2026년 국내 제약·바이오는 약가제도 개편으로 영업이익률이 50% 이상 감소할 것으로 전망되고 있으며, 제네릭 중심 사업 구조를 신약 개발 중심 또는 다른 사업분야로 확대·전환이 사실상 강제되고 있다. 또한 AI 플랫폼의 발전으로 AI 기반 신약 개발이 국내외 할 것 없이 필수화가 되어가고 있어 살아남으려면 ‘변화’가 필수불가결한 상황이다. 동시에 미국에서는 글로벌 제약사들의 특허 만료 및 중국 기업 배제가 이루어지고 있어 글로벌 제약사로 도약해 격차를 줄일 수 있는 기회도 다가오고 있다.

 

이처럼 국내외적으로 제약바이오에 사업환경이 변화를 맞이하고 있는 상황 속에서 국내 제약바이오 업계 및 기업들은 어떻게 전망 및 준비를 하고 있는지 짚어본다. [편집자주]

 

<글 싣는 순서>

 

上, 약가제도 개편發 제약·바이오 ‘양분화’…정부 조직 변화 ‘기대’

中, “제약·바이오 AI 시대”…국내 제약사들, AI 신약개발 '본격시동'

下, 美의약품 시장 환경 ‘변화’…국내 바이오 플랫폼·CDMO ‘호재’

 

 

【 청년일보 】 올해 2026년도에도 지난해에 이어 바이오시밀러 분야와 플랫폼(약물전달기술 등)에서 약진이 일어날 것으로 전망되고 있다. 바이오시밀러(Biosilmilar)는 오리지널 바이오의약품과 비교해 효능·안전성·품질 측면에서 임상적으로 동등한 바이오의약품을 의미한다.

 

특히 2030년까지 만료될 글로벌 빅파마들의 의약품 미국 지역 특허 만료와 바이오시밀러 임상 3상 면제, 생물보안법 제정 등 통한 미국의 중국 기업 배제 움직임 등이 국내 바이오시밀러 CDMO(위탁 개발·생산)기업과 바이오 플랫폼 기업들에게 '기회의 해'가 될 것이라는 전망이 제기되고 있다.

 

◆ 글로벌 빅파마, 美 특허 절벽 ‘위기’…국내 플랫폼 등 바이오기업에게 ‘기회’

 

7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 2025년부터 2030년 사이에 미국과 유럽에서 각각 118개와 69개의 바이오의약품 특허가 만료될 예정이며, 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장이 730억 달러~762억 달러 규모의 시장으로 성장할 것으로 예측됐다.

 

대표적으로 미국 특허가 올해 만료될 예정인 항응고제 자렐토(Xarelto)를 비롯해 ▲면역항암제 ‘키트루다(Keytruda)’ ▲항응고제 ‘엘리퀴스(Eliquis) ▲아토피피부염 치료제 ’듀피젠트(Dupixent) 등등이 6년 내 미국 특허가 만료될 예정이다.

 

특허가 종료되면 복제약(바이오시밀러·제네릭) 진입으로 오리지널 매출이 평균 절반가량 감소할 가능성이 크며, 글로벌 빅파마 합산 약 2천560억 달러(약 365조원)의 매출 공백에 직면할 것으로 예측되고 있다.

 

이에 주요 기업들은 현재 ▲사업 구조조정 ▲포트폴리오 축소 ▲인력 재편 ▲R&D 투자 강화 등을 진행 중이며, 비용 효율화를 위해 자체 생산시설 투자보다는 외부 생산 아웃소싱을 늘리고 있다.

 

또 중장기적인 시간을 필요로 하는 파트너십 비중은 감소 중이며, 단기적으로 제품 및 후기 임상 파이프라인을 확보할 수 있는 M&A 비중이 지속적으로 증가하고 있다.

 

이러한 흐름은 신약 기술 도입(L/O) 및 공동개발 수요가 증가로 이어질 것으로 예측되고 있으며, 신약개발 기업에게 기회로 작용할 가능성이 높을 것으로 전망되고 있다.

 

특히 글로벌 트렌드에 부합하면서 경쟁력이 있는 플랫폼 기술을 보유한 기업을 중심으로 기술수출 등이 이루어질 가능성이 높다는 것이 바이오업계와 금융투자업계의 시선이다.

 

플랫폼 기술은 특정 약물의 구조나 기능에 필수적인 기술로서, 재현 가능하며, 여러 약물에 적용될 수 있고, 표준화된 생산과 제조 공정을 가능하게 하는 기술이다.

 

이선경 SK증권 애널리스트는 “지난해 제약/바이오 섹터는 초기 혁신 바이오 기술의 긍정적인 성과와 특허 절벽 등 글로벌 제약사의 수익성 악화에 대비하기 위해 M&A가 본격적으로 활성화됨에 따라 투자 관심도가 집중되며 상승했다”며, “이러한 흐름은 26 년에도 지속될 수 있을 것이라 판단된다”고 내다봤다.

 

허혜민 키움증권 애널리스트는 “약가 인하와 특허 절벽 시대를 마주하고 있는 빅파마에 성공 확률을 높여주고, 원가를 절감해 줄 수 있는 제형 변경/약물 전달 플랫폼에 활발한 기술 이전 예상한다”고 말했다.

 

바이오업계 관계자는 “플랫폼 기술은 응용 분야가 많고, 글로벌 빅파마들은 다양한 플랫폼 기술 특허를 보유하고 있어 복제약 개발·판매 시 특허 회피 전략이 중요하다”고 강조했다.

 

이어 “국내 플랫폼 기술·업체에 대한 신뢰가 쌓여가고 있는 만큼, 올해도 지난해처럼 긍정적인 실적을 기록할 수 있는 역량 및 가능성은 충분한 상태”라고 말했다.

 

◆ 美의약품 시장 환경 변화, 바이오시밀러 기업에 ‘유리’…“시장 진출 전략 중요성↑”

 

국내 CDMO 업체들에게도 글로벌 빅파마들의 특허 만료와 생물보안법 통과, 바이오시밀러 임상 3상 면제 등 미국 의약품 환경 변화가 커다란 기회가 될 수 있다는 전망이 제기되고 있다.

 

바이오업계와 금융투자업계에서는 글로벌 바이오의약품 CMO 시장은 ▲바이오시밀러 수요 증가 ▲개인 맞춤형 의료 관심 증가 ▲제조 기술 발전 ▲제약사-바이오의약품 CDMO 간 협력 증가 등에 힘입어 2030년에는 341억 달러 규모로 성장할 것으로 예측하고 있다.

 

이와 함께 미국이 중국 바이오 기업의 글로벌 시장 활동을 제한하고 자국의 바이오산업과 안보를 강화하고자 마련한 생물보안법(Biosecure Act)이 지난해 12월에 통과된 만큼, 중국기업들이 가지고 있던 미국 내 시장 점유율 및 영향력 공백화 가능성이 제기되고 있다.

 

더불어 올해 미국·유럽에서 바이오시밀러 개발 시 임상 3상을 면제할 것으로 예상됨에 따라 바이오업계에서는 시간과 비용 측면에서 바이오시밀러 기업들에게 유리하게 작용할 것으로 내다보고 있다.

 

앞서 FDA는 비교효능시험(임상 3상) 및 인터체인저블 바이오시밀러 삭제 지침 초안을 지난해 10월 발표했으며, 올해 상반기에 최종 지침을 발표할 예정이다. 유럽 의약품청(EMA)도 지난해 4월 바이오시밀러 개발 간소화 가이드라인 초안을 발표한 바 있으며, 올해부터 최종 가이드라인을 적용할 계획이다.

 

우리나라도 바이오시밀러 신속허가를 추진하고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 작년 9월부터 운영 중인 ‘바이오시밀러 임상 개선 민관협의체’를 통해 사전검토 절차 안내서 및 평가 가이드라인을 마련할 계획이다.

 

또 심사인력 확충과 지난해 말 정규 조직으로 전환된 바이오의약품허가과를 중심으로 ▲심층 예비검토 ▲심사 항목별 동시·병렬심사 ▲GMP 실사 기간 단축 ▲보완사항 신속 이행을 위한 밀착 지원 등 프로세스 개선을 본격화한다.

 

삼정KPMG도 바이오의약품 시장 성장과 함께 CDMO(위탁개발생산) 수요 증가 및 경쟁이 심화될 것으로 전망했다.

 

특히 비만·대사질환 및 항암제 중심의 바이오의약품 시장 성장으로 단일클론항체와 단백질·펩타이드(GLP-1 등) 분야 강세가 지속되는 가운데, 세포·유전자치료제와 DNA·RNA 치료제 분야의 임상·상업 파이프라인 확대가 성장세를 견인할 것으로 내다봤다.

 

이어 국내·외 CDMO 수요 확대를 견인해 CDMO 생산능력 확장 및 설비 고도화 투자 증가 및 전통제약사까지 CDMO 시장에 진출함으로써 시장 경쟁이 심화될 것으로 전망했다.

 

이희영 대신증권 애널리스트는 “중국 대상 바이오 규제는 장비 및 CDMO 중심에서 R&D 수준의 규제까지 확산될 여지가 있어, 국내 바이오텍 및 CDMO 기업들의 수혜가 기대된다”며, “결론적으로 2026년에는 국내 기업에 수혜로 작용할 수 있다”고 말했다.

 

정이수 IBK투자증권 연구위원은 “트럼프 미국 대통령이 생물보안법이 포함된 국방수권법(NDAA)에 서명하면서 약 2년간 기대 요인으로 작용해 온 정책 변화가 현실 국면에 진입함에 따라 중국 CDMO 기업들은 글로벌 제약사의 공급망에서 배제될 가능성이 높아졌다”고 견해를 내비쳤다.

 

이어 “글로벌 제약사들의 공급망 다변화 전략과 맞물려 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 지정학적 리스크가 낮고 이원화된 생산시설을 보유한 기업들이 대체 공급자로 부각될 전망”이라고 덧붙였다.

 

바이오업계 관계자는 “바이오시밀러 CDMO업체의 경우 전략이 중요하다”며, “특허 만료 시점 전에 미리 준비하고 전략적으로 현지 마케팅 또는 현지 파트너와 협의를 통해 앞으로 보다 더 치열해질 바이오시밀러 업체 간 경쟁을 대비할 수 있도록 시장 진출 전략에 대해 고민할 필요가 있다”고 말했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】