【 청년일보 】 셀트리온제약이 안정성 시험에 문제가 발생한 거담제(가래 제거제) ‘누코미트캡슐’ 2천800여개에 대한 회수를 진행하고 있다. 회사는 제품의 안전성에는 문제가 없다는 입장이다.

15일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 지난 13일 셀트리온제약의 ‘누코미트캡슐200밀리그램(이하 누코미트)’에 대한 회수 명령이 내려졌다.

누코미트는 아세틸시스테인 성분의 일반의약품이다. 성상(형태)은 흰색의 내용물이 든 (상·하) 황색의 경질캡슐제다. 적응증(치료 가능한 증세·질환)은 ▲급·만성 기관지염 ▲기관지천식 ▲후두염 ▲부비동염 ▲낭성섬유증 등의 질환에서의 객담(가래) 배출 곤란에 대해 허가됐다.

회수 대상은 사용기한이 2027년 8월 8일까지인 제조번호 ‘CKAD004B’ 한정이며, 회수 사유는 안정성 시험 일부 항목(용출시험) 기준 일탈로 인한 영업자 회수다. 용출시험은 의약품 등의 주성분이 외부 용매나 체내 환경에 의해 얼마나 잘 방출(용출)되는지 평가하는 실험을 말한다.

이에 셀트리온제약은 문제가 발생한 제품에 대해 회수를 진행하고 있으며, 안전성에는 큰 문제가 없다는 입장이다.

해당 제품은 지난해 12월에 출하돼 의약품 유통업체 한국메딕스를 통해 유통된 2천838병으로 파악되고 있으며, 셀트리온제약은 용출시험 기준 일탈이 발생한 루트를 확인해 해당 루트에서 생산된 의약품을 자진 회수하고 있다.

셀트리온제약 관계자는 “문제를 발견한 즉시 신고했으며, 안전성 부분에서 큰 문제는 없지만, 만약을 대비해 현재 회수를 진행하고 있다”고 안내했다.

식약처 관계자는 “이번에 회수 명령이 떨어진 제품에 문제가 발생한 부분은 의약품 제조과정에서 품질 관리 부분인 안정성 부분으로, 안전성에 문제가 발생한 것은 아니다”고 말했다.

【 청년일보=김민준 기자 】