【 청년일보 】 셀트리온은 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 개인이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 조건부 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

‘디아트러스트 홈 테스트’는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다.

이 제품은 전문가 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인 가능하다.

셀트리온은 ‘디아트러스트 홈 테스트’를 일반인들의 신속한 ‘조기 검사’를 통해 코로나19 바이러스 확산 방지에 기여하기 위해 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동 개발했으며, 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 국내 공급할 계획이다.

특히, 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 그리고 S항원 두 가지 모두를 검출하는 ‘듀얼항원’ 방식으로 민감도를 극대화해 최고 수준의 정확성을 갖췄다.

다만 자가검사키트는 보조적 수단이므로 역학적 연관성이 명확한 감염 의심자는 반드시 방역당국이 운영하는 선별진료소에서 유전자 증폭 검사를 받아야 한다.

셀트리온은 이 자가검사키트에 대한 글로벌 수요가 늘어날 것으로 판단해, 지난 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 소아 및 성인 포함 약 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며 현재 심사결과를 기다리고 있다.

한편 셀트리온은 지난달 19일 코로나19 현장형 항원신속진단키트 '디아트러스트(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Rapid Test)'에 대해 FDA 긴급사용승인을 획득했고, 미국 시장 공급을 개시했다.

셀트리온 관계자는 "셀트리온의 우수한 항체 기술력을 바탕으로 개발된 디아트러스트 홈 테스트가 조건부 허가를 받은 만큼 빠른 시일 내에 일반인들도 제품을 구입해 검사를 받을 수 있도록 공급을 서두를 것"이라고 말했다.

한편, 셀트리온은 이번 조건부 허가에 따라 식약처에 자가검사키트에 대한 추가 임상적 성능시험 자료를 3개월 내에 제출할 계획이다.

【 청년일보=정은택 기자 】