【 청년일보 】 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 인허가 및 시판까지 전 과정을 국내 최초로 독자 수행한 혁신 신약 ‘세노바메이트’(제품명, 엑스코프리)가 21일로 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다.

성인 대상 부분발작 치료제인 세노바메이트는 임상시험을 통해 ‘발작 빈도 감소율’은 물론이고 ‘발작 완전 소실률’(seizure freedom)에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 이러한 임상 데이터 기반으로 세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받고 있다.

약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘발작 완전 소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소이며, 뇌전증 신약 선택에서 핵심적인 지표로 받아들여진다.

지난 5월 세노바메이트를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 자력 출시한 이후 처방을 빠르게 확대하며 시장에서 주요 브랜드 제품으로 성장하고 있는 것으로 평가받고 있다. SK바이오팜 또한 신약 주권을 기반으로 한 글로벌 사업모델을 제시한 것으로 인정받고 있다.

SK바이오팜 조정우 사장은 1주년을 맞아 “기존 약물을 복용함에도 계속되는 발작으로 고통 받는 전 세계 뇌전증 환자에게 세노바메이트가 ‘발작 완전 소실’이라는 차별적 가치를 제공하고 있어 기쁘다”며 “세노바메이트를 넘어 R&D 투자를 통해 신약을 지속적으로 창출해야 한다는 사명감을 갖고 궁극적으로 사회적 가치의 지속 성장을 가능케 하는 글로벌 기업으로 발전해 나가겠다”고 말했다.

SK바이오팜은 지난 2001년부터 세노바메이트에 대한 연구를 시작했다. 2005년 FDA 임상시험 승인(IND) 이후 임상 1, 2상을 거쳐 2018년 글로벌 임상 3상을 완료했으며 같은 해 11월 21일 FDA에 신약 판매 허가를 신청했다.

지난해 11월 21일 시판 승인을 받은 세노바메이트는 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스 통해 5월 11일 세계 최대 뇌전증 시장인 미국에서 출시했다.

한편, SK바이오팜은 중추신경계 분야 및 다양한 질환 영역에서 상업화 경험이 풍부한 경영진들과 함께 영업, 마케팅 활동에 박차를 가하고 있다. 코로나19 확산에 따른 제한적인 영업 환경 속에서도 브랜드 인지도 향상을 위해 원격 디테일링, 웹 세미나, 온라인 캠페인 등 디지털 플랫폼 기반의 비대면 활동을 강화하고 있다.

악조건 속에서도 세노바메이트의 3분기 월평균 처방건수는 2,260건으로 경쟁 약물들의 출시 초기(월 평균 처방건수 1,300여건) 대비 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다. 세노바메이트의 보험 등재율(9월 말 기준) 또한 약 80%에 도달했다.

【 청년일보=안상준 기자 】