【 청년일보 】 미국 정부가 의약품 가격 인하를 단행하겠다는 의지다. 정부가 앞장서 약가 인하를 위한 계획 마련에 나선 상황으로, 이를 위해 의약품 수입 확대 및 절차 개선 등을 추진하고 있다.

 

또한 의약품 가격을 결정하는데 주요 요인 가운데 하나인 제약바이오 업체 간의 경쟁을 부추기기 위한 제도 마련에도 나섰다. 미국 의회도 이러한 미국 행정부의 움직임을 지지하고 있으며, 약가 인하에 필요한 근거 마련을 위한 입법 활동에 돌입했다. 

 

이에 대해 제약바이오 업계에서는 미국 내 약가 인하에 대한 급격한 변화가 예견되며, 미국 정부가 약가 인하를 위한 구체적인 방안을 마련하는 데 주목할 필요가 있다는 목소리를 내고 있다.

 

◆트럼프 대통령, ‘약가 인하 행정명령’ 서명…‘의약품 접근성·제약사 경쟁’ 촉진 주문

 

28일 업계에 따르면 미국 트럼프 대통령은 지난 15일 ‘한번 더 미국인을 최우선으로(Make America Great Again) 하기 위한 약가 인하 행정명령’에 서명했다.

 

이 행정명령은 보건복지부(HHS) 등 관련 부처에 의약품 가격을 대폭 낮추는 조치를 지시하는 것으로, 주요 내용은 ▲중개인 역할 재평가 ▲가격 인하를 위한 처방약 수입 확대 ▲고가약 경쟁 가속화 ▲PBM 수수료 공개 투명성 개선 ▲처방약 제조업체 반경쟁 행위 퇴치 등이다.

 

이번 행정명령에 따라 관련 부처들은 90일 이내에 미국인에게 더 낮은 의약품 가격 제공 및 의약품 가치사슬을 촉진하는 최선안을 대통령에게 보고해야 한다.

 

또한 연방식품의약화장품법에 따른 수입 프로그램 간소화 등을 통해 의약품의 안전성과 품질을 담보하는 동시에 수입 승인을 쉽게 받을 수 있도록 조치해야 한다.

 

더불어 180일 이내에 ▲제네릭 ▲바이오시밀러 ▲복합제 ▲second-in-class(두번째 브랜드 의약품)의 승인 가속화 ▲특정 처방약을 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품으로 재분류 가능한 절차 개선을 위한 행정·입법 권고 보고서를 발행해야 한다.

 

처방약급여관리자(PBM)가 받는 직간접적 보수에 대한 투명성 개선 규정 제안과 제약사의 반경쟁 행위 개선을 위한 권고안이 포함된 보고서가 발행돼야 함을 명시하고 있다.

 

◆ 역대 美행정부 ‘약가 인하’ 추진…“행정명령, ‘구체적인 방안 마련’이 목적”

 

이번 미국 트럼프 대통령의 행정명령 서명은 정부가 앞장서서 구체적인 약가 인하 방안 마련을 강력히 추진한다는 점에서 매우 특별하다. 

 

오기환 한국바이오협회 전무는 “방식에 차이가 있지만, 그동안 미국 행정부는 비싼 약가로 인해 환자의 의약품 접근성이 낮고, 의료 재정에도 큰 부담을 주는 문제를 해결하기 위해 약가 인하를 추진해 오고 있었다”고 말했다.

 

오 전문에 따르면 대표적으로는 조 바이든 미국 前 대통령 시절, 인플레이션감축법(IRA)에 근거해 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)로 하여금 제약사와 직접 약가 인하 협상을 하도록 하는 조치가 있었다.

 

기타 행정부 차원에서는 ▲연방거래위원회(FTC) ▲식품의약국(FDA) ▲특허청 등을 통해 브랜드의약품 제조사와 제네릭·바이오시밀러 기업간 경쟁 촉진을 위한 조치가 있었다.

 

오 전무는 “백악관에서 공개된 행정명령의 내용 이외에 알려진 자세한 내용은 아직 없다”며, “자세한 조치 계획은 행정명령에 나와 있는 지시사항들에 대해 정해진 기간 내 이행보고서들이 제출된 이후에 알 수 있을 것으로 보인다”고 견해를 제시했다.

 

이어 “이번 행정명령은 복지부 등 관계부처가 신속하게 약가 인하를 위한 조치 계획을 마련하고, 법적으로 필요할 경우 의회에 요청하도록 하고 있다”면서 “약가 인하를 위한 구체적인 방안을 신속하게 마련하도록 하는 것에 행정명령의 목적이 있다”고 강조했다.

 

◆ 美정부, ‘국제 수준으로 약가 인하’ 검토…美의회, ‘약가 인하 법안’ 패키지 상정

 

트럼프 대통령은 약가 인하 행정명령에 서명한 것에 이어 미국 정부가 의약품 비용 상승 억제를 위해 미국의 의약품 가격을 국제 수준으로 인하하는 방안을 검토하고 있다.

 

해당 정책은 미국 정부가 가장 비싼 의약품의 가격을 협상할 수 있는 권한을 부여하는 것이 주요 골자로, 조 바이든 前대통령 시절의 ‘인플레이션 감축법’과 부합하는 정책으로 평가 받고 있다.

 

더불어 미국 상원 법사위원회는 의약품 가격 인하 및 시장 경쟁력 강화를 위해 6개 법안을 패키지로 상정했다.

 

이번 패키지는 ▲PBM 가격 책정 관행 ▲차세대 약물 출시 ▲특허 포트폴리오 주장 ▲FDA 규제 메커니즘 사용 등 제약 환경의 여러 측면을 대상으로 하고 있다.

 

특히 법안의 제안 중 다수는 이전에도 제안된 적이 있지만, 이번에 6개 법안이 초당적 지지를 받아 상원 전체회의로 회부됐다는 점은 미국 의회도 약가 인하의 필요성을 강력하게 느끼고 있음을 보여주는 사례로 볼 수 있다.

 

법안별로는 ‘환자를 위한 저렴한 처방약 법’의 경우 대조의약품 의뢰자가 바이오시밀러 신청자를 상대로 한 BPCIA(생물학적 가격 경쟁 및 혁신법) 소송에서 주장할 수 있는 특허의 수를 제한하고 있다.

 

‘제네릭 및 바이오시밀러에 대한 접근성 유지법’은 연방거래위원회‘가 벌금 회수를 위해 민사 소송을 제기할 수 있는 구체적인 권한을 갖는 내용을 담고 있다.

 

‘의약품 경쟁 강화법’은 브랜드 의약품 제조업체가 신약 출시 후 제네릭 경쟁 회피를 위해 기존 제품을 철회하거나 불공정하게 인센티브를 박탈하는 우려를 겨냥, ‘제품 호핑(product hopping)’ 혐의를 불공정 경쟁 혐의로 집행 조치의 대상으로 간주한다.

 

‘새로운 제네릭의 합법적 혁신을 제한하는 심각하고 시간 낭비적인 남용 중단 법’은 FDA 시민 청원 절차 남용 방지 위해 ‘가짜 청원서’ 제출인에 대해 심사일 당 최대 5만 달러의 벌금 또는 브랜드 제품 판매자가 벌어들인 수익에 대해 민사 소송을 제기할 수 있는 권한을 연방거래위원회에 부여하는 법안이다.

 

‘기관 간 특허 조정 및 향상 법’은 제출된 정보 공유 프로세스 수립을 위해 FDA와 특허청이 TF를 창설해 특허 심사관이 기밀 유지 제한에 따라 FDA 출원에 접근해 검토할 수 있는 내용을 담고 있다.

 

‘국민을 위한 처방약 가격법’은 연방거래위원회로 하여금 PBM 가격 책정 관행에 대한 구체적인 질의와 함께 의약품 공급망을 분석하는 보고서를 발행하도록 규정하고 있다.

 

이러한 美의회의 움직임은 트럼프 대통령의 행정명령 서명과 함께 미국 제약바이오 업체 간의 경쟁 제고 및 약가 인하에 강력한 바탕이 될 것으로 보인다.

 

한국바이오협회 관계자는 “이번 미국 의회의 법안 상정과 행정명령을 통해 PBM이 받는 직간접적 보수에 대한 투명성 개선 추진을 통해 기존에 PBM을 통해 거래되는 약가를 낮출 수 있는 분위기가 형성될 수 있을 것으로 보인다”고 말했다.

 

또 美의회의 법안 상정과 행정명령을 통해 제약사의 반경쟁 행위 개선을 위한 권고안 마련을 지목하며, “미국 정부는 처방약 제조업체들이 제네릭/바이오시밀러 시장 진입을 방해하거나 많은 특허를 신청/등재해 복제약 진입을 지연시키는 반경쟁 행위를 하는 것으로 판단하고 있다”고 견해를 제시했다.

 

이어 “미국 트럼프 행정부는 약가 인하 행정명령에서 규정한 조치 이외에 의약품 국제 참조 가격제 도입 등 다양한 조치를 검토하고 있으며, 약가 인하를 위한 법적 근거를 마련하기 위한 의회 차원의 입법 조치도 진행되고 있어 법적·행정적으로 미국 내 약가 인하에 대한 급격한 변화가 예견된다”고 덧붙였다.

【 청년일보=김민준 기자 】