【 청년일보 】 대웅제약이 SK바이오팜의 뇌전증 신약 세노바메이트의 경쟁상대인 ‘브리비액트’의 제네릭 의약품 ‘브라바탑정’ 품목허가를 획득하며, 국내 시장에서 세노바메이트와 경쟁을 예고했다.

특히 세노바메이트보다 한발 앞서 품목허가를 획득함으로써 동아에스티보다 국내 3세대 뇌전증 치료제 시장에서 앞서게 됐다. 이에 동아에스티도 품목허가와 급여화에 속도를 내고 있다.

14일 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’) 의약품통합정보시스템에 따르면 지난 11일 대웅제약의 뇌전증 치료제 ‘브라바탑정(성분명: 브리바라세탐)’이 식약처로부터 품목허가를 획득했다.

이번에 품목허가 승인을 받은 품목은 ‘브라바탑정’ 10·25·50·100mg 등 총 4개 품목이며, 적응증(효과를 기대할 수 있는 질환 또는 상태)은 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법이다.

‘브라바탑정’은 벨기에 제약사 UCB의 3세대 뇌전증 치료제 ‘브리비액트(성분명: 브리바라세탐)’의 제네릭 의약품(복제약)이다. 국내에는 2019년 3월 품목허가를 획득해 뇌전증 치료에 활용되고 있다.

다만, 본격적인 출시는 빨라야 내년 2월 이후부터 가능할 것으로 전망된다. 이는 오리지널 의약품인 ‘브리비액트’의 특허가 내년 2월 21일까지 존속되기 때문이다.

대웅제약 관계자는 “3세대 뇌전증 치료제인 ‘브리바라세탐’ 제제는 안전성과 유효성 측면에서 기존의 약제를 대체할 수 있는 신약으로, 뇌전증 환자의 미충족 수요를 충족시킬 수 있는 품목으로 예상된다”고 말했다.

이어 “대웅제약은 1st 제네릭으로서 ‘브리바탑’을 개발해 허가 승인까지 완료했으며, 지속해서 성장하는 CNS 시장에서도 시장과 고객이 필요로 하는 제품을 지속 개발할 예정이다”고 덧붙였다.

대웅제약의 ‘브라바탑정’ 품목허가 획득 소식은 동아에스티에게 악재라고 할 수 있다. 지난해 초 SK바이오팜으로부터 국내 판권을 인수한 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 출시되기도 전에 강력한 경쟁자가 나타난 것과 다를 바가 없기 때문이다.

앞서 동아에스티는 SK바이오팜과 지난해 1월 세노바메이트 완제의약품(DP) 생산기술을 이전받아 국내를 포함해 ▲동·서남아시아 ▲러시아 ▲호주 ▲뉴질랜드 ▲튀르키예 등 국내외 30개국 허가와 판매 및 완제의약품 생산을 담당하는 라이센싱 계약을 체결했다.

이에 동아에스티도 세노바메이트의 품목허가와 급여화에 박차를 가하고 있다.

동아에스티는 현재 세노바메이트 대한 품목허가 획득에 집중하고 있으며, 품목허가 획득 후 급여화를 추진해 환자들이 경제적 부담 없이 치료 혜택을 받을 수 있도록 준비한 다음, 세노바메이트를 출시할 계획이다.

동아에스티 관계자는 “세노바메이트는 다국가 임상에서 각각 ▲발작 빈도 감소율 55% ▲완전발작소실율 28%를 보였으며, 지난해 12월 발표한 한·중·일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선 효과를 입증한 신약”이라고 강조했다.

이어 “동아에스티는 이처럼 글로벌 시장에서 효과와 안전성을 인정받은 세노바메이트의 신속한 허가 및 급여 등재를 위해 보건 당국과 긴밀히 협력하고 있다”면서 “최대한 빠른 시일 내에 공급될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

한편, SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확대와 소아 및 청소년 대상의 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하며 경쟁력을 강화하고 있다.

【 청년일보=김민준 기자 】