【 청년일보 】 1천억원 규모의 당뇨병 치료제 ‘자디앙(엠파글리플로진)’의 물질특허 만료가 다가오고 있다.

이와 관련해 국내 제약·바이오 업체들은 앞다퉈 ‘자디앙’의 제네릭을 준비하고 있다. 현재까지 품목허가가 이루어진 ‘자디앙’의 제네릭은 300여개에 달하는 것으로 조사됐다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 베링거인겔하임의 제2형 당뇨병 치료제 ‘자디앙(성분명: 엠파글리플로진)’의 물질특허 ‘글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 당해 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 이의 제조 방법’이 오는 10월 23일 만료될 예정이다.

이에 국내 제약·바이오 업체들은 ‘자디앙’의 특허 만료일에 맞추어 제네릭(복제약)을 준비하고 있다.

현재까지 품목허가를 획득한 ‘엠파글리플로진’ 성분 단일제·복합제는 완제의약품 기준 총 344개다. 이 중 품목허가가 취하된 3개사의 제네릭 품목 4개를 제외하면 현재 품목 허가가 유지 중인 ‘자디앙’ 계열 제네릭은 총 330개에 달한다.

성분별 품목허가(유지) 의약품(제네릭) 품목 수는 ▲엠파글리플로진 단일제는 48개사 96개 ▲엠파글리플로진+메트포르민 36개사 214개 ▲엠파글리플로진+리나글립틴 복합제 5개사 10개 ▲엠파글리플로진+시타글립틴 복합제 2개사 4개 ▲엠파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 2개사 6개 순으로 집계됐다.

연도별 ‘엠파글리플로진’ 성분 단일제·복합제(제네릭) 품목허가 수는 2021년 106개, 2022년 96개, 2023년 86개, 2024년 5건, 2025년(7월 3일까지) 41개로 조사됐다.

이처럼 ‘자디앙’의 제네릭이 쏟아지는 이유는 당뇨병 치료제 시장의 꾸준한 성장 전망과 함께 당뇨병 치료제 시장에서 ‘자디앙’이 차지하는 높은 비중 등에 있다.

대한당뇨병학회 학술지 ‘당뇨병과 대사 저널’에 따르면 2020년 기준 청년(19~39세) 중 2형 당뇨병 환자는 37만3천명으로 10년 전인 2010년(22만5천명) 대비 65.3% 늘어났으며, 유병률은 2.02%로 2010년(1.02%) 대비 약 2배 가까이 증가했다.

이 같은 당뇨병 환자의 증가는 당뇨병 치료제 시장 성장으로 이어지고 있다. 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 국내 당뇨병 치료제 시장규모는 2024년 기준 약 1조6천억원으로 추산되고 있다. 이는 2023년 1조4천300억원 대비 11.9%(1천700억원)이 늘어난 수치다.

또 2023년 기준 콩팥의 포도당 재흡수를 억제해 혈당을 낮추는 기전의 당뇨병 치료제(SGLT-2 억제제) 시장(2천387억원)에서 ‘자디앙’이 35.4%(845억원)를 차지했던 점과 ‘자디앙’과 양대산맥을 이루었던 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 ‘포시가’가 시장 철수하는 등으로 ‘자디앙’이 반사이익을 누리는 것이 매력적인 요소로 작용한 것으로 보인다.

업계 관계자는 “최근 고령화가 진행되면서 당뇨병을 비롯해 성인별 질환 관련 시장들이 성장하고 있다”며, “복합제 등으로 당뇨병 치료제 라인업을 확장해 나가는 추세”라고 말했다.

또 다른 업계 관계자는 “제네릭이 쏟아진다는 것은 그만큼 시장성이 있다는 것을 의미한다”며, "최근 젊은 층에서 당뇨병을 비롯해 만성 질환이 증가하고 있는 점과 약 자체가 보유한 적응증(치료 가능 질환)도 계속 늘어나고 있는 점 등이 매력적인 요소로 보여진 것 같다"는 견해를 밝혔다.

다만, ‘자디앙’의 물질특허 보호 기간이 종료돼도 품목허가를 획득한 제네릭 중 얼마나 많은 제네릭이 실제로 출시될지는 미지수다.

현재 특허청에 등록돼 있지만 공개되지 않은 엠파글리플로진 성분 제제 관련 특허가 9개 이상으로 알려졌다. 이는 미등재 특허로 인해 실제 제네릭 의약품을 출시해 판매하는 경우 특허를 보유하고 있는 한국베링거인겔하임과 특허 소송에 휘말릴 수 있음을 의미한다.

【 청년일보=김민준 기자 】