【 청년일보 】 국내 제약·바이오 기업의 임상 1·3상 시험 승인 건수가 전년 대비 약 4배 증가했다.

12일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인 완료된 임상 1상 시험은 71건으로 전년(17건) 대비 약 4배 증가했으며, 지난해 승인 완료된 임상 3상 시험은 78건으로 전년(17건) 대비 4.6배 증가했다.

특히, 올해만 해도 2달 사이에 임상 1상은 16건 승인됐고, 임상 3상도 17건 승인됐다.

이에 대해 업계에서는 임상 1·3상 승인이 증가하는 것이 신약 개발에 있어 고무적인 지표로 보고 있다.

임상 승인을 받았다는 것 자체가 국내 제약·바이오 업계가 신약 개발 과정 등을 데이터로 증명할 수 있는 수준에 오른 것으로 볼 수 있어 임상 데이터를 기반으로 해외 기업과의 협력 및 기술 수출 활성화 등을 기대해 볼 수 있기 때문이다.

다만, 임상 1·3상 승인이 신약 개발을 담보하지 않는다는 지적도 나오고 있다.

이는 인체를 대상으로 하는 시험인 만큼 변수가 많고 예상치 못한 결과가 나오는 경우가 적지 않기 때문이다.

한국제약바이오협회에 따르면 의약품 후보물질이 임상 1상을 통과해 신약 허가 승인에 도달하는 비율은 평균 9.6％에 불과하며, 임상 2상을 거쳐 3상에 착수하더라도 신약 허가 신청으로 이어지는 비율은 60％가 되지 않는다.

【 청년일보=김민준 기자 】