【 청년일보 】 지난 1월 한 달간 77건의 임상시험이 승인됐으며, 품목허가를 획득한 의약품 품목은 104건에 이르는 것으로 나타났다.

국내 제약사 중 임상시험 승인을 가장 많이 획득한 제약사는 한미약품이며, 의약품 품목허가를 가장 많이 획득한 제약사는 마더스제약으로 집계됐다.

17일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템과 한국임상시험참여포탈에 따르면 지난 1월에 승인된 임상시험 건수는 총 77건으로 집계됐다.

임상시험 단계별 승인 건수는 3상이 21건으로 가장 많았다. 이어 1상 14건, 2상 7건, 1/2상 4건, 1/2a상 2건, 2/3상 1건, 2a상 2건, 2b상 1건, 생동(생물학적 동등성 시험) 8건, 연구자 임상시험 17건 등으로 나타났다.

개발지역은 국내 개발 47건과 국외 개발 30건으로 국내 개발이 많은 것으로 나타났다.

제약사별 승인 건수는 한국MSD 4건, 한국파렉셀 4건, 한국아이큐비아 4건, PPDD벨럽먼트피티이엘티디 4건, 애드파마 4건, 한미약품 3건, 종근당 2건, 보령 2건, 한국릴리 2건, 한국베링거인겔하임 2건 순으로 많았다.

국내 제약사들이 진행하는 주요 임상시험으로는 한미약품이 메트포르민(Metformin)과 다파글리플로진(Dapagliflozin)으로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 당뇨병 치료제 'HM11260C' 임상 3상에 대한 승인을 획득했다.

이와 함께 근골격계질환(Musculoskeletal) 치료제 'HIP2404' 임상 1상과 NRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 항암 신약 '벨바라페닙(HM95573)'과 코비메티닙(Cobimetinib)의 병용요법을 평가하는 임상 2상과 승인받은 것으로 나타났다.

SK바이오팜은 췌관선암종과 결장직장암, 두경부 편평세포암, 식도암, 위암, 담도암 등 NTSR1을 발현하는 진행성 고형암을 대상으로 하는 방사성의약품 'SKL35501주' 임상 1상에 착수할 예정이다.

종근당이 진행하는 고혈압 치료제 'CKD-339' 임상 1상과 우울증 치료제 'CKD-299' 생동시험이 있으며, 대원제약은 위식도역류질환 치료제 'DW4421' 임상 1상을 승인받았다.

보령은 본태성 고혈압 치료제 'BR1015-A' 임상 1상 2건을 승인받았으며, 온코닉테라퓨틱스는 승인이 떨어진 재발성 난소암 환자를 대상으로 차세대 항암제 '네수파립(JPI-547)' 임상 2상을 진행할 계획이다.

또한, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면 지난 1월 한 달간 104건의 의약품(한약제제 제외)들이 품목허가를 획득했다.

품목별로는 의약품 99건과 생물의약품 3건, 마약류 1건 등이었으며 전문의약품과 일반의약품은 각각 60건과 41건으로 집계됐다.

제약사별 품목허가 건수는 마더스제약 5건, 녹십자 4건, 메디카코리아 4건, 한올바이오파마 3건, 대원제약 3건, 동광제약 3건, 신일제약 3건, 알리코제약 3건, 코오롱제약 3건, 종근당 2건, 동국제약 2건, SK케미칼 2건, 한미약품 1건 등으로 나타났다.

【 청년일보=김민준 기자 】