【 청년일보 】 국내에 공급되는 원료의약품 중 대다수가 중국과 인도 등 외국산인 것으로 조사됐다. 특히 일반적으로 사용되는 항생제 원료는 중국이 사실상 독점하고 있는 상황이다.

 

제약바이오업계에서는 이러한 높은 해외 의존도가 코로나19 팬데믹과 같은 위기 상황 발생 시 의약품 공급 부족 사태로 이어질 수 있다는 우려의 목소리가 나온다. 

 

이에 국가 차원의 원료의약품 지원 정책과 제도 등을 통해 우리나라의 원료의약품 산업을 지원해 필수의약품 및 원료의약품 공급망 붕괴에 대비해야 한다고 의견이 힘을 받고 있다.

 

한국제약바이오협회와 서영석 더불어민주당 국회의원, 한지아 국민의힘 국회의원은 ‘국민건강 안전망 구축을 위한 의약품 제조역량 강화방안’ 토론회를 지난 10일 국회의원회관에서 공동 개최했다.

 

이날 박완갑 종근당바이오 대표는 국내 제약사의 경우 완제품 제조 역량을 보유하고 있지만, 원료 단계에서는 2023년 기준 약 25.6%에 불과할 정도로 해외 의존도가 지나치게 높다는 점을 지적했다.

 

특히 초기·중증 감염 치료와 폐렴 치료 및 수술 전 예방 등 사용성이 광범위한 페니실린·세파계 항생제 원료는 국산화가 미흡해 공급 차질 시 대체 수급이 어려운 구조적 취약성에 놓여 있다고 강조했다.

 

실제로 식품의약품안전처에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2023년 기준 25.6%로 2020년(36.5%) 대비 오히려 감소했다. 이어 2024년 7월에는 국내 DMF(원료의약품 등록제도) 기준 원료의약품 중 국산은 15%에 불과하며, 중국(22%)과 인도(37%)가 절반 이상을 차지하고 있었다.

 

국내 항생제 원료의약품 자급률은 2023년 기준 세팔로스포린계(이하 세파계) 30%와 카바페넴계(이하 페넴계) 14%로 2019년(세파계 51%와 페넴계 21%) 대비 추락했으며, 페니실린계는 계속 0% 수준에 머물고 있다.

 

국내 DMF 등록 기준 모든 계열의 항생제의 경우 원료의약품 자급률이 국산은 12%에 그치고, 중국(38%)과 인도(30%)의 비중이 68%에 달했다.

 

특히 폐니실린·세파계 항생제 생산에 핵심 중간체 역할을 하는 6-APA·7ACA 생산 거점 71%가 중국에 집중돼 있으며, 이로 인해 가격·수급 불안이 심화되고 유사 시 국가 보건 안보에도 위협이 될 수 있다고 지적했다.

 

 

박 대표는 이처럼 국내 원료의약품이 역성장한 요인으로 시장성 악화와 환경 규제로 인한 생산 중단을 꼽았다.

 

중국 업체의 저가 공세를 비롯해 ▲시장 경쟁 심화 ▲환경 규제 강화 등으로 2000년 초 당시 국내 대부분 업체가 원료의약품 생산을 중단하면서 국내 원료의약품 생산 기반이 붕괴됐다는 지적이다.

 

또, 북미·유럽·일본 등도 6-APA·7ACA 사업을 중단하면서 2010년대부터 중국이 항생제 핵심 중간체 7ACA을 독점하는 구조를 형성, ▲중국 내부 수급 조절 ▲규제 변화 ▲락다운 등을 통해 중국이 전세계 공급망을 결정하는 위치로 등극한 상황이다.

 

박 대표는 원료의약품 공급 위기 대비 차원에서 정부 지원과 인센티브 제공을 통해 원료의약품 생산기지 마련이 필요하다고 주장했다.

 

관련 사례로 일본의 Meiji Seika 및 Shionogi가 각각 추진 중인 항생제 원료의약품 생산 프로젝트에 대해 약 550억엔 규모의 설비 투자 보조를 결정한 사례와 다국적 제약사 산더스社와 오스트리아 정부가 각각 1억유로와 5천만유로씩 분담해 출발 물질 발효소부터 완제의약품까지 만드는 공장을 건설하고 있는 사례를 소개했다.

 

이 같은 해외 사례를 참고해 우리나라도 정부 생산 시설 보조금 지원 및 장기 수요 촉진 등 지속 가능한 인센티브를 마련해야 하며, 다국간 공급망 협력체계를 구축해 장기적 공급 안전성을 확보하는 것이 필요하다고 견해를 밝혔다.

 

특히 박 대표는 ‘전략 원료의약품 지정 지원’을 제안, 국가 필수성을 갖는 원료의약품을 중요 물자로 지정해 국민 건강과 경제 안보를 확보하고, 생산이 취약한 핵심 원료의약품 및 중간체 사업을 보완해 의약품 벨류체인을 법적·제도적으로 뒷받침하는 것이 필요하다고 강조했다.

 

이 같은 제안에 대해 제약·바이오 업계는 ‘전략 원료의약품 지정 지원’가 입법화됐으면 좋겠다는 반응과 국산 원료 사용 시 약가 우대 정책 개선이 이루어졌으면 좋겠다는 의견들을 내놓았다.

 

이관순 지아이디파트너스 대표는 “코로나19 팬데믹과 같은 위급 상황 발생 시 국민 건강 위협 방지를 위한 ‘전략 원료의약품 지정 지원’ 대한 제도화 및 입법이 추진됐으면 좋겠다”고 말했다.

 

한쌍수 한국제약바이오협회 원료의약품 전문위원회 위원장은 국산 원료의약품 활성화를 위한 정책 시행에도 불구하고 현장에서 느끼기에는 간극이 큰 문제점에 대해 지적했다.

 

한 위원장은 “올해 국가 필수 의약품에 대한 국산 원료 사용 시 약가 우대 정책이 시행됐는데, 고시 시행 전부터 국산 원료를 사용 중이던 의약품이거나 복수의 원료에 수입산 원료가 포함돼 있으면 약가 우대를 받을 수 없는 모순이 있다”고 지적했다.

 

이어 “좋은 제도가 시행됐지만, 몇 가지 부분에서 공백이 발생하고 있다”며 “보다 더 구체적이고 명확한 지침을 만들어 주었으면 좋겠다”고 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】