【 청년일보 】 비만·당뇨 치료제 ‘마운자로(성분명: 터제파타이드)’ 바이알 제형이 국내 허가를 획득했다.

이번 바이알 제형 품목허가는 한국릴리가 원활한 마운자로 국내 공급을 위해 추진한 제형 다변화의 성과로, 현재 국내에 공급되고 있는 ‘마운자로프리필드펜주’의 공급 부족 발생 시 다른 제형의 마운자로를 공급함으로써 공급 부족 문제를 조기에 해결한다는 방침이다.

16일 식약처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 한국릴리의 당뇨병 치료제 ‘마운자로바이알주(성분명: 터제파타이드)’ 대한 품목허가가 지난 12일 승인됐다.

이번에 허가된 마운자로바이알주 품목은 ‘마운자로퀵펜주’와 ‘마운자로프리필드펜주’처럼 자가주사제로, ▲마운자로바이알주 2.5mg/0.5ml ▲마운자로바이알주 5mg/0.5ml ▲마운자로바이알주 7.5mg/0.5ml ▲마운자로바이알주 10mg/0.5ml ▲마운자로바이알주 12.5mg/0.5ml ▲마운자로바이알주 15mg/0.5ml 등 총 6개 품목이 허가됐다.

단회 투여용(일회용) 주사 용액이 들어있는 vial(작은병) 형태의 의약품으로, 별도의 주사기와 주사침을 이용해 피하 주사한다는 특징이 있다.

이번 마운자로바이알주 품목허가는 국내 환자들에게 최소한 하나 이상의 제형을 안정적으로 공급하기 위해 이루어졌다.

일회용 프리필드펜(마운자로프리필드펜주)의 공급을 우선시하되, 공급 부족 시 미리 품목허가를 받아놓은 마운자로바이알주 또는 마운자로퀵펜주로 공급을 전환해 국내 환자들에게 안정적으로 치료제가 공급될 수 있도록 한다는 전략이다.

또한, 마운자로바이알주의 적응증은 ‘제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절 개선을 위해 식이 요법과 운동 요법의 보조제’ 하나로 나타났다.

‘비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제’라는 적응증도 허가받아 비만 치료가 가능한 마운자로퀵펜주·마운자로프리필드펜주과는 차이가 있다.

이 같은 차이는 국내 허가 규정에 따라 동일한 성분이라도 제형이 다르면 별도의 품목 허가를 받아야 하기 때문으로 풀이된다.

한국릴리는 마운자로바이알주와 마운자로퀵펜주의 추가 적응증 허가 계획과 국내 출시 시점 및 급여 전략 등을 검토 중이며, 아직 구체적인 사항은 정해진 바 없다고 밝혔다.

한국릴리 관계자는 “일라이 릴리는 마운자로에 대한 전 세계 ▲제2형 당뇨병 ▲비만 ▲수면무호흡증 등 환자들의 높은 수요를 충족하기 위해 다양한 제형을 도입하고, 대규모 제조 투자와 확장을 통해 생산 능력을 획기적으로 확대했다”며, “앞으로도 마운자로의 원활한 공급이 이루어질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 마운자로는 최초이자 현재까지 유일한 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드)/GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중 효능제다. 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계됐다.

GLP-1은 ‘Glucagon-Like Peptide-1’의 약칭으로 음식을 먹으면 위·소장에서 분비되는 호르몬을 말한다. 인슐린 분비를 촉진해 혈당 상승을 막고, 식욕 억제 및 포만감을 느끼게 한다.

【 청년일보=김민준 기자 】