【 청년일보 】 HK이노엔이 전략적 판단에 따라 10여개 제약사와 다툼을 벌이던 ‘케이캡’ 결정형 특허 소송을 취하했다.

 

이에 따라 경동제약 등 케이캡 제네릭 개발에 뛰어든 제약사들의 개발 속도에 힘이 붙을 것으로 보인다.

 

다만, 화합물 특허(물질 특허)는 난공불락의 성처럼 HK이노엔이 방어에 성공하고 있어 케이캡의 제네릭은 2031년 이후에나 가능할 것으로 보인다.

 

◆ HK이노엔, ‘케이캡 제네릭’ 특허 소송 일부 취하…“결정형 특허 방어 포기는 아냐”

 

10일 업계에 따르면 HK이노엔이 동국제약을 비롯해 위더스제약, 대한뉴팜, 명문제약, 부광약품, HLB제약, 일성아이에스, 바이넥스, 일화, 케이에스제약, 테라젠이텍스, 환인제약 등 12개 제약사를 대상으로 제기했던 케이캡 제네릭 관련 소송을 취하했다.

 

이번 소 취하는 소극적 권리 범위와 관련해 확보된 자료에 기초해 전략적인 판단 및 실리적인 결정에 따라 이뤄졌다. 또한 결정형 특허 소송과 관련해 HK이노엔이 1심에서 이어 지난 2월에 열린 2심에서도 패소한 것이 영향을 미쳤을 것으로 풀이된다.

 

그렇다고 HK이노엔이 결정형 특허에 대한 방어를 포기한 것은 아니며, 특허 소송과 관련해서는 시기나 방법론에 대해 지속 검토 중인 것으로 알려졌다.

 

HK이노엔 관계자는 “소극적 권리 범위 확인 심판은 제네릭사가 특정한 발명과 특허만을 비교하기 때문에 제네릭 제조 유통과정에서 발생할 수 있는 변수들을 고려하지 않는 한계가 있다”고 설명했다.

 

이어 “특허 침해에 대한 판단을 하지도 않기 때문에 소극적 권리 범위 확인 심판만으로는 결정형 특허를 완전하게 보호받기는 제도적·현실적 한계가 있다”고 덧붙였다.

 

그러면서도 HK이노엔 관계자는 “결정형 특허 관련해 모든 소송을 취하하는 것은 아니다”라면서 “소송 건마다 다르겠지만, 결정형 특허 방어는 계속 이뤄지고 있다”고 강조했다.

 

아울러 “소극적 권리 범위 확인 심판에서의 적극적인 대응은 케이캡정의 중요성을 고려할 때 승패 여부와 무관하게 반드시 필요한 것으로 생각하고 있다”면서 “기대하는 결과가 나오지 않았다고 해서 원료에 대한 대응을 포기하지는 않을 것”이라고 말했다.

 

◆ 경동제약, 케이캡 제네릭 ‘테고잔’ 품목 허가 획득…“최대한 빨리 제네릭 출시하겠다”

 

이번 결정형 특허 소송 취하는 HK이노엔의 의지와 상관없이 제네릭을 노리는 제약사들 입장에서 케이캡 제네릭 개발에 있어 커다란 걸림돌 두가지 중 하나가 해결된 것으로 관측된다.

 

특히, 특허 만료기한이 화합물 특허보다 결정형 특허의 만료기한이 길다는 점에서 결정형 특허 문제가 해결된 제약사를 중심으로 제네릭 개발이 가속화될 것으로 보인다.

 

HK이노엔은 케이캡과 관련해 대표적으로 ▲화합물 특허 ‘크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도’ ▲결정형 특허 ‘벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법’ 등의 특허 2종을 보유하고 있다.

 

해당 특허 만료일은 각각 2031년 8월 25일과 2036년 3월 12일이다. 이 외에도 2036년에 특허가 만료되는 미등재 특허를 최소 4개 이상 보유하고 있는 것으로 알려졌다.

 

한편 경동제약은 최근 식품의약품안전처로부터 케이캡 제네릭 ‘테고잔’의 품목허가 승인을 획득했다.

 

이번에 허가를 획득한 품목은 케이캡과 같은 용량인 25mg와 50mg 등의 2개 품목이며, ‘케이캡’의 제네릭 의약품 중 최초다.

 

경동제약 관계자는 “자사가 가지고 있는 결정형이 경쟁력을 갖추고 있어 HK이노엔이 보유한 특허와는 무관하다”면서 “최대한 빠르게 제네릭을 출시할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

 

◆ “특허 보호에 최선 다하겠다…제네릭, 2031년 이전 출시는 힘들 것”

 

케이캡 제네릭 출시는 아무리 빨라도 최소 2031년 이후에나 가능할 것으로 보인다. 그 이유는 결정형 특허와 달리 화합물 특허에서는 HK이노엔이 연이어 특허 방어에 성공하고 있기 때문이다.

 

HK이노엔은 지난해 5월 1심(특허심판원) 소극적 권리 범위 확인 심판에서 승소한 데 이어 지난 2월 2심(특허법원)에서도 승소하면서, 우위를 차지하고 있는 상황이다.

 

앞서 제네릭社들은 특허 존속기간 연장 이전 만료일이었던 2026년 12월 6일에 제품 출시를 위해 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성·비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3가지 후속 허가 적응증을 대상으로 물질특허에 대한 소극적 권리 범위 확인 심판을 청구했다.

 

연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 미치고, 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다는 것이 제네릭社들의 주장이었으나, 특허법원은 “특허법의 ‘용도’는 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안된다”고 밝히며, HK이노엔의 손을 들어줬다.

 

HK이노엔 관계자는 “그동안 이뤄진 화합물 특허 소송에서 승소한 것은 의약품 개발에 대해서 아무런 노력 없이 무임승차하려는 제네릭사의 편법은 더 이상 허용될 수 없음을 분명히 했다는 점에서 의미 있다”고 말했다.

 

이어 “신약 개발을 위해 수많은 노력을 기울인 제약사의 정당한 이익은 마땅히 보호돼야 한다”고 강조하면서 “현재 진행 중인 다른 소송에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대하고 있으며, 특허 보호를 위해 최선을 다할 것”이라고 전했다.

 

아울러 HK이노엔 관계자는 “제네릭 출시는 2031년 8월 25일까지는 어렵다고 보며, 원료 의약품에 대해서는 결정형 특허에 기초해 권리 행사 가능한 방안을 지속적으로 검토할 예정이다”라고 덧붙였다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】