【 청년일보 】 SK바이오팜의 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리)가 경쟁약물 대비 우수한 효능을 바탕으로 지속 우상향하고 있다. 적응증과 처방 연령 확대도 순항하고 있어 추가 성장 가능성도 큰 상황이다.

 

이처럼 세노바메이트가 성장할수록 국내 환자들의 관심과 기대도 커지고 있다. 최대의 관심사는 국내 품목허가와 출시일 및 급여화 여부 등으로 빠른 시일 내에 국내에 출시가 이루어지길 기대하는 분위기다.

 

이에 대해 세노바메이트의 품목허가가 빠르면 올해 안에 이루어질 수 있다는 전망이 제기돼 관심을 모으고 있다. 다만, 동아에스티는 급여화 이후에 세노바메이트를 출시할 계획이어서 국내 출시는 조금 더 기다림이 필요해 보인다.

 

27일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 SK바이오팜은 올해 상반기 매출액으로 약 3천207억원을 기록했다. 이는 전년 동기(약 2천480억원) 대비 29.3% 증가한 수치다. 2분기 매출액은 약 1천763억원으로 전년 동기 대비 31.6% 성장했다.

 

이 중 세노바메이트 매출액은 약 3천50억원으로 전년 동기(약 2천398억원) 대비 27.2% 증가했다. 해당 매출액은 제품 매출과 유럽 경상기술료를 비롯해 ▲Ono社 ▲Ignis社 ▲동아에스티社 등에서 발생한 기술수출 계약금 부분 인식 등이 반영됐다.

 

세노바메이트가 지속 상승세를 기록하고 있는 이유는 경쟁 약물 대비 우수한 효능에 있다.

 

제약바이오업계 등에 따르면 세노바메이트는 경쟁 약물 대비 월등히 높은 발작 감소 등의 효능을 바탕으로 3세대의 제네릭 출시에도 세노바메이트 처방은 지속 상승하고 있다.

 

특히 세노바메이트는 기존 치료제와 달리 난치성 환자군에서도 높은 수준의 발작 감소와 발작 완전 소실률을 입증했으며, 실제 미국의 실사용 데이터에서도 1년 복용 유지율이 50% 이상으로 보고되는 등 뛰어난 환자 순응도를 증명했다.

 

하반기에도 우수한 효능을 바탕으로 지난 5월부터 시작한 DTC 광고 캠페인과 처방 차수를 앞당기는 ‘Line of Therapy’ 콘테스트 등 적극적인 마케팅 활동 등에 힘입어 지속 성장할 것으로 전망되고 있다.

 

이밖에도 미국의 의약품 관세 발효 시 미국령 푸에르토리코 소재 의약품 제조공장을 통해 위탁생산(CMO)을 맡길 계획이어서 의약품 관세 리스크에 대응이 가능할 것으로 전망되고 있다. 약가 인하 정책도 직접적인 영향은 제한적일 것으로 예측되고 있다.

 

◆ 세노바메이트, 적응증·처방 연령 확대 추진…“소아로 처방 연령 확대 전망 ‘긍정적’”

 

세노바메이트의 적응증과 처방 연령 확대를 위한 노력도 순항하고 있다.

 

SK바이오팜은 전신 강직-간대성 발작(PGTC)으로 적응증 확대를 추진하고 있다. 연내에 임상 3상 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 동시에 소아 환자 대상 임상과 복용 편의를 높이기 위한 소아용 제형(현탁액) 개발도 추진하고 있다. 적응증은 치료 효과를 기대할 수 있는 질환·증상을 말한다.

 

소아 환자 대상 임상시험은 2~17세 소아 환자를 대상으로 진행 중인 임상시험으로, 부분발작에 대한 임상시험을 1상부터 시작해 현재 임상 3상을 진행하고 있다. 전신발작에 대한 임상시험은 성인으로 한정했던 임상시험 대상자 범위를 청소년으로 확대해 임상 3상을 진행 중이다.

 

또 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 ‘에필렙시아(Epilepsia)’에 따르면, 세노바메이트로 치료받은 약물 난치성 뇌전증(DRE) 소아 환자 169명(0~18세)에 대한 연구 결과가 발표됐다.

 

연구 논문에 따르면 ▲완전발작소실률은 각각 3개월간 11.8%, 6개월간 21.1%, 12개월(1년)간 19.6% 순으로 ▲발작 감소 비율은 3개월 73.4%, 6개월 77.1%, 1년간 83.9% 순으로 ▲약물 치료 유지 비율은 1년간 89.2%로 조사됐다.

 

부작용은 환자의 44.9%에서 발생했으며, 가장 흔하게 졸음(42.3%)과 현기증(22.4%)이 나타났지만, 용량 조절을 통해 관리가 가능한 수준으로 확인됐다.

 

SK바이오팜 관계자는 “많은 연령대의 환자들이 세노바메이트의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 단계적으로 확대해 나가고 있다”면서 “보다 많은 사람들이 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

◆ 국내 환자, 세노바메이트 약값 부담 호소…“해외운송료 부담 간과 못해”

 

이처럼 세노바메이트가 호실적을 기록할수록, 적응증과 처방연령 확대 상황이 전해질수록 세노바메이트를 요구하는 국내 환자들의 목소리도 커지고 있다.

 

이는 미국의 경우 SK바이오팜이 엑스코프리(미국 제품명)를 직접 판매 중이고, 유럽 등의 경우 기술이전(라이선스)을 통해 해당 지역의 판권을 보유한 파트너사를 통해 온투즈리(유럽 제품명)가 유통되고 있지만, 정작 한국에서는 품목허가조차 이루어지지 않았기 때문이다.

 

현재로서는 세노바메이트를 처방받으려면 해외로 나가 치료를 받거나 한국희귀·필수의약품센터(이하 ‘센터’)을 통해 세노바메이트(온투즈리)를 구매하는 것이 방법 뿐이다.

 

센터를 통해 세노바메이트 구입 시 태블릿 1팩당(84알) 평균 55만원(환율 변동 미포함)과 해외운송료 평균 50만원(n/1 가능)을 지불해야 하며, 주문 후 제품을 받기까지 1~2개월이 걸리는 것으로 알려졌다.

 

한 환자단체 관계자는 “최근 세노바메이트 역수입 과정 중 약값 외에도 부담해야 하는 해외운송료도 커 고충이 큰 환자들이 있다”면서 품목허가와 급여화 및 출시 진행상황 등에 대해 듣고 싶다고 말했다.

 

◆ 세노바메이트, 빠르면 올해 품목허가 가능성도…“빠르게 급여화까지 이뤄 출시”

 

이처럼 세노바메이트 국내 출시 및 급여화에 대한 환자들의 목소리가 커지고 있다.

 

이에 대해 동아에스티는 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)에서 현재 세노바메이트 품목허가 심사를 순조롭게 진행되고 있음을 안내히며, 빠르면 올해 품목허가를 취득할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

앞서 동아에스티는 지난 2월 SK바이오팜과 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 한국을 포함한 ▲동·서남아시아 ▲러시아 ▲호주 ▲뉴질랜드 ▲튀르키예 등 30개국 라이선스 계약을 체결했다.

 

이후 세노바메이트 대한 품목허가 획득에 집중하고 있으며, 품목허가 획득 후 급여화를 추진해 환자들이 겅제적 부담 없이 치료 혜택을 받을 수 있도록 준비한 다음, 세노바메이트를 출시할 계획이다.

 

동아에스티 관계자는 “글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다”고 말했다.

 

이어 “동아에스티는 환자들이 하루빨리 세노바메이트의 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있도록 전사적인 노력을 기울이고 있다”면서 “최대한 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】