【 청년일보 】 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’에 대한 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 8일 공시했다.

이번 임상은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 446명(국내 50명)을 대상으로 ‘CT-P43’과 오리지널 의약품인 스텔라라의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 3상 임상으로, 무작위배정·활성 대조·이중 눈가림 방식 등의 방식으로 진행된다.

건선은 만성 면역 매개 염증성 질환으로 전 세계적으로 약 1억2,500만명(전체 인구의 2~3%)의 환자가 존재한다. 다른 주요 의료 질병 못지않게 장애를 유발하고, 심리사회 기능에 영향을 미치며 건강관련 삶의 질(QoL)에도 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

현재 건선 치료를 목적으로 개발된 우스테키누맙·인플릭시맙·아달리무맙·에타너셉트 등의 표적 생물학적 제제의 가용성은 건선의 치료에 혁명을 가져왔고, 이로 인해 환자의 치료 결과가 개선됐지만 기존 치료 옵션보다 훨씬 높은 재정적 비용이 발생하는 상황이다.

회사 측은 이번 바이오시밀러 개발을 통해 이러한 환자의 재정적 부담을 줄여줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상 3상을 통해 ‘CT-P43’의 유효성 및 안전성을 확인하고 오리지널 의약품 스텔라라에 대한 유사성을 입증할 예정”이라며 “판상 건선뿐 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대할 수 있을 것”이라고 말했다.

【 청년일보=안상준 기자 】