【 청년일보 】 종근당바이오가 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스’ 국내 품목허가를 획득했다.

 

이번 국내 품목허가는 보툴리눔 톡신 관련 종근당바이오의 첫 국내 품목허가이자 메디톡스에 이은 국내 비동물성 보툴리눔 톡신 관련 품목허가로 종근당바이오에게 의미가 깊다는 분석이다.

 

종근당바이오는 균주 투명성과 비동물성(비건) 보툴리눔 톡신이라는 경쟁력을 토대로 중국과 미국을 비롯한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 적극 공략할 계획이라고 밝혔다.

 

◆ 종근당바이오, 국내 보톡스 시장 ‘진출’…“비동물성 보톡스로 차별화된 안전성 확보”

 

2일 업계에 따르면 종근당바이오는 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 비동물성 보툴리눔 톡신 제제 국내 품목허가 승인을 획득했다.

 

이번에 승인을 받은 제품은 ‘티엠버스주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’로, 중등증 또는 중증의 미간 주름 치료 사용 목적으로 허가됐다.

 

특히 이번에 종근당바이오가 허가를 받은 보툴리눔 톡신 ‘티엠버스’는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 제조한 ‘비동물성 보툴리눔 톡신’라는 점에서 매우 특별하다.

 

기존의 보툴리눔 톡신은 독성 단백질 변성을 막기 위해 사람혈청알부민 또는 젤라틴과 같은 동물성 단백질로 만들어진 부형제가 첨가된다. 하지만 동물성 단백질은 면역원성을 높여 내성이나 알레르기 등을 유발할 수 있으며, 사람혈청알부민은 혈액 유래 병원체에 의한 감염 위험이 존재한다고 알려졌다.

 

반면 비동물성 보툴리눔 톡신은 동물 단백질이 없어 혈액 유래 병원체 감염 가능성 등이 기존 보툴리눔 톡신 대비 낮아 상대적으로 안전성 측면에서 우위를 가진다는 평가다.

 

종근당바이오 관계자는 “비동물성 보툴리눔 톡신을 개발하게 된 계기는 동물성 단백질이 갖고 있는 위험요소 등을 최대한 배제한 채로 안정적으로 제품을 만들기 위함이었다”고 말했다.

 

이어 “이번에 품목허가를 획득한 ‘티엠버스’는 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품으로, 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다”고 강조했다.

 

◆ 티엠버스 전망 ‘긍정적’, 비건 시장 성장세 대비 경쟁자 少…“균주 분쟁도 미리 차단”

 

종근당바이오이 개발한 비동물성 보툴리눔 톡신인 ‘티엠버스’의 시장 전망은 밝은 편이다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장이 여전히 성장세를 유지하고 있으며, 비건시장 자체도 성장하고 있기 때문이다.

 

시장조사기관 360iResearch社에 따르면 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 지난해 84.4억달러에서 2030년 145.5억달러로 성장할 것으로 전망되며, 복합 연간 성장률(CAGR)은 9.47%로 예측됐다.

 

아직까지 글로벌 비건 보툴리눔 톡신 시장 규모를 전망한 유의미한 보고서는 없는 상태다.

 

다만, 글로벌 시장조사 기관 포춘 비즈니스 인사이츠(Fortune Business Insights)에 따르면 글로벌 비건 화장품 시장 규모가 지난해 192.1억달러에서 2032년 325.6억달러로 성장할 것으로 예측되며, 복합 연간 성장률(CAGR)은 6.85%을 기록할 것으로 전망되고 있다.

 

국내 비건 화장품 시장도 한국비건인증원에 따르면 2013년 1천600억원에서 2022년 5천700억원으로 4배 가까이 급증했으며, 올해인 2025년에는 1조원까지 육박할 것으로 추정되고 있다.

 

특히 현재 화장품 시장에서는 소비자들이 피부 건강을 위해 동물성 원료·첨가제가 미첨가된 비건 화장품과 같은 건강상의 이점을 지닌 제품에 대해 관심이 커진 상황으로, 비건 화장품 시장처럼 비동물성 보툴리눔 톡신 시장 또한 성장할 가능성이 큰 것으로 관측된다.

 

또한 비동물성 보툴리눔 톡신 시장에 진출한 경쟁업체가 거의 없다는 점도 긍정적인 요인이다.

 

비동물성 부형제를 사용한 톡신 제제 개발에 성공한 기업은 전 세계적으로 ▲프랑스 ‘입센’ ▲미국 ‘레반스’ ▲한국 ‘메디톡스’와 ‘종근당바이오’ 4개 기업뿐인 것으로 알려졌다.

 

특히 국내 시장은 그동안 메디톡스가 독점하고 있었던 점에서 종근당바이오가 국내 시장 양분에 성공할 경우 티엠버스는 종근당바이오의 새로운 캐쉬카우로 활약할 가능성이 크다.

 

이외에도 티엠버스는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 강점을 보유하고 있다.

 

앞서 메디톡스, 대웅제약, 휴젤이 각각 소송을 진행하는 등 보톡스 균주 출처를 놓고 분쟁을 벌였던 점을 고려하면 종근당바이오는 균주 분쟁 리스크가 발생할 가능성은 낮다고 볼 수 있다.

 

종근당바이오 관계자는 “티엠버스는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 개발된 높은 순도의 보툴리눔 톡신이다”라고 강조했다.

 

이어 “신속한 인허가 절차 진행 등을 통해 중국과 미국 등 주요 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획이다”라고 전했다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】