【 청년일보 】 식품의약품안전처는 위·수탁해 제조하는 제네릭 의약품의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 ‘품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인’을 발간한다.

가이드라인의 주요 내용은 위·수탁 대상과 역할, 위탁자와 수탁자의 책임, 품질협약에 포함되어야 하는 내용 등이며, 그동안 위탁제조를 위한 계약 시 일반적으로 의약품 제조·품질관리(GMP) 준수와 관련한 구체적 사항을 명시하지 않고 운영해 왔으나 앞으로는 위·수탁 각각의 의무와 책임을 명확히 구분하고 관리하도록 해 위탁제조 의약품에 대해 철저하게 제조·품질관리가 이루어질 수 있도록 하기 위해 마련됐다.

식약처 관계자는 “향후 위·수탁자 간의 책임을 명확히 규정하기 위해 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정을 추진하는 등 제네릭 의약품 품질·관리 역량을 향상시켜 나갈 계획”이라고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】