【 청년일보 】 삼성바이오에피스는 오는 13~ 15일 비대면으로 개최되는 ‘미국 안과학회’(AAO:American Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 포스터 발표를 통해 ‘SB11’(루센티스 바이오시밀러)의 임상 3상 최종 결과를 공개한다.

‘SB11’은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2, SB4, SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3, SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제다.

‘SB11’의 오리지널 의약품 ‘루센티스’는 다국적 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제로, 연간 글로벌 매출 규모가 약 4조6,000억원에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD, Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자들을 대상으로 한 글로벌 임상3상을 통해 ‘SB11’과 오리지널 의약품 간의 비교 연구를 진행했다.

이를 바탕으로 지난 5월 최초 24주간의 중간 분석(interim analysis) 결과를 공개한 바 있으며 이번에 발표할 내용은 전체 데이터를 수집한 52주(1년)간의 최종 분석 결과다.

11일(현지시간) 주최 측 플랫폼을 통해 공개된 초록(Abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 임상 시험에 참여한 환자 705명 중 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 분석했으며 그 결과 의약품 효능 및 약동학(PK, Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 ‘SB11’과 오리지널 의약품간의 동등성을 확인할 수 있었다.

삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서, 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity)과 4주간의 황반 중심부 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화를 측정했으며 임상시험 결과 두 가지 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김희경 전무는 “이번 연구결과 발표를 통해 ‘SB11’의 효능과 안전성을 다시 한 번 확인할 수 있었다”며 “당사의 첫 안과질환 치료제인 ‘SB11’이 앞으로 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다.

‘SB11’은 올해 10월부터 유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러 제품으로는 처음으로 유럽 의약품청(EMA, European Medicines Agency)의 품목허가 신청서(MAA, Marketing Authorization Application) 심사 단계에 착수했으며 삼성바이오에피스는 향후 미국 시장에서의 판매 허가 절차도 진행할 예정이다.

한편, 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 ‘SB11’ 외에 ‘SB15’(아일리아 바이오시밀러)가 있으며, 지난 해 미국 바이오젠(Biogen)과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국· 유럽 등 글로벌 시장 진출의 초석을 다진 바 있다.

【 청년일보=안상준 기자 】