【 청년일보 】 1월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 한 허가 의견을 발표했다는 소식이다.

 

부광약품은 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 인원인 60명의 환자를 모집했다고 전했고, GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업 아티바는 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결했다.

 

씨젠은 식약처로부터 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대한 국내 정식 허가를 획득했으며, 셀트리온제약은 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오 의약품 생산을 위한 프리필드 시린지 생산라인 준공을 완료하고 글로벌 GMP 인증 준비에 돌입했다.

 

삼성바이오로직스는 지난해 1조1,648억원의 매출을 기록하며 2011년 4월 창립 이래 9년 만에 연 매출 1조원을 돌파했고, 프레스티지바이오파마는 지난 25~26일 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 진행한 결과 237:1의 경쟁률을 기록했다.

 

오스코텍은 유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 2차 마일스톤 분배에 따라 약 244억원을 자회사 제노스코와 함께 수령할 예정이며, 에스씨엠생명과학은 호주 특허청에 자사의 두 가지 핵심 원천기술에 대한 특허 등록을 완료했다.

 

이밖에 임상시험수탁기관 LSK Global PS와 대웅제약은 ‘호이스타정’의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서를 체결했다.

 

◆ 중앙약심, 셀트리온 ‘렉키로나주’ 임상3상 전제 허가…“투여 환자군은 제한”

 

식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가의견 발표. 단, 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한한다는 조건부 승인.

 

중앙약심은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 결론.

 

다만, 지난 검증자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려운 만큼 투여 환자군을 제한해 사용해야 한다고 권고.

 

검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나 경증 환자의 범위를 더욱 제한한 것.

 

이에 따라 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나주를 투여해야 한다고 권고.

 

◆ 부광약품 “코로나19 치료제 임상 2상 환자모집 완료”

 

부광약품이 코로나19 치료제의 임상 2상 목표 인원인 60명의 환자를 모집. 마지막 환자 방문 후 신속하게 임상결과를 정리해 식약처에 자료를 제출하고 향후 진행과정을 협의할 예정이라는 게 회사 측의 설명.

 

부광약품은 만성 B형간염 치료제로 개발됐던 항바이러스제 ‘레보비르’(클레부딘)를 코로나19 치료제로 개발 중. 지난해 4월 식약처로부터 중등증 환자 60명을 대상으로 클레부딘과 위약을 대조하는 임상 2상 승인을 국내 최초로 승인 받았음.

 

◆ GC녹십자랩셀·아티바, 美 MSD에 2조원대 ‘CAR-NK 플랫폼’ 기술수출

 

GC녹십자랩셀이 미국에 설립한 NK세포치료제 현지 개발기업인 아티바(Artiva Biotherapeutics)가 미국 MSD와 총 3가지의 CAR-NK 세포치료제 공동 개발을 위한 계약을 체결.

 

전체 계약 규모는 18억6,600만 달러(한화 약 2조720억원)로, 공시에 따르면 이번 계약에 따라 GC녹십자랩셀로 직접 유입되는 금액은 총 9억8,175만 달러(한화 약 1조936억원).

 

이 가운데 반환 의무가 없는 계약금은 1,500만 달러(한화 약 167억원), 마일스톤은 9억6,675만 달러(한화 약 1조769억원)로 산정됐으며 상업화에 따른 로열티는 별도로 받게 된다고.

 

이들 회사는 총 3가지의 고형암을 타깃하는 CAR-NK 세포치료제를 공동 개발하기로 했으며 미국 MSD는 향후 임상 개발과 상업화에 대한 전 세계 독점 권리를 확보.

 

◆ 씨젠 ‘코로나19∙독감∙RSV 동시진단키트’ 식약처 정식 승인 획득

 

씨젠이 식약처로부터 코로나19를 포함한 다양한 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 동시진단키트에 대한 국내 정식 허가를 획득.

 

코로나19 바이러스뿐 아니라 독감, 호흡기세포융합바이러스(RSV)까지 한 번의 검사로 검출할 수 있는 식약처 승인 PCR 진단제품은 국내에서 씨젠의 진단키트가 유일.

 

이번 식약처 승인 제품은 ‘Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay’로 코로나19 바이러스 3개 유전자(N gene, RdRP gene, S gene), 독감의 원인이 되는 Flu A, Flu B, 영유아부터 전 연령층에 걸쳐 감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수 있는 호흡기세포융합바이러스(RSV) A∙B 등 총 5종의 바이러스를 한 번의 검사로 검출할 수 있는 멀티플렉스(multiplex) 진단제품.

 

◆ 셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…“글로벌 GMP  인증 준비”

 

셀트리온제약이 청주공장 내 피하주사(SC) 제형 바이오의약품 생산을 위한 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인을 준공 완료하고 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 준비에 돌입.

 

이번 PFS 생산라인의 증설로 셀트리온제약은 연간 약 1,800만개의 SC제형 완제의약품 생산능력을 확보하게 됐다고.

 

해당 PFS 생산라인은 2019년 5월 착공 이후 약 생산 장비 시운전 기간까지 약 1년 7개월의 기간을 거쳐 지난해 12월말 최종 준공됐으며 약 600억원 규모의 예산이 투입.

 

생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로, 원료의약품(DS, drug substance)을 공급받아 조제부터 충전, 이물질검사, 조립, 포장까지 전 공정이 가능.

 

셀트리온제약은 이번 증설을 통해 SC제형 의약품 생산을 본격화한다는 계획. 먼저 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 자가면역질환 치료제인 ‘램시마SC’ 제품이 생산될 예정.

 

 

◆ 삼성바이오로직스, 창사 9년 만에 매출 1조 돌파…영업익 219% ‘증가’

 

삼성바이오로직스가 지난해 1조1,648억원의 매출과 2,928억원의 영업이익을 기록하며 2011년 4월 창립 이래 9년 만에 연 매출 1조원을 돌파.

 

매출은 전체 공장 가동률 상승에 따라 전년 대비 4,632억원 증가(66%)했고 영업이익은 2,011억원 증가(219.3%). 영업이익률은 ‘영업 레버리지 효과’로 지난 2019년 13%에서 2020년 25%로 2배 가까이 증가.

 

본격적인 매출이 발생하기 시작한 2015년 대비 2020년 매출은 12배 이상 증가했으며, 5년 간 연평균 매출액 상승률은 66.4%에 달했다고. 삼성바이오로직스는 지난해 GSK(6억2,700만 달러)를 포함해 2019년 매출의 약 2.5배 수준인 17억800만 달러를 수주한 바 있음.

 

◆ 프레스티지바이오파마 청약 경쟁률 237:1…증거금 11조 6,400억

 

프레스티지바이오파마가 지난 25~26일 양일간 일반 투자자들을 대상으로 공모청약을 진행해 237:1의 경쟁률을 기록.

 

프레스티지바이오파마의 상장을 주관하고 있는 삼성증권에 따르면, 이번 일반 공모청약은 전체 공모 물량의 20%에 해당하는 306만8,328주를 대상으로 진행. 이에 총 7억2,758만6,470주의 청약 접수됐고, 증거금은 약 11조6,400억원.

 

회사의 총 공모주식수는 1,534만1,640주, 공모가는 3만2,000원이며 이로써 약 4,909억원을 조달할 예정. 공모자금은 연구개발 및 시설투자와 더불어 글로벌 시장 진출에 적극 활용할 계획이며 유가증권시장(코스피) 상장 예정일은 내달 5일.

 

◆ 오스코텍 “레이저티닙 2차 마일스톤 분배 수입 244억원 수령 예정”

 

신약개발 기업 오스코텍이 유한양행의 얀센바이오테크 기술이전 2차 마일스톤 분배에 따라 약 2,210만 달러(한화 약 244억원)를 자회사 제노스코와 함께 수령할 예정.

 

이는 레이저티닙과 얀센의 항암치료제(JNJ-372)의 병용요법 임상 3상 투약 개시에 따른 마일스톤 기술료.

 

오스코텍과 자회사 제노스코는 지난 2015년 7월 레이저티닙의 유한양행 기술 이전 계약에 따라 유한양행이 수취하는 계약금과 마일스톤 및 판매 로열티의 40%를 분배 받는다고.

 

이번 2차 마일스톤까지 포함하면 지금까지 총 약 5,100만 달러(한화 약 562억원)의 계약금 및 마일스톤을 실제 수령.

 

◆ 에스씨엠생명과학 “호주서 핵심 원천기술 특허 2건 등록 완료”

 

에스씨엠생명과학이 호주 특허청에 자사의 두 가지 핵심 원천기술에 대한 특허 등록을 완료. 조절 T 세포를 활용한 약물과 줄기세포 층분리 배양법에 관한 2건의 특허.

 

조절 T 세포와 관련된 특허의 정식 명칭은 ‘조절 T 세포 매개성 질환의 예방 또는 치료용 약학적 조성물’

 

해당 특허는 세포간 신호 전달을 매개하며 세포 증식을 유도한다는 기전을 담아내며 향후 다양한 염증성 질환이나 자가면역설 질환에 적용될 수 있는 확장성을 보유하게 됐음.

 

◆ 대웅제약·LSK Global PS, 코로나19 치료제 ‘호이스타정’ 임상개발 ‘맞손’

 

임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)와 대웅제약이 ‘호이스타정’(카모스타트메실레이트)의 코로나19 임상시험에 대한 공동 임상개발 협력 양해각서(MOU)를 체결.

 

이번 MOU는 호이스타정의 코로나19 치료제 임상 개발 참여, 임상시험을 위한 인력 및 인프라 공유, 임상전략 수립 등에 대한 협력을 통해 공동임상개발체제를 확립해 개발 가속화에 기여함이 목적.

 

MOU 체결을 통해 LSK Global PS는 모니터링을 비롯 임상시험 운영과 데이터관리, 통계 등 임상시험 전반에 걸쳐 업무를 수행하며 코로나19 예방 및 치료에 관해 진행되는 호이스타정의 여러 임상시험에서 일부 또는 전체 과정을 담당.

 

국내뿐 아니라 해외 진출 시 글로벌 임상시험 확대를 위한 전략 및 발전 방향에 대해서도 협력할 예정.

 

【 청년일보=안상준 기자 】