【 청년일보 】 2월 둘째 주 제약업계 주요 이슈는 식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다는 소식이다.

 

셀트리온은 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수했으며, 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고 전했다.

 

제넨셀은 상장 주관사 선정 및 기관 투자 유치를 위한 사업설명회를 통해 상장 계획을 공식화 했고, 지놈앤컴퍼니는 국내 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료했다.

 

비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린 외용제’의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했고, 셀트리온제약은 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’를 국내에 출시하고 본격 판매에 돌입했다.

 

프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험 승인신청서를 프랑스 국립의약품건강제품안정청에 제출했으며, 대전지방법원은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지 했다.

 

이밖에 앱클론은 유럽 학회를 통해 자사의 CAR-T 세포치료제 파이프라인의 비임상 연구 성과를 발표한다.

 

◆ “65세 이상 포함”…식약처, 아스트라제네카 코로나19 백신 국내 첫 허가

 

식약처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인.

 

식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다고.

 

보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았음.

 

영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%.

 

다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로.

 

고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미.

 

◆ 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 개시

 

셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상에 착수.

 

이번 임상 3상은 오는 2022년 하반기까지 총 13개 국가의 당뇨병성 황반부종(DME) 환자들을 대상으로 ‘CT-P42’와 아일리아의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성 등을 비교하는 방식으로 진행.

 

아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용. 글로벌 매출 규모는 2019년 기준 약 8조5,000억원.

 

셀트리온은 오는 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 ‘CT-P42’ 개발에 나선 바 있음.

 

◆ 동아ST “당뇨 신약 ‘DA-1241’ 美 임상 1b상서 혈당강하 효과 확인”

 

동아에스티가 First-in-class(신규 작용 기전) 신약으로 개발 중인 제2형 당뇨병치료제 ‘DA-1241’의 미국 임상 1b상에서 우수한 혈당강하 효과를 확인했다고.

 

‘DA-1241’은 GPR119 agonist(작용제) 기전의 First-in-class 신약. GPR119(G protein-coupled receptor 119)는 췌장의 베타세포에 존재하는 수용체로, 활성화되면 포도당이나 지질 대사 산물의 양에 따라 인슐린 분비를 증가시킴. ‘DA-1241’은 이 수용체를 활성화해 저혈당 위험없이 식후 혈당을 개선.

 

GPR119는 소장과 간에서도 발견되며 활성화되면 소장에서는 지질대사에 관여하는 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 분비를 증가시켜 지방의 혈중 이동을 억제하고 간에서는 지방산 생합성을 억제. ‘DA-1241’은 소장과 간에서 GPR119를 활성화해 이상지질혈증도 개선할 것으로 기대.

 

◆ “타미플루에 도전장”…100억 투자 유치 제넨셀, IPO ‘시동’

 

제넨셀이 기업공개(IPO)에 시동을 걸었다고. 회사 측은 최근 상장 주관사 선정 및 기관 투자 유치를 위한 사업설명회에서 상장 계획을 공식화.

 

최근 100억원 이상의 투자유치가 성공적으로 이루어짐에 따라 현재 추진 중인 대상포진 치료제 2a상과 코로나19 치료제 글로벌 임상 2b/3상, 인도 아유르베다 의약품 승인 절차도 더욱 속도를 낼 전망이라는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 지놈앤컴퍼니 “면역항암제 신규타깃 원천특허 등록 완료”

 

지놈앤컴퍼니가 국내 특허청에 신규타깃 2건에 대한 원천특허 등록을 완료.

 

해당특허는 지놈앤컴퍼니가 자체 발굴한 면역항암 신규타깃(LRIT2, CD300E)을 억제하는 다양한 항암치료제의 독점 개발·상업화를 가능하게 하는 원천기술 특허.

 

이번에 등록한 원천특허는 지놈앤컴퍼니 신약개발플랫폼인 ‘지노클’(GNOCLE)을 통해 발굴한 다수의 신규타깃(Novel target) 중 최초로 등록된 건.

 

회사는 신규타깃기반 면역항암제 연구개발에 박차를 가하는 한편, 향후 해당 원천특허관련 면역항암제를 개발하는 국내외 신약개발제약사를 대상으로 원천특허에 대한 지적재산권 수익을 창출할 계획.

 

 

◆ 비보존 “오피란제린 외용제 개발권, 비보존 헬스케어로 이전”

 

비보존이 케이피엠테크가 보유하고 있던 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149) 외용제’의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결.

 

오피란제린은 말초신경계에 직접 작용해 통증 발생을 차단하는 비마약성 진통제. 비보존이 발굴해 현재 주사제 형태로 한국과 미국에서 임상 3상을 추진 중이며 투약의 편의성과 안전성을 강화한 외용제 형태로도 추가적 개발이 이뤄지고 있음.

 

이번 개발권 이전을 통해 향후 비보존 헬스케어는 오피란제린 외용제의 임상 개발을 수행하게 되며 적절한 시점에 비보존과의 기술이전 계약을 통해 생산권 및 판권을 확보할 예정이라는 게 회사 측의 설명.

 

기존 오피란제린 외용제의 개발권을 보유했던 케이피엠테크는 2019년 해당 외용제의 국내 1/2a상 임상에 돌입한 바 있으며 최근 임상을 완료해 예비 진통 효능과 안전성을 확인.

 

◆ 셀트리온제약 ‘램시마SC’ 국내 판매 개시

 

셀트리온제약이 자가면역질환 치료 바이오시밀러 ‘램시마SC’(인플릭시맙)를 국내에 출시하고 본격 판매에 돌입.

 

램시마SC는 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사 제형으로 변경해 개발한 세계 최초의 인플릭시맙 치료제.

 

정맥 속에 바늘을 찔러 약물을 주입하는 정맥주사와 달리 피하주사는 피부 아래 조직에 약물을 소량 투여해 투약 시간이 짧다고. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 투여할 수 있다는 장점도 있으며 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD) 및 강직성 척추염(AS) 환자 치료 등에 사용.

 

셀트리온은 램시마SC의 국내 출시를 위해 지난해 2월 RA 치료제로 적응증 승인을 받았으며 8월 IBD, AS 적응증을 추가로 확보.

 

국내에 출시된 램시마SC는 펜타입(Auto Injector)과 프리필드시린지(Prefilled Syringe) 두 가지 형태로 1회 투여분 약가는 28만2,677원. 산정특례 10% 적용 시 환자부담 금액은 2만8,268원.

 

◆ 프레스티지바이오파마 “췌장암 치료 항체신약, 프랑스 임상 1/2a상 신청”

 

프레스티지바이오파마가 췌장암 항체신약 후보물질 ‘PBP1510’의 1/2a상 임상시험승인신청서(IND)를 프랑스 국립의약품건강제품안정청(French National Agency for Medicines and Health Products Safety, ANSM)에 제출.

 

‘PBP1510’은 췌장암 대부분에서 발견되는 췌관선암 과발현 인자(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor, PAUF)를 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메카니즘을 차단.

 

PAUF는 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 변화시켜 생체의 면역체계를 억제함과 동시에 면역을 교란해 암세포의 성장을 촉진하는데 ‘PBP1510’은 이러한 PAUF의 역할을 원천 차단함으로써 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 암세포를 더욱 취약하게 만들어 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘.

 

‘PBP1510’은 ‘젬시타빈’ 등 기존 항암제에 내성이 생긴 환자에게도 독성이 더 심한 화학항암제의 칵테일이나 치료 포기 대신 새로운 대안을 제공하며 병용요법으로 독성을 줄이면서도 암의 원인을 차단하는 효과 극대화의 가능성을 보여줄 것으로 기대를 모으고 있다고.

 

◆ 메디톡스 “법원 ‘이노톡스’ 허가취소 집행정지…판매 재개 계획”

 

대전지방법원이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’의 품목허가 취소처분을 집행정지. 이에 따라 메디톡스는 이노톡스주의 판매를 재개할 계획.

 

대전지법 제1행정부는 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 품목허가 취소 등에 대한 집행정지 신청을 인용.

 

대전식약청장이 내린 이노톡스주 품목허가취소 처분의 효력을 본안 소송의 판결 선고일부터 30일이 되는 날까지 정지한 것.

 

메디톡스 관계자는 허가취소에 앞서 내려진 잠정 제조 및 판매중지 명령도 효력이 정지된 상태라며 본안 소송이 진행될 때까지 판매를 재개하고 본안 소송에서 회사의 입장을 적극적으로 소명하겠다고 언급.

 

◆ 앱클론 “유럽 CAR-TCR 학회서 CAR-T 파이프라인 연구 성과 발표”

 

앱클론이 오는 16~18일 개최되는 ‘CAR-TCR Europe Summit’에 참가해 자사의 CAR-T 세포치료제 파이프라인 ‘AT101’(혈액암 치료제)과 ‘AT501’(난소암 치료제)의 비임상 연구 성과를 발표한다고.
 
최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받은 BMS의 CAR-T 세포치료제 ‘Breyanzi’도 이번 학회를 통해 소개될 예정.

 

앱클론은 펜실베니아 대학교(University of Pennsylvania, U-Penn) 의과대학, 서울대학교 의과대학과 함께 관련 CAR-T 세포치료제를 공동 연구개발 중.

 

이번에 발표할 내용은 ‘AT101’ 및 ‘AT501’의 CAR-T 동물모델 등의 약효관련 실험 데이터를 포함하고 있으며 기존 CAR-T 세포치료제 대비 차별화에 초점을 맞추고 있음.

 

【 청년일보=안상준 기자 】