈’(Gemcitabine)과 ‘카페시타빈’(Capecitabine)에 리아백스주를 병용 투여해 안전성과 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험을 진행.

 

리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발한 펩타이드 조성물 ‘GV1001’을 췌장암 치료제로 개발한 제품.

 

결과보고서에 따르면 ‘GV1001’은 췌장암 환자에게 안전하게 투여할 수 있는 약제이며 젬시타빈·카페시타빈과 ‘GV1001’ 병용 투여 시 젬시타빈·카페시타빈 투여 대비 생존 중간값(median OS) 및 종양 진행까지의 시간(TTP)에서 통계적으로 유의한 차이를 보인 것으로 확인.

 

유효성 분석 결과에서는 Copula 방법(균등분포 간의 결합확률분포)을 적용한 분석을 실시했으며 일차 평가변수인 전체 생존기간에 대한 중앙값은 시험군에서 339일, 대조군에서 225.5일로 시험군에서 더 길었다고. 전체 생존기간에 대한 중앙값의 두 군간 차이는 통계적으로 유의.

 

또 다른 중요 평가 변수인 종양진행까지 시간의 중앙값은 시험군에서 220일, 대조군에서 136일로 시험군에서 더 길었고 중앙값의 두 군간 차이는 통계적으로 유의.

 

◆ 제뉴원사이언스 공식 출범…“한국콜마 제약사업부·콜마파마 인수 완료”

 

제뉴원사이언스가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 인수를 완료하고 통합 법인을 공식 출범.

 

제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)가 제약 CMO(위탁생산) 사업부문인 한국콜마 제약사업부와 콜마파마를 인수해 탄생한 법인.

 

제뉴원은 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 국내 1위 제약 CMO 사업을 그대로 인수해 안정적인 서비스를 유지한다는 방침.

 

국내 제약사 중 80% 이상을 파트너사로 보유하고 있던 한국콜마 제약사업부와 콜마파마의 비즈니스 파트너 또한 그대로 제뉴원에 승계돼 관계를 이어갈 계획.

 

◆ 인바이오젠, 변이·변종 코로나 치료·예방 물질 특허권 확보

 

인바이오젠이 코로나19 변이·변종 바이러스에 대항하는 물질의 특허권을 확보. 회사 측은 지난달 하임바이오로부터 무기인산염중합체(Inorganic Polyphosphate)의 특허권을 확보하고 기술이전 계약을 체결.

 

인중합체는 음식물이나 의약품 첨가제로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받아 안전성을 증명했다고. 이 물질은 바이러스 복제의 95%를 억제하고 특정 농도와 특정 사슬길이의 인중합체가 코로나19 바이러스 복제 기능을 완전 차단하는 것으로 나타났다는 게 회사 측의 설명.

 

영국 캐임브리지 대학 및 이탈리아 나폴리 소재 쎄인지(CEINGE) 생명공학연구소, 연세대학교 의과대학과의 협업으로 지난 5월부터 신약개발 인공지능(AI) 프로그램을 통해 관련 연구가 진행돼 결과가 거의 도출된 상태.

 

【 청년일보=안상준 기자 】