【 청년일보 】 국내 P-CAB 계열 의약품 시장 규모가 지속 증가하고 있는 가운데, 한국다케다제약의 P-CAB 계열 의약품인 ‘보신티정(성분명: 보노프라잔푸마르산염)’ 유사 성분 의약품들이 보건 당국의 신규 허가를 얻으며 ‘보노프라잔’ 성분의 P-CAB 계열 의약품이 4종으로 확대됐다.

12일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(의약품안전나라)에 따르면 식품의약품안전처(식약처)가 P-CAB계열 보노프라잔 성분 의약품 4개 품목을 허가했다.

이번에 허가된 의약품은 ‘보노프라잔토실산염’ 성분의 경보제약의 ‘보노칸정(10mg·20mg)’과 마더스제약의 ‘보노엠정(10mg·20mg)’으로, 오리지널 의약품인 한국다케다제약의 ‘보신티정(성분명: 보노프라잔푸마르산염)’ 대비 염이 변경된 자료제출의약품(개량 의약품)이다.

적응증(치료 가능한 증세·질환)으로는 두 제품 모두 보신티정과 같은 ▲위궤양 또는 미란성 위식도역류질환 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등으로 허가됐다.

제품 생산은 경보제약이 마더스제약에 위탁함에 따라 보노칸정(경보제약)과 보노엠정(마더스제약) 모두 마더스제약에서 생산될 예정이다.

이번 품목허가로 보노프라잔 성분의 의약품은 ▲한국다케다제약의 ‘보신티정(오리지널)’ ▲동광제약의 ‘본프라잔정’ ▲경보제약의 ‘보노칸정’ 등으로 늘어났다.

다만, 오리지널 의약품인 보신티정을 제외한 보노프라잔 성분의 후발 의약품들이 출시로 이어지기까지는 조금 더 지켜봐야 하는 상황이다.

그 이유는 보신티정이 이번에 재허가를 받으면서 의약품 심사 유형이 ‘제네릭’으로 분류된 것과 별개로 보신티정이 2019년에 첫 허가를 받은 이후에 등록했던 특허들이 2027~2028년까지 존속되기 때문이다.

현재 공개된 보신티정 특허는 ‘프로톤 펌프 저해제’ 특허 1건과 ‘산 분비 억제제로서 1-헤테로시클릴술포닐, 2-아미노메틸, 5-(헤테로-) 아릴 치환된 1-Ｈ-피롤 유도체’ 관련 특허 2건 등 총 3개이며, '프로톤 펌프 저해제' 특허는 2027년 12월 20일까지 존속되고, 나머지 2건은 2028년 11월 17일 이후에 만료될 예정이다.

'제네릭'은 신약의 특허 만료 후, 동일성분·함량·제형·경로(동일제제)로 개발된 후발 등재 의약품을 말하며, '오리지널 의약품'은 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품으로 허가상 ‘신약’과 유사한 의미로 통용된다.

식약처 관계자는 "신약은 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조 또는 본질 조성이 전혀 다른 새로운 신물질 의약품을 말한다"며 "한국다케다제약의 보신티정은 국내에서 이미 한 번 허가됐던 품목이기 때문에 신약에 해당하지 않는다"고 말했다.

이어 "다만, 특허 만료일과 특허 효력은 의약품 심사 허가 유형과 별개의 사안"이라며, 의약품 심사 허가 유형이 제네릭으로 분류됐을지라도 특허 존속기간이 남아있는 한 특허를 보유한 의약품의 권리는 보장받는다고 안내했다.

보노프라잔 성분의 후발 의약품을 준비하고 있는 한 제약사의 관계자는 "현재 보노프라잔 성분의 의약품을 준비 중이나, 아직 만료되지 않은 보신티정의 특허가 남아있는 상황"이라며 "이 때문에 출시계획 등에 대해서는 아직 구체적으로 말씀드리기가 어려운 상황"이라고 말했다.

이어 "다만, P-CAB 시장 규모 자체가 계속 성장을 하고 있으며, 앞으로도 P-CAB 시장 규모는 커질 것으로 전망하고 있다"며 "국내 미충족 의료 수요 충족 및 접근성 개선을 위해 노력하겠다"는 입장을 표했다.

【 청년일보=김민준 기자 】