【 청년일보 】 디앤디파마텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만 및 비알콜성 지방간염 치료 후보 물질 ‘DD01’의 임상 1/2a상 시험 계획(IND)을 승인 받았다고 28일 밝혔다.

‘DD01’은 체중 감소 효과를 극대화하기 위해 글루카곤(Glucagon, GCG)의 에너지 대사 촉진 효과와 글루카곤 유사 펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1)의 식욕억제 및 혈당 감소 효과의 비율을 최적화해 디자인됐다.

페길화(PEGylation) 플랫폼 기술을 접목해 높은 활성과 긴 반감기도 보유했다. 이는 글로벌 임상 2상 진행 중인 자사의 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY01’에도 적용된 기술이다.

‘DD01’은 다양한 비만·당뇨 및 지방간질환 전임상 동물 모델에서 부작용 없이 뛰어난 체중감량 효과와 우수한 혈당 조절 효과 및 지방간질환 치료효과를 확인했다.

이번 IND 승인으로 디앤디파마텍은 미국 내 10여개 임상 연구센터에서 2형 당뇨 및 비알콜성 지방간질환을 동반한 과체중·비만 성인을 대상으로 약물의 안전성과 약동학, 약리학적 효과를 확인할 예정이다.

이번 임상시험은 안전성만을 확인하는 통상적인 임상 1상 시험과 달리 장기혈당변화 분석, 내당능 평가, 혈액내 지질 및 간 지방함량 분석 등 약물의 유효성까지 확인할 수 있도록 임상 1/2a상 시험으로 디자인됐다.

‘DD01’의 임상 단계 진입으로 디앤디파마텍은 미국 및 글로벌 임상으로 진행되는 5번째 치료제 품목을 확보하게 됐다.

디앤디파마텍의 연구·개발을 총괄하는 이슬기 대표이사는 “다양한 적응증에 대해 다양한 파이프라인을 동시 개발하는 디앤디파마텍의 사업전략을 차근차근 수행해 나가고 있다”며 “이번 ‘DD01’의 임상 진입으로 당뇨-비만-지방간질환으로 이어지는 동반진행성 대사질환을 겨냥하는 핵심 임상 파이프라인을 구축하게 됐다”고 말했다.

이어 그는 “이번 달 IND 제출을 완료한 말기 비알콜성 지방간염 및 간섬유화증 치료 타깃의 ‘TLY012’와 더불어 모든 병기의 지방간 및 간섬유화증을 커버할 수 있는 임상단계 포트폴리오를 갖추게 됐다는 점에서도 의미가 크다”고 덧붙였다.

【 청년일보=안상준 기자 】