【 청년일보 】 디지털 임플란트 전문기업 디오가 유럽연합(EU)으로부터 임플란트 시술 솔루션 전 품목에 대한 MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득했다. 지난해 10월 임플란트 시스템 전 품목의 MDR 인증을 마친 데 이어, 이번에는 시술 솔루션까지 인증 범위를 확대하며 제품 포트폴리오 전반이 유럽의 강화된 규제 기준을 충족하게 됐다.

31일 디오에 따르면, 이번 인증 대상에는 'New DIO NAVI Master KIT'와 'New Dr. SOS KIT'가 포함됐다.

New DIO NAVI Master KIT는 임플란트 시술의 정밀도와 효율성을 높이는 핵심 솔루션으로, 시술 과정의 정확성을 극대화하도록 설계됐다. New Dr. SOS KIT는 임상 현장에서 발생할 수 있는 다양한 변수에 신속히 대응할 수 있도록 구성된 제품으로, 사용 편의성과 실용성을 강화한 것이 특징이다.

MDR 인증은 유럽 내 의료기기 판매를 위한 필수 요건일 뿐 아니라 글로벌 시장에서도 제품의 안전성과 품질을 입증하는 핵심 기준으로 평가된다. 최근에는 아시아와 중동, 아프리카 주요 국가에서도 MDR 인증 여부가 제품 도입의 사실상 필수 조건으로 자리 잡고 있으며, 글로벌 바이어와 딜러사들 역시 이를 주요 평가 기준으로 삼고 있다.

김종원 대표는 "MDR Class IIb 인증에 이어 Class IIa 인증까지 확보함으로써, 당사의 주요 제품군이 유럽 시장의 최신 규제 기준을 충족하게 됐다"며 "이는 디오의 품질 시스템과 임상 데이터 관리 역량이 글로벌 최고 수준임을 입증하는 성과"라고 밝혔다.

이어 "전략 시장으로 선정한 포르투갈, 튀르키예를 포함한 유럽 전역은 물론, 아시아·중동·아프리카 등 글로벌 시장에서도 전 제품군 출시를 통해 시장 점유율을 본격적으로 확대해 나갈 것"이라고 강조했다.
 

【 청년일보=조성현 기자 】