【 청년일보 】 에이프로젠은 오송에 위치한 자사 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받기 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 2일 밝혔다.

에이프로젠 오송 공장에는 40여 명의 미국인 전문가 컨설턴트가 투입됐으며 컨설팅을 받기 위해 책정된 예산만도 약 250억원이 넘는다. 

현재 에이프로젠에 투입된 컨설턴트는 세계 최고 수준의 cGMP 컨설팅 회사인 미국의 밸리던트(Validant) 소속이다. 이들은 제넨텍(Genentech) 공장 등 항체 의약품을 생산하는 미국 cGMP 시설에서 20년 이상 경험을 쌓은 베테랑이다.

밸리던트는 세계 30대 제약사 중 20개 이상의 회사에 cGMP 관련 컨설팅을 제공한바 있으며, 우리나라에서는 삼성바이오로직스 공장의 미국 FDA 인증 준비 과정에도 참여했다.

에이프로젠은 ‘레미케이드’ 바이오시밀러의 일본 품목허가를 송도에 위치한 바이넥스 KBCC(생물산업기술실용화센터) 시설로 받은 바 있다. 미국 품목허가는 자사의 오송 공장으로 받겠다는 것이 후속 제품의 미국 시장 진출을 위한 에이프로젠의 전략이다. 

회사 관계자는 “레미케이드 바이오시밀러를 통해 오송 공장이 미국 FDA로부터 cGMP시설로 인증을 받게 되면 에이프로젠이 개발 중인 ‘허셉틴’, ‘리툭산’, ‘휴미라’ 등 다른 바이오시밀러도 품목허가를 추진할 수 있을 것”이라고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】