【 청년일보 】 GC녹십자가 최근 탄저균 백신의 품목허가를 획득하며, 백신 주권을 한 단계 상승시켰다.

 

이처럼 국가예방접종을 비롯해 필수 백신의 국산화에 대해 관심이 커지고 있 가운데, 국내 제약·바이오 업체들이 잇따라 백신 개발에 박차를 가하고 있다.

 

15일 제약·바이오 업계에 따르면 지난 14일 SK바이오사이언스가 식품의약품안전처로부터 만 19세~55세 성인 대상 A형간염 백신 ‘NBP1801’의 ▲안전성 ▲내약성 ▲면역원성 등을 평가하는 국내 1상 임상시험 승인을 획득했다.

 

진매트릭스도 지난해 11월 바이러스 균주부터 백신 원액까지의 전 과정을 자체 연구·개발해 생산한 A형간염 백신 ‘GMAI-02’에 대한 국내 1상 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출, 승인을 기다리고 있다.

 

또한 일본뇌염 백신 ‘GMJI-01’의 면역원성 및 안전성을 평가하는 내용의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 식약처에 제출, 승인을 기다리고 있는 중이다.

 

김수옥 진매트릭스 대표이사는 “그간 수입에 의존해온 A형간염 백신 자급화를 위한 뜻깊은 첫걸음”이라며 “필수 예방접종 백신의 국산화를 통해 백신 주권 확보 등에 이바지할 계획”이라고 말했다.

 

GC녹십자는 지난 3월 식약처로부터 파상풍·디프테리아·백일해 예방 혼합백신(Tdap) ‘GC3111B’의 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다.

 

GC녹십자는 만 19세~64세 이하의 성인 120명 대상 안전성 및 면역원성을 평가할 계획으로, 2026년 말까지 임상시험 완료를 목표로 하고 있다.

 

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 임상을 통해 백신 개발에 본격적인 속도를 내겠다”라고 전했다.

 

보령바이오파마도 만 10세 이상의 청소년 및 성인 270명 대상 Tdap 백신 ‘BVN008’의 임상 2상을 준비하고 있다.

 

현재 임상시험 프로토콜 준비까지 완료한 상황이다. 본격적인 임상 착수를 뜻하는 첫 대상자 등록 시점은 올해 하반기로 전망되며, 임상시험 예상 기간은 2026년 7월까지다.

 

보령바이오파마 관계자는 “하반기에 임상시험을 시작하려 한다”면서 “7~8월 정도에 첫 대상자 등록이 이뤄질 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

 

아이진은 식약처에 EG-MCV4수막구균 접합백신의 면역원성 및 안전성을 평가하는 제2/3상 임상시험계획(IND) 신청했다. 오는 6월부터 임상시험에 들어가는 것을 목표로 하고 있다. 임상시험 예상 기간은 2027년 10월까지다.

 

셀리드는 지난 3월 코로나19 백신 상용화 계획을 발표했다.

 

현재 셀리드는 코로나19 백신 임상 3상 대상자 투여를 완료하고, 안전성과 면역원성 데이터를 바탕으로 통계 분석 중으로 중간 분석 결과 도출을 위해 노력하고 있다.

 

강창율 대표는 “중간 분석 결과는 오는 2분기에 마무리할 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 조건부 품목허가는 2~3분기에 신청할 계획”이라면서 “코로나19 백신 상용화를 통해 흑자전환을 달성하겠다”고 말했다.

 

업계 관계자는 “앞으로도 백신의 수요는 증가할 것으로 보이며, 코로나19와 같은 갑작스럽게 우리의 생명을 위협하는 감염병 등에 대비가 항상 있어야 한다”면서 필수 백신의 자급화 및 국산화에 대한 중요성을 강조했다.

 

이어 “이제 백신은 단순한 예방을 넘어 치료하는 개념으로 나아가야 하며, 자궁경부암과 같은 여성 질환이나 노인 질환 등 삶의 질과 관계되는 방향으로 확장하는 등 특색이 있는 백신 회사로의 포지셔닝이 필요하다”라고 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】