【 청년일보 】 국내 뇌전증 환자들이 고대하던 SK바이오팜이 개발하고 동아에스티가 판권을 인수한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 품목허가를 획득, 국내 출시에 한걸음 가까워졌다.
이제 남은 것은 건강보험 급여 적용 및 약가인 가운데, 국내 출시되는 세노바메이트의 가격이 유럽에서 판매되고 있는 세노바메이트(온투즈리)를 국내로 수입하는 가격 이하로 책정될 가능성이 높다는 전망이 제시됐다.
‘엑스코프리정’은 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단하고, 억제성 신경호르몬 GABA 분비를 촉진해 뇌전증을 치료한다.
4일, 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 지난 3일 성인 뇌전증 환자 치료제 ‘엑스코프리정(세노바메이트)’이 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가됐다. 동아에스티가 지난 2월에 품목허가를 신청한 지 257일 만에 이루어진 승인이다.
특히 엑스코프리정이 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가된 첫 번째 품목이며, 그에 걸맞게 엑스코프리정의 품목허가 기간 단축은 성공적이라고 할 수 있다.
‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침은 신약 품목허가 업무 수행 시 신속한 처리를 위해 허가·심사 절차의 세부사항을 규정해 업무의 일관성과 통일성을 기하는 지침이다. 허가기간을 ‘기존 420일 → 295일’로 단축 등을 목표로 하고 있다.
적응증은 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 승인이 이루어졌다.
식약처는 “기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”고 밝혔다.
동아에스티 관계자는 “엑스코프리정은 식약처의 새로운 신약 품목허가 및 심사 업무절차에 따라 진행됐으며, 여러 회의와 혁신제품 사전상담 등 식약처와의 긴밀한 협업이 원활한 허가에 큰 도움이 됐다”고 말했다.
◆ 엑스코프리 예상 약가 ‘50~105만원’…“희귀·필수의약품센터 통한 수입 가격 고려”
이번에 엑스코프리정의 품목허가가 이루어지면서 건강보험 급여 등재 여부와 약가 대한 관심이 커지고 있다. 이 중 약가의 경우 50~105만원 수준으로 이루어질 가능성이 의료계를 중심으로 제기되고 있다.
해당 가격 전망은 한국희귀·필수의약품센터(센터)가 구매 대행 방식으로 해외로부터 수입하는 가격에 따른 것으로, 의료계 일각에서는 센터를 통해 구매 가능한 가격이 확인된 만큼 최고가는 사실상 정해진 것과 다름이 없다는 시선이 있다.
센터에 따르면 센터에서 구매(수입)하는 세노바메이트(유럽 제품명: 온토즈리)의 가격은 태블릿(알약)이 84개로 구성된 1팩 기준 의약품 단가 평균 55만원과 해외 운송료 평균 50만원(1/n 가능)이다.
환자가 자가 치료용 의약품으로 구매를 요청하면 센터는 해외에서 세노바메이트를 수입해 환자에게 건네주는 형태로 구매 대행을 수행한다. 유통 시간은 평균 8~10주 정도 소요되는 것으로 알려져 있다.
의료계 한 관계자는 “동아에스티가 센터를 통해서 환자들이 구매할 수 있는 가격 이상으로 엑스코프리정 약가를 받기는 어려울 것으로 보인다”면서 “엑스코프리정 약가는 온토즈리 수입 약값에서 해외운송료까지 합한 가격 사이로 이루어질 것으로 전망된다”고 말했다.
이어 “그 이유는 수입하는 비용보다 더 비싸게 책정될 경우 수입하는 온투즈리에 건강보험 급여를 적용하는 것이 더 경제적이기 때문”이라고 설명했다.
아울러 “사실상 약가 상한선이 정해져 있는 셈이어서 동아에스티가 엑스코프리정 출시를 포기하는 것은 아닐지 걱정이 된다”고 덧붙였다.
건강보험심사평가원은 센터를 통해 수입되는 가격에 따라 약가가 결정되는 것은 아니지만, 참고할 수는 있다는 입장이다.
심평원 관계자는 “센터의 수입 여부와 관계없이 통상적인 절차에 따라 투약 비용 비교와 경제성 평가 등을 통해 약가를 평가하게 된다”고 안내했다.
이어 “다만, 센터를 통해 수입해 사용되고 있다면 현실적으로 얼마나 어떻게 쓰이고 있는지를 살핌으로써 청구 환자 수나 재정 영향 측면 등에 대한 참고 자료로 살펴볼 수 있을 것 같다”고 덧붙였다.
한편, 동아에스티는 연내 급여 등재 신청할 계획이다. 엑스코프리정의 보험 약가 신청 및 등재를 신속히 추진해 국내 뇌전증 환자들이 빠르게 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다는 입장이다.
【 청년일보=김민준 기자 】
