【 청년일보 】 11월 마지막 주 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다는 소식이다.

 

SK바이오사이언스는 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했으며, 종근당은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’의 멕시코 임상을 진행한다.

 

식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발 중인 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 각각 승인했고, 한국유나이티드제약은 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했다.

 

이밖에 대웅제약은 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘호이스타정’의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했으며, 코아스템은 미국 FDA로부터 근위축성 측삭경화증(루게릭병) 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’에 대한 치료목적 응급 임상을 승인받았다.

 

◆ 셀트리온 “코로나19 항체 치료제 글로벌 임상 2상 환자 모집·투약 종료”

 

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정.

 

회사 측은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 임상 2·3상 시험을 승인 받고, 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국·루마니아·스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행.

 

임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 ‘CT-P59’의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며 당초 계획했던 임상 2상 환자 수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보.

 

셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약을 진행했으며 데이터 분석을 통해 ‘CT-P59’의 효능과 안전성, 적정 투약 용량 등을 확인할 계획.

 

◆ SK바이오사이언스, 코스피 상장 추진…“내년 1Q 상장 심사 완료 목표”

 

SK바이오사이언스가 판교 본사에서 이사회를 열고 코스피 상장 추진을 결의했다고. 이에 따라 SK바이오사이언스는 내달 1일 한국거래소에 IPO(IPO, Initial Public Offering)를 위한 상장예비심사신청서를 제출할 예정.

 

상장예비심사 신청서를 접수 받은 한국거래소는 상장위원회 심의를 거쳐 45일 이내에 심의 결과를 통보. SK바이오사이언스는 한국거래소 승인 후 금융위원회에 증권신고서를 제출할 예정으로 이르면 내년 상반기 중 코스피에 입성한다는 계획.

 

SK바이오사이언스는 앞서 IPO를 위해 NH투자증권을 대표주관사로, 한국투자증권과 미래에셋대우증권을 공동주관사로 선정한 바 있음.

 

회사 측은 IPO를 통해 코로나19 감염 확산 등 급변하는 외부환경에 능동적으로 대응하고 지속적인 투자와 기술 혁신으로 주주가치를 제고할 계획.

 

이를 위해 경영투명성 확보, 재무건전성 강화, 신속한 사업의 전개와 확장, 해외사업 확대 등 시장의 리더십을 확보하는 노력을 지속하고 백신·바이오 영역에서 연구개발 및 생산 플랫폼 기업으로 성장할 예정.

 

◆ 종근당, 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’ 멕시코 임상 2상 승인 획득

 

종근당이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 ‘나파벨탄’의 멕시코 임상을 진행한다고.

 

종근당은 멕시코 국립보건원 중 하나인 코로나19 치료 지정병원 살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소와 협력해 코로나19 치료제를 개발하기로 했으며 멕시코 식약처로부터 나파벨탄의 효능을 확인하기 위한 임상 2상을 승인을 획득.

 

살바도르 주비란 국립의학∙영양연구소는 나파벨탄의 코로나19 치료제로써의 유효성과 안전성을 확인하기 위해 코로나19로 인한 중등증 및 중증의 폐렴환자 약 118명을 대상으로 중등도 및 기저 질환에 따라 나파벨탄을 10일 간 투여할 계획.

 

종근당은 최근 승인 받은 러시아 임상 2상과 병행해 글로벌 임상이 성공하면 국내에서 긴급승인을 신청할 예정.

 

◆ 식약처, 국내 개발 코로나19 백신 임상 1상, 치료제 2상 승인

 

식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘NBP2001’와 동화약품이 개발 중인 치료제 ‘DW2008S’에 대한 임상시험을 각각 승인.
 
이로써 식약처가 코로나19와 관련해 승인한 임상시험은 총 30건이 됐으며 이 중 현재 22건(치료제 19건, 백신 3건)의 임상이 진행 중.

 

SK바이오사이언스는 건강한 성인을 대상으로 ‘NBP2001’의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상을 진행.
 
해당 백신은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 제조한 재조합 백신. 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도하며, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거.

 

동화약품은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 ‘DW2008S’의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 진행.

 
해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물 의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정.

 

 

◆ 한국유나이티드제약 “코로나19 치료제 동물효력시험 착수”

 

한국유나이티드제약이 코로나19 흡입 치료제로 개발 중인 ‘UI030’의 동물효력시험 계약을 체결했다고.

 

지난 임상 신청 과정에서 식약처가 제시한 보완사항이었던 ‘코로나에 감염된 동물의 동물효력시험’을 진행하기 위한 동물을 지난주 수입하고 고려대학교 의과대학 생물안전센터, 청주대학교 공동연구팀과 계약과 동시에 시험에 착수했다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 대웅제약, 코로나19 치료제 ‘호이스타정’ 임상 2상 환자 모집 완료

 

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(카모스타트 메실레이트)의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다고.

 

해당 임상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 실시. 대웅제약은 국내 승인된 9건의 임상 2상 시험 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료.

 

코로나19 바이러스는 사람 몸에 침투한 후 사람 몸 안에서 증식하기 위한 첫 번째 단계로 사람 세포에 부착되는 과정이 필요하며, 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 이 부착과정을 방해해 바이러스 증식을 억제.

 

이와 같은 기전을 바탕으로 호이스타정을 코로나19 양성 환자에게 가능한 빠르게 투여 시 증상 악화를 막을 수 있고 코로나19 감염이 의심되는 밀접접촉자, 증상 의심자 및 자가격리자에 투여 시 바이러스의 세포 침입을 막을 수 있다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 코아스템 “루게릭병 줄기세포 치료제 美 응급 임상 승인 획득”

 

코아스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 줄기세포치료제 ‘뉴로나타-알’에 대해 치료목적으로 진행하는 응급 임상을 승인받았다고.

 

코아스템에 따르면, 이번 응급 임상 승인은 지난 7월 코아스템이 FDA로부터 승인받아 국내에서 진행하는 임상 3상과는 별개의 임상.

 

미국 MGH(하버드부속병원)가 미국 내 뉴로나타-알의 치료를 희망하는 루게릭병 환자의 치료목적으로 이 치료제의 생산 및 공급을 제안해 이번 응급임상 승인을 진행했다는 게 회사 측의 설명.

 

응급임상 승인에 따라 코아스템은 뉴로나타-알을 국내에서 생산해 미국으로 배송할 예정. 시술은 하버드 부속 병원에서 진행.

 

코아스템은 내년 1월 중 첫 치료제가 미국으로 배송될 것으로 예상. 회사는 이번 응급임상을 계기로 미국 내 다수의 종합병원과의 공동임상 및 연구 네트워크를 만들어 나갈 계획.

 

【 청년일보=안상준 기자 】