【 청년일보 】 대웅제약의 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비 억제제) 신약인 ‘펙수클루’의 이른바 '쌍둥이 약'들도 모두 ‘비스테로이드 소염진통제 유도성 소화성 궤양의 예방(이하 NSAIDs 소화성 궤양 예방)’ 적응증을 확보하는 데 성공했다.

 

이에 따라 범대웅제약(대웅제약, 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스)의 범펙수클루(펙수클루, 앱시토, 위캡, 벨록스켑)는 국내 P-CAB 시장에서 NSAIDs 소화성 궤양 예방에 대해 선점 및 지위를 더욱 공고히하게 될 것으로 보인다.

 

23일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 한올바이오파마의 ‘앱시토정 20mg’, 대웅바이오의 ‘위캡정 20mg’, 아이엔테라퓨틱스(이하 아이엔)의 ‘벨록스캡정 20mg’에 대해 품목허가를 승인했다.

 

이번 승인에 따라 대웅제약의 자회사 및 계열사인 ▲한올바이오파마 ▲대웅바이오 ▲아이엔 3개사 제품군 모두 펙수클루와 동일 용량 및 동일 적응증을 완비하게 돼 펙수클루에 대한 대웅제약의 ‘쌍둥이 약’ 전략의 경쟁력이 한층 더 강화될 것으로 보인다.

 

이번에 품목허가 승인을 받은 제품들은 모두 대웅제약의 ‘펙수클루’와 동일한 펙수프라잔염산염 성분의 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 제제 위식도 역류질환 치료제다.

 

적응증은 세 제품 모두 대웅제약의 펙수클루가 최근 확보한 ‘NSAIDs 소화성 궤양 예방’을 확보했다.

 

‘쌍둥이 약’은 상표만 다를 뿐 동일 성분 의약품을 똑같은 제조공장에서 똑같은 제조방법으로 만들어진 의약품을 일컫는다. 오리지널 제품의 특허를 보유한 제약사가 직접 또는 위탁생산 방식으로 복제약(제네릭)을 만들어 ‘위임형 제네릭(Authorized Generic)’이라고도 불린다.

 

현재 한올바이오파마, 대웅바이오, 아이엔은 펙수클루의 쌍둥이 약으로 각각 ▲앱시토 ▲위캡 ▲벨록스캡을 보유하고 있다. 용량은 이번 품목허가 승인으로 세 제품 모두 펙수클루와 같은 10mg, 20mg, 40mg으로 구성돼 있다.

 

이번 품목허가 승인으로 세 제품 모두 펙수클루가 가진 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲NSAIDs 소화성 궤양 예방 ▲급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 등의 적응증을 보유할 수 있게 됐다. 

 

업계 관계자는 대웅제약의 ‘쌍둥이 약’ 전략에 대해 ‘제네릭 의약품 차등 보상 제도(계단식 약가제도)’와 통칭 ‘1+3 생동 제도’를 바탕으로 정교하게 짜여진 전략이라고 평가했다.

 

오리지널 의약품의 임상시험자료를 토대로 허가받을 수 있는 제네릭이 최대 3개까지라는 점을 이용해 대웅제약의 계열사로 하여금 위임형 제네릭을 만들어 품목허가를 받는 ‘쌍둥이 약’ 전략을 펼침으로써 향후 펙수클루에 대한 제네릭이 나오더라도 약가를 가장 높게 받을 수 있는 자리를 전부 차지함에 따라 제네릭 출현에 따른 손실을 최소화했다는 것이다.

 

또한, 업계 관계자는 각 제약사마다 영업망이 다른 만큼, 이번 품목허가가 ‘쌍둥이 약’의 처방액 향상시킴은 물론, 범펙수클루군의 시장 선점 및 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다는 견해를 내비쳤다.

 

한편, ‘제네릭 의약품 차등 보상 제도’는 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따라 가격에 차등을 두는 제도다.

 

의약품 성분별 일정 개수(20개) 내에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 ▲자체 생물학적 동등성 시험 실시 ▲등록된 원료의약품 사용 등의 2개 기준 요건 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

 

2개 기준 요건 모두 충족 시 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정되며, 기준 요건 미달 개수에 따라 53.55%에서 추가로 0.85씩 곱한 가격으로 책정된다. 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 매겨진다.

 

통칭 ‘1+3 생동 제도’는 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료를 제출해 허가받을 수 있는 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도다.

 

【 청년일보=김민준 기자 】