【 청년일보 】 올해 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)가 제약사 등에게 부과한 행정처분 중 절반 이상이 올해 3분기에 내려진 행정처분인 것으로 나타났다.
제약사 중 엔탭허브는 유통 한약재 품질 부적합 사실이 적발되면서 총 5개 의약품 품목에 대한 제조업무 정지 처분을 받았으며, 셀트리온 계열사(셀트리온과 셀트리온제약)가 받은 행정처분은 4건에 달했다. 종근당과 대웅제약, 대웅바이오 등도 행정처분을 받은 것으로 드러났다.
10일 식약처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 올해 3분기 총 243건의 행정처분이 제약사 등에게 부과됐다. 이는 올해(1~9월) 부과된 전체 행정처분(445건) 중 54.6%에 해당하는 숫자다.
품목별 행정처분 수는 화장품 대한 행정처분이 77건이며, 의약품 등에 대한 행정처분이 166건으로 집계됐다.
제약사별 행정처분은 엔탭허브가 5건으로 가장 많았고, 셀트리온제약과 한국코러스가 각각 3건으로 뒤를 쫓았으며, ▲한국피엠지제약 ▲성원애드콕제약 ▲하이즈홀딩스 ▲코스메디칼솔루션리서치 등은 각각 2건의 행정처분을 받은 것으로 나타났다.
행정처분 내용은 품목·제형 등 대한 ▲제조업무 정지 71건 ▲판매업무 정지 38건 ▲수입업무 정지 9건 ▲광고업무 정지 7건을 비롯해 경고 5건, 업허가 취소 38건 등이 내려졌다.
주요 제약사별 올해 3분기 행정처분을 살펴보면, 셀트리온의 경우 의약품 일련번호 출하 후 의약품 공급내역을 보고하는 ‘지연 보고’가 발생, 식약처는 이에 대해 약사법 위반에 따른 판매업무정지 10일에 갈음한 과징금 5천585만원을 부과했다.
행정처분 대상 품목은 ‘트룩시마주(성분명: 리툭시맙)’, ‘도네리온패취175mg(성분명: 도네페질)’, ‘셀트리온램시마펜주120mg(성분명: 인플릭시맵)’ 등 3가지다.
셀트리온제약은 생산을 위임받은 수탁자 대한 관리·감독 미흡이 적발돼, 의약품 위탁자의 위탁 관리 책임 등의 규정 위반으로 ‘셀로그라캡슐(성분명: 타크로리무스수화물)’ 대한 제조업무 정지 3개월을 처분받았다. 이에 따라 오는 12월 24일까지 ‘셀로그라캡슐’을 제조할 수 없다.
또 의약품 제조업자 등의 준수사항 위반으로 경고 조치를 받았다. 행정처분 대상 품목은 셀토젯정10/20mg이며, 위반 사항은 품질(보증)부서 책임자가 출하 승인한 완제품만 출하 및 제품명, 제조번호, 출하일, 거래처 및 수량 등 대한 기록·관리 미흡이다.
이밖에도 제조지시서 의한 작업 이행·관리 미흡 등 의약품 제조업자 등의 준수사항 위반으로 ‘허쥬마주440mg(성분명: 트라스투주맙)’ 포함 23개 품목 생산 대한 경고 조치를 받았다.
엔탭허브는 유통 한약재 품질검사 부적합 등으로 엔탭허브단삼, 엔탭허브진피, 엔탭허브백두구, 엔탭허브차전자, 엔탭허브산수유 등 5개 품목 대한 제조업무 정지 3개월 행정처분을 받았다. 이에 따라 이달 21일까지 5개 품목 모두 제조할 수 없다.
종근당은 임상시험 안전성·유효성과 관련된 새로운 자료 또는 정보사항 등을 ‘지체 없이’ 제공하지 않은 사실이 확인돼 경고(1차) 처분을 받았다.
대웅제약은 광고업무 정지 기간에 ‘임팩타민프리미엄원스정’을 광고한 사실이 적발돼 ‘임팩타민프리미엄원스정’ 품목 광고업무 정지 6개월이 내려졌다.
대웅바이오는 생산을 위임받은 수탁자 대한 관리·감독 미흡이 적발돼, 의약품 위탁자의 위탁 관리 책임 등의 규정 위반으로 ‘포시다파엠서방정10/500mg(성분명: 다파글리플로진+메트포르민염산염)’ 제조업무 정지 3개월 행정처분을 받았다. 이에 따라 오는 12월 4일까지 ‘포시다파엠서방정10/500mg’을 제조할 수 없다.
GC녹십자는 원료 혈장 관리기준 미준수 사실이 적발, ‘녹십자-알부민주 20%’와 ‘아이비글로불린에스엔주10%’ 품목 제조업무 정지 1개월을 갈음한 과징금 3억3천360만원이 부과됐다.
메디톡스는 역가시험 결과 기준 부적합 제품 출고 및 시험성적서 조작 등으로 ‘메디톡신주’·‘메디톡신주50단위’ 제조업무 정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4천275만원과 ‘메디톡신주150단위’ 제조업무 정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1천330만원이 부과됐다.
【 청년일보=김민준 기자 】
