【 청년일보 】 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’ 임상 3상 결과가 이르면 이달 안에 발표될 전망이다.

 

이번에 발표 될 연구결과는 중증근무력증 등에 대한 것으로 알려져, 이와 관련한 국산 희귀질환 치료제 탄생 여부에 적잖은 이목이 집중되고 있다.

 

중증근무력증은 신경근 자가면역질환으로, 신경과 근육 사이의 정보전달 장애로 인해 근력 저하와 피로를 유발하는 질환이다.

 

12일 업계에 따르면 한올바이오파마가 개발 중인 중증근무력증에 대한 자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙(HL161BKN)’의 미국 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과가 이달 말에 나올 예정이다.

 

‘바토클리맙’은 자가면역질환을 유발하는 체내 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)를 제거하는 기전을 지닌 항체신약이다. 한올바이오파마는 ‘이뮤노반트(Immunovant)’사와 함께 ▲중증근무력증(MG) ▲갑상선안병증(TED) ▲만성염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP)을 포함한 다양한 자가면역질환에서 ‘바토클리맙’을 개발하고 있다.

 

한올바이오파마 측은 이번 미국 임상 3상 결과를 긍정적으로 전망하고 있다. 미국 임상 3상에 앞서 진행한 중국 임상 3상에서 좋은 결과를 얻어 현재 의약품 품목 허가를 추진하고 있기 때문이다.

 

중국 임상 3상 결과에 따르면 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했으며, 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성했다. 이전 임상 2상처럼 안전성과 내약성을 일관되게 보여줬으며, 이상반응도 발견되지 않았다.

 

이러한 임상 결과를 바탕으로 지난 2023년 한올바이오파마의 중국 파트너사 ‘하버바이오메드(Harbour BioMed)’는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 바토클리맙의 중국 내 품목허가를 위한 신약승인신청서(BLA)를 제출했다. 이어 지난해 6월 임상 3상의 장기 안전 데이터를 추가로 제출했다.

 

이에 한올바이오파마 측은 빠르면 올해 안에 신약 허가 여부가 나올 것으로 기대하고 있다.

 

한올바이오파마 관계자는 “임상 결과가 나오기 전인 만큼 장담하기는 어렵지만, 앞서 중국 바토클리맙 중증근무력증 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했던 만큼 미국 중증근무력증 임상 3상에서도 유사한 성과를 얻을 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다.

 

이어 “특히 미국 임상의 경우 저용량(340mg)과 고용량(680mg) 두 가지 용량에서 바토클리맙의 효능과 안전성을 평가해 환자들의 치료 옵션을 넓힐 것으로 보인다”고 덧붙였다.

 

무엇보다 바토클리맙이 이번 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유의미한 효과를 입증할 경우 한올바이오파마는 2025년 기준 26억9천만달러 규모로 추정되는 세계 중증근무력증 치료시장에 진출할 수 있는 발판을 마련하게 될 것으로 관측된다.

 

영국의 시장조사기관 페어필드마켓리서치(Fairfield Market Research)에 따르면 치료방법의 기술적 진보와 중증근무력증에 대한 인식 개선 등으로 전세계 중증근무력증 치료시장은 2025년 26억9천만달러에서 2032년 46억7천만달러로 8.2%의 연평균 성장률(CAGR)을 보이며 확대될 것으로 전망되고 있다.

 

이와 관련해 한올바이오파마 관계자는 “미국 임상을 미국 파트너사 ‘이뮤노반트(Immunovant)’가 주도하고 있어 이달 말 임상 3상 결과와 방향성을 확인할 필요가 있다”라고 말했다.

 

이어 “중국은 의약품 허가 승인만 남겨놓고 있어 출시 후 판매액에 따른 마일스톤(기술이전에 대한 보상)을 수취할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

 

또한, 현재 한올바이오파마가 개발 중인 ‘바토클리맙’은 국산 중증근무력증 치료제라는 점에서 그 의미가 특별하다.

 

단순히 국산 희귀질환 치료제를 하나 더 확보했다는 것을 넘어 국내 중증근무력증 환자들에게 선택의 폭을 넓혀줌과 동시에 기존의 중증근무력증 치료제가 공급에 차질을 빚을 경우에 대비한 대체재가 마련됐다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

 

식품의약품안전처에 따르면 현재 의약품안전나라 등에 등록된 중증근무력증 희귀의약품 중 품목이 허가된 의약품은 총 4개 정도다. 원개발사 기준으로 ▲아르젠엑스 ‘비브가트(성분명: 에프가티지모드알파)’ ▲아스트라제네카 ‘솔리리스(성분명: 에쿨리주맙)’ ▲아스트라제네카 ‘울토미리스(성분명: 라불리주맙)’ ▲UCB제약 ‘질브리스큐프리필드시린지(성분명: 질루코플란나트륨)’ 등이 있다.

 

삼성바이오에피스에서 개발한 아스트라제네카 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 경우 승인받은 적응증 중 중증근무력증을 포함하지 않는다는 점을 고려하면 현재 국산 중증근무력증 치료제는 ‘바토클리맙’이 유일해진다.

 

한올바이오파마 관계자는 “자가면역질환 치료제 ‘바토클리맙’은 자가주사 형태로 개발돼 계열 내 최고의 치료제가 될 가능성이 크다”고 설명했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】