"해외 시장 확대"…바이넥스, 美FDA cGMP 승인 획득

등록 2025.01.31 13:59:38 수정 2025.01.31 13:59:38
김민준 기자 kmj6339@youthdaily.co.kr

유럽 EMA와 美FDA 승인 모두 획득…美·EU 시장 진출 자격 충족

 

【 청년일보 】 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스가 미국의 기업들에게 바이오 의약품을 공급하려면 필요한 cGMP 자격을 충족했다.

 

바이넥스는 고객사로부터 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인 통보를 받았으며, 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다고 31일 밝혔다.

 

앞서 바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난 10월 유럽의약품(EMA)의 GMP 승인을 획득한 바 있다.

 

그리고 이번에 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득하게 됨에 따라 글로벌 3대 시장인 미국·유럽·일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다.

 


【 청년일보=김민준 기자 】




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