【 청년일보 】 식품의약품안전처는 21일 오전 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘모더나코비드-19백신주’ 품목허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 열었다. 품목허가 여부는 이날 오후 공개될 예정이다.

현재 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '3중' 자문 절차를 밟고 있다.

모더나 코로나19 백신은 앞선 두 차례 전문가 자문에서 모두 ‘품목허가 가능 수준’이라는 판단이 나왔다. 자문단과 중앙약심 회의에 참여한 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험 자료를 분석한 결과, 18세 이상에 2회 투여 14일 후 예방효과가 94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다.

또한 임상시험에서 확인된 접종 후 이상반응 역시 허용할 수 있는 수준이어서 안전성에 큰 문제는 없다고 봤다. 모더나 코로나19 백신은 미국·영국 등에서 긴급사용을 승인했고 유럽연합(EU)과 캐나다, 스위스에서 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다.

국내에서는 GC녹십자가 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통을 맡고 있으며, 이르면 8월부터 삼성바이오로직스에서 국내 위탁생산할 것으로 알려졌다. 이번에 식약처가 품목허가 심사를 하는 모더나 백신의 경우 원액은 스위스에서, 완제품은 스페인에서 제조되는 제품이다.

한편 내일 새벽(한국시간) 진행되는 한미정상회담에서 문재인 대통령은 코로나19 백신과 관련한 방안을 美 바이든 대통령과 논의할 예정이다. 업계에서는 한미 양국 간 백신 협력이 주요 의제로 논의될 한미정상회담에 맞춰 삼성바이오로직스가 모더나(社)와 백신 위탁생산을 확정할 것으로 보고 있다.

【 청년일보=정은택 기자 】