【 청년일보 】 국내 P-CAB 제제 위식도역류질환 치료제 시장규모가 6년간 7배 이상 성장했다.
해당 시장에서 HK이노엔의 ‘케이캡’이 1위 자리를 고수하는 가운데, 후발주자인 대웅제약 ‘펙수클루’와 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’가 제형과 적응증 확대를 통해 ‘케이캡’을 바짝 추격하는 모양새다.
◆ 국내 P-CAB 시장규모 2천700여억원…6년간 7배 확대
7일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 지난해 P-CAB 제제 위식도역류질환 치료제의 실적이 전체적으로 증가했다.
우선 집계된 지난해 국내 P-CAB 시장규모는 2천685억원으로, ‘케이캡’ 출시 첫 해인 2019년 346억원 대비 7.7배 커졌다.
제품별 지난해 매출액은 HK이노엔의 ‘케이캡’이 1천689억원으로 전년(1천195억원) 대비 41.3% 증가했다. 내수 실적은 1천607억원으로 전년(1천140억원) 대비 41.0% 성장했고, 수출 실적은 82억원으로 전년(55억원) 대비 47.9% 늘어났다.
대웅제약의 ‘펙수클루’는 1천20억원으로 전년(554억원) 대비 84.2% 급증했다. 내수 실적은 972억원으로 전년(550억원) 대비 76.8% 늘었고, 수출 실적은 47억원으로 전년(4억원) 대비 11.8배 증가한 것으로 나타났다.
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)의 ‘자큐보’는 58억원을 기록하며, 온코닉의 주력 매출군으로 자리를 잡아가기 시작했다.
이처럼 성장 추세가 지속 중인 가운데, 국내 P-CAB 시장에서의 영향력을 확대하기 위해 ▲HK이노엔 ▲대웅제약 ▲온코닉 3사가 앞다퉈 용량, 제형, 적응증, 급여 범위 등을 넓혀가고 있다.
◆ 대웅제약 ‘펙수클루’, 위염 치료 급여 획득…‘케이캡’과 차별화된 위염 치료약 등극
대웅제약은 위장질환 치료제 ‘펙수클루10mg’을 출시했다. 이와 함께 펙수클루10mg 한정이지만, 위염 적응증에 대해 사용할 수 있게 되면서 기존 미란성 위식도역류질환에 한정된 적응증이 2개로 늘어났다.
이를 통해 온코닉의 자큐보보다 적응증 부문에서 앞서가게 됐으며, 위염 치료에서 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로 한정된 케이캡보다 넓은 범위의 위염 치료 범위(급성·만성 위점막 병변 개선 통한 위염 치료)를 확보함으로써 케이캡과의 차별성도 갖추게 됐다.
또 건강보험 급여 획득을 통해 위염 환자들은 약값의 30%만 부담하면 될 정도로 접근성을 낮춘 만큼 펙수클루의 매출 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
아울러 대웅제약은 ▲NSAIDs유발 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 등 다양한 적응증 확대를 위한 연구와 동결건조 제형에서 액상제형으로 변경하는 주사제형 개발을 진행해 케이캡을 추격할 계획이다.
대웅제약 관계자는 “펙수클루의 위염 급여 적용은 500만여명에 달하는 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일 수 있는 의미 있는 진전”이라며 “위염 시장 진입을 계기로 펙수클루를 연 매출 1천500억원 규모의 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다”고 말했다.
◆ 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’, 구강봉해정 품목 획득…적응증 ‘위궤양’ 확대 추진
온코닉은 케이캡에 이어 세계 두 번째로 구강붕해정 제형 개발에 성공했다. 구강붕해정은 물 없이 입 안에서 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 환자들과 빠른 복용이 필요한 환자들에게 적합한 제형이다.
특히, 소형화를 통한 휴대성 향상과 역류성 식도염 환자 대상 속 쓰림 유발 가능성까지 고려해 일반적으로 사용되는 민트향 대신 오렌지 향을 첨가해 복약 순응도 등을 높였다.
현재 온코닉은 ‘자큐보 구강붕해정’의 신규 품목 허가를 식품의약품안전처에 신청한 상태로, 제형 확대를 통해 자큐보의 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 중국에서는 자큐보 주사제형 임상 1상 등이 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다.
더불어 자큐보는 지난 1월 위궤양 치료에 대한 임상 3상을 성공, 이를 바탕으로 현재 적응증 추가 허가 심사를 진행하고 있으며, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 유도성 소화성 궤양 예방 등 다양한 적응증 확대를 위한 임상도 진행하고 있다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자큐보 허가를 통해 ▲후기 임상 ▲CMC ▲비임상 등 실제 허가 성공에 필요한 전반적인 신약 개발에 필요한 기술력과 경험을 보유하고 있다”고 말했다.
이어 “위궤양에 이어 이번 구강붕해정까지 연이어 임상에 성공하면서 차별화된 경쟁력을 입증할 수 있었다”면서 “자큐보의 개발성과가 점차 늘어나는 만큼 자큐보의 가치를 끌어올릴 수 있도록 연구개발(R&D)에 힘쓰려 한다”고 덧붙였다.
◆ “HK이노엔 ‘케이캡’, P-CAB 중 데이터·적응증 多”…추가 적응증 확보도 노력
이러한 대웅제약의 펙수클루와 온코닉의 자큐보의 추격에 대해 HK이노엔은 추가 적응증 확보를 통해 국내 P-CAB 시장에서 우위를 유지할 계획이다.
이를 위해 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위·십이지장 궤양 예방요법 임상 3상을 진행 중으로, 임상이 성공하고 적응증 허가를 받게 되면 케이캡의 적응증은 6개로 늘어나게 된다.
현재 케이캡이 확보한 적응증은 총 5개로 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등을 보유하고 있다.
이외에도 중국에서는 파트너사인 뤄신社 주도 하에 주사제형을 개발하고 있는 것으로 알려졌다.
HK이노엔 관계자는 “케이캡은 다양한 제형(정제, 구강붕해정) 및 적응증(총 5개)으로 처방영역을 확대하고 있으며, 출시 후 6년간 임상현장에서 축적된 데이터를 보유하고 있다”고 강조했다.
이어 “이를 바탕으로 위식도역류질환 치료제 시장을 기존 PPI 계열에서 새로운 P-CAB 계열로 패러다임을 바꾸는 선봉장 역할을 하며, P-CAB시장 확대에 주력하고 있다”고 전했다.
【 청년일보=김민준 기자 】
