【 청년일보 】 한독은 관계사 레졸루트가 미국 식품의약국(FDA)과 종양 매개성 고인슐린증(HI) 인한 저혈당 치료제 ‘RZ358(성분명: 에르소데투그)’의 3상 임상시험 간소화에 합의했다고 3일 밝혔다.

이번 합의에 따라 기존 이중맹검 무작위 위약 대조군 시험은 생략되고, 단일군 공개(open-label) 설계로 최소 16명 환자만을 대상으로 하는 형태로 임상시험을 진행한다.

또한 FDA는 선천성 고인슐린증 대상 레졸루트의 핵심 연구인 sunRIZE의 결과가 올해 12월 주요 결과 발표를 앞두고 있으며, 이 연구 결과가 RZ358(에르소데투그)의 다양한 고인슐린증에 대한 광범위한 적용 가능성을 입증하는 임상 근거로 활용될 수 있음을 확인했다.

레졸루트의 최고경영자이자 창립자인 네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam)은 “FDA의 새로운 리더십은 실제 임상 혜택과 기전적 타당성이 입증된 희귀질환에 대해 임상 개발을 책임감 있게 단순화하겠다는 의지를 매우 적극적으로 표현해왔다”고 강조했다.

이어 “이번 합의는 그러한 혁신적 접근의 모범 사례이며, 지난 2년간 확장 접근 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 10명 이상의 종양성 고인슐린증 환자에게 에르소데투그를 투여한 긍정적인 결과를 기반으로 한 것”이라고 말했다.

레졸루트의 최고 의료 책임자인 브라이언 로버트(Brian Roberts, MD)는 “이번 upLIFT 임상시험 설계가 간소화된 것은 종양 매개성 고인슐린증으로 인해 심각한 저혈당을 겪는 환자와 가족, 의료진 모두에게 중요한 의미가 있다”고 평가했다.

이어 “upLIFT 임상시험에 집중하고 선천성 고인슐린증에서의 탄탄한 임상 기반을 활용해 치료제를 신속하게 개발하고 효율적으로 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.

【 청년일보=김민준 기자 】