【 청년일보 】 GC녹십자는 자사의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주10%)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 본격적인 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다.

앞서 GC녹십자는 지난 2월 GC5107의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC5107의 FDA 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다.

FDA의 품목허가 절차는 일반적으로 BLA접수 후 60일간 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표일을 정하고, 본격적인 심사 절차에 돌입한다.

GC녹십자는 예상대로 FDA의 최종 허가가 나오면 내년 하반기 중으로 미국 현지 제품 출시 예정이라고 전했다.

한편, 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러 규모로, 최근 자가면역질환의 증가에 따라 면역글로불린에 대한 수요는 지속 증가하는 추세다.

다만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 생산자가 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.

【 청년일보=정은택 기자 】