【 청년일보 】 올해 1분기 임상 3상 건수는 전년 대비 감소했지만, 국내 개발 임상 3상은 오히려 증가한 것으로 나타났다.

 

또한, 올해 1분기 임상 3상 승인을 획득한 국내 제약바이오 업체로는 임상시험수탁기관(CRO) 제외 시 JW중외제약과 셀트리온, 현대약품, 정우신약, 제네톡스 등 5개 업체로 조사됐다.

 

특히 JW중외제약과 현대약품, 정우신약 등이 모두 만성질환 치료제 관련 임상 3상 승인을 본격화하면서 국산 만성질환 치료제에 대한 관심이 커지고 있다.

 

◆ 올해 1분기 임상 3상 총 39건 승인…폐암 비롯 항암제 관련 임상多

 

17일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 올해 1∼3월 임상시험 승인이 완료된 임상 3상은 총 39건으로 전년(2024년) 53건 대비 26.4% 감소했다.

 

다만, 국내 개발 임상 3상은 9건으로 전년 8건보다 오히려 증가한 것으로 나타났다. 국외 개발은 30건으로 전년 45건 대비 33.3% 줄었다.

 

올해 1분기 가장 많이 승인된 임상 3상은 항암 관련 임상으로, 특히 비소세포폐암 2건과 세포폐암 2건 등 폐암 관련 임상이 4건으로 가장 많았다.

 

폐암 이외에도 흑색종, 난소암, 유방암, 전립선암, 식도 편평세포암, 림프종, 위암 등 다양한 항암 관련 임상 3상이 승인됐다.

 

백신의 경우 사노피의 RSV백신과 폐렴구균 백신 및 한국파락셀의 mRNA 코로나19 백신이 임상 3상 승인을 획득했다.

 

◆ JW중외제약, 첫 시험대상자 선정…셀트리온·현대약품·정우신약·제네톡스도 임상 3상 승인 획득

 

국내 제약사 중 올해 1분기 임상 3상 승인을 받은 대표적인 사례로는 JW중외제약의 이상지질혈증 치료제 임상과 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC(인플릭시맙 피하제형)’ 임상 2건이 있다.

 

먼저 JW중외제약은 지난 1월 이상지질혈증 환자 대상으로 ‘JW0108+C2407’ 병용 투여의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 임상 3상 승인을 획득했다.

 

이후 지난 3일 최초 시험대상자를 선정함으로써 본격적인 임상시험에 돌입했다. 임상시험의 예상기간은 2027년 2월까지 2년이다.

 

JW중외제약은 이번 임상시험을 통해 각각 4주시점과 8주시점의 ▲LDL-C 수치 변화율 및 변화량 ▲지질 지표 변화율 및 변화량 등을 비롯해 8주시점의 목표 LDL-C 수치 도달률 등을 살필 예정이다.

 

셀트리온은 지난 2월 자가면역질환 치료제 ‘CT-P13 SC’ 임상 3상 2건에 대한 승인을 획득했다.

 

하나는 중등도-중증의 활성 크론병 소아 환자의 유지요법으로써 ‘CT-P13 SC’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험이다.

 

또 다른 하나는 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 ‘CT-P13 SC’의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험이다.

 

두 임상시험 모두 각각 소아 환자 243명을 대상으로 진행하며, 오는 6월에 착수해 2027년 12월까지 2년 6개월 동안 진행하는 것을 목표로 하고 있다.

 

현대약품은 지난 2월 본태성 고혈압+원발성 고콜레스테롤혈증 동반 환자 150명 대상 ‘HODO-2224-1’과 ‘HODO-2224-2’ 병용 투여 시 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 임상 3상을 승인받아 준비하고 있다. 임상시험 예상기간은 2028년 10월까지를 목표로 하고 있다.

 

정우신약은 지난 3월 퇴행성 슬관절염에 대한 ‘ChondroT’의 유효성과 안전성을 평가하는 임상 3상을 획득했다. 대상자 수는 18세 이상 성인 316명이며, 오는 5월부터 환자를 모집할 예정이다.

 

제네톡스는 지난 3월 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 보타원주 100단위와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 임상 3상 승인을 획득했다. 대상자 수는 326명이며, 임상시험 예상기간은 오는 6월에 시작해 2026년 7월에 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

 

제약바이오 업계 관계자는 “2023년 기준 만성질환 진료인원은 2천143만명에 달하며, 고혈압 747만명과 관절염 529만명 등 수요가 많은 시장”이라고 말했다.

 

또 “앞으로도 만성질환 치료 수요가 확대될 것으로 보이며, 관련 복합제 시장도 커지고 있어 많은 회사들이 도전하고 있어 임상 관련 경쟁이 심화되고 있다”면서 앞으로도 만성질환 치료제 임상이 치열해질 것으로 보이는 점을 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】