【 청년일보 】 14일 제약업계 주요 이슈는 SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’를 일본에 기술 수출 했다는 소식이다.

 

GC녹십자는 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고 전했으며, 미국 제약사 일라이릴리는 개발 중인 코로나19 항체치료제의 임상 3상이 잠재적인 안전 우려로 중단됐다고 발표했다.

 

필로시스헬스케어는 120억원 규모의 검체채취키트 공급계약을 체결했다고 공시했고, 디앤디파마텍은 코스닥 상장 예심청구서 제출하며 기업공개 절차에 돌입했다.

 

이밖에 식품의약품안전처는 의약품의 안전관리 기준을 강화하기 위해 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 개정·공포했다.

 

국회 보건복지위원회 국정감사에서는 식약처가 상온노출 독감백신 조사 시 냉동차 온도조작 장치를 조사하지 않았다는 지적과 불법 리베이트로 행정처분을 받은 제약사의 단기 매출이 오히려 증가했다는 지적이 제기됐다.

 

◆ SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 日 수출

 

SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 일본 내 개발 및 상업화를 위해 오노약품공업과 기술수출 계약을 통한 전략적 제휴를 체결했다고.

 

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 치료제.

 

이번 계약으로 SK바이오팜은 선 계약금 50억엔(한화 약 545억원), 허가 및 상업화 달성에 따른 기술료(마일스톤) 481억엔(한화 약 5243억원) 등을 비롯해 매출액의 두 자릿수 퍼센트에 해당하는 로열티를 받을 예정.

 

SK바이오팜은 현재 아시아 3개국(일본·중국·한국)에서 세노바메이트의 대규모 임상 3상을 추진 중. 일본 시장의 경우 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력한다는 계획.

 

◆ GC녹십자 “코로나19 혈장치료제 추가 생산 완료”

 

GC녹십자가 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’의 두 번째 배치 생산을 완료했다고.

 

혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 추출해 만드는데, 이번 생산에 사용된 혈장은 240리터에 달해. 이는 첫 번째 투입량보다 약 4배 더 많은 수치.

 

회사 측은 임상시험 목적으로 만든 첫 번째 배치와 달리 이번 생산 분은 주로 의료 현장의 코로나19 환자 ‘치료 목적’ 사용을 위한 것이라고 설명.

 

임상시험 중인 의약품은 식품의약품안전처의 승인 하에 생명이 위급하거나 대체치료수단이 없는 환자에게 쓸 수 있음. 실제 지난 8월 임상 2상 승인이 나온 직후부터 의료진들의 사용 가능 문의가 이어지고 있는 것으로 알려짐.

 

◆ 일라이릴리 “코로나 항체치료제, 안전 우려로 임상시험 중단”

 

미국 제약사 일라이릴리가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상 3상시험이 잠재적인 안전 우려로 중단됐다고 CNBC방송이 보도.

 

이 회사의 몰리 매컬리 대변인은 CNBC에 안전이 가장 중요한 문제라며 독립적인 안전감시위원회가 조심하는 차원에서 (임상시험) 등록 중단을 권고한 것으로 알고 있다고 전함. 구체적으로 어떤 안전 우려가 제기된 것인지는 아직 밝혀지지 않았다고.

 

◆ 필로시스헬스케어, 120억원 규모 검체채취키트 공급 계약 체결

 

필로시스헬스케어는 120억원 규모의 검체채취키트 공급계약을 체결했다고 공시.

 

이번 계약은 B2B(Business to Business) 형태로 체결. 검체채취키트는 해당업체가 국내외 판매하는 코로나19 진단키트의 구성품으로 공급될 예정.

 

회사 측에 따르면, 검체채취키트는 진단키트의 정확도에 큰 영향을 끼치는 것으로 알려짐. 검체채취키트가 바이러스를 제대로 채집하지 못한다면 양성환자가 음성판정을 받을 수 있고 특히 항원과 항체키트에서는 검체채취키트 배지용액이 화학반응을 일으켜 오진을 야기할 수도 있다고.

 

◆ 디앤디파마텍, 코스닥 상장 예심청구서 제출…기업공개 절차 돌입

 

퇴행성뇌질환 혁신 치료제 및 통합 솔루션 개발 전문 기업 디앤디파마텍이 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 제출하고 내년 초 상장을 목표로 본격적인 기업공개(IPO)절차에 돌입했다고.

 

지난 2014년 설립된 디앤디파마텍은 알츠하이머성 치매, 파킨슨병을 중심으로 한 퇴행성뇌질환 치료 신약 개발을 진행 중. 진단용 이미징 바이오마커 및 환자 뇌조직의 단일 세포 유전자 분석을 통한 빅데이터 구축 사업도 전개.

 

디앤디파마텍은 미국 존스홉킨스 의과대학과의 연구개발 협력을 통해 퇴행성뇌질환의 근본 원인이 ‘신경 염증’에 있으며 작용기전에 미세아교세포(Microglia)의 활성화가 중추적인 역할을 한다는 사실을 세계최초로 밝혀내며 주목받음.

 

이 연구를 기반으로 퇴행성뇌질환 신약 후보물질 ‘NLY01’을 개발, 현재 파킨슨병 환자를 대상으로 글로벌 임상 2상을 진행 중. 이달 초에는 미국 식품의약국(FDA)에 518명 환자를 대상으로 한 대규모 알츠하이머성 치매 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출하기도.

 

퇴행성뇌질환 외에 섬유화질환 및 대사질환 치료제의 임상개발도 진행하고 있으며 미국, 유럽, 호주, 일본을 비롯한 주요국에 총 170여개의 특허를 등록 및 출원 중.

 

◆ 의약품 안전관리 강화된다…“위탁생산 전문약도 GMP 자료 제출해야”

 

앞으로는 기존에 허가받은 전문의약품과 동일하게 위탁생산 되는 제품도 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 자료를 제출해야 한다고.

 

식품의약품안전처는 의약품의 안전관리 기준을 강화하기 위해 이런 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령)을 개정·공포.

 

과거에는 기존 품목과 같은 제조소에서 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품의 경우 GMP 자료 제출이 면제됐으나, 앞으로는 3개 제조단위에 대한 자료를 제출하도록 강화.

 

모든 전문의약품의 품목허가 신청 시 ‘기준 및 시험방법에 관한 자료’와 ‘생물학적 동등성 시험 등에 관한 자료’도 제출해야 한다고.

 

다만, 제조공정뿐 아니라 제조설비·제조단위·포장이나 용기까지 모두 동일한 경우에는 1개 제조단위 자료만 제출해도 된다는 게 식약처의 설명.

 

◆ “식약처, 상온노출 독감백신 조사 시 냉동차 온도조작장치 조사 안 해”

 

식품·의약품 운송 냉동차의 온도조작 장치 사용 여부를 오래 전부터 인지해왔던 식품의약품안전처가 정작 독감백신 상온유통 문제를 조사하는 과정에서는 이를 조사하지 않았다는 지적이 제기돼.

 

온도조작 장치는 운전자가 운전석에서 간편하게 임의로 냉동화물칸의 온도를 조작할 수 있는 장치로, 냉동장치 가동에 따른 기름값을 아끼려는 꼼수에서 시중에서 사용되고 있다고. 식약처는 이미 십수 년 전부터 이런 문제를 알았지만 그동안 실효성 있는 단속과 사후조치에 나서지 않은 것으로 나타나.

 

문제는 올해 7월 식약처가 냉동차의 온도조작 장치, 속칭 ‘똑딱이’의 존재를 확인했음에도 불구하고 최근 독감백신 상온유통이 문제가 되면서 식약처가 백신 냉장유통 과정, 즉 콜드 체인(cold chane)을 확인하는 과정에서 온도조작 장치 여부는 확인하지 않은 것으로 드러났다는 점.

 

신성약품 측의 독감백신 상온유통 문제가 불거지면서 식약처가 백신 운송 차량의 운송 기록지를 확인했다고 하지만, 냉동차 업계에 만연된 사용 여부는 조사하지 않음으로써 식약처의 조사가 정확한지에 대한 의문이 제기됐다는 지적.

 

이 때문에 보건당국이 사용하다고 밝힌 독감백신들에 상온노출이 없었는지, 안전성과 유효성에는 문제가 없는지 재확인이 필요할 수 있는 상황이라는 게 김 의원의 설명.

 

◆ “불법 리베이트로 행정처분 받은 제약사, 오히려 단기 매출 증가”

 

불법 리베이트로 행정처분을 받은 제약사가 ‘밀어내기’를 통해 오히려 단기 매출을 증가시켰다는 지적이 제기돼.

 

판매중단 기간에도 의사의 처방은 이뤄졌고, 소비자가 약품을 찾는 것을 아는 제약사는 판매중단 3개월간 판매할 양을 유예기간 2주 동안 도매상과 약국에 공급. 일명 ‘밀어내기’ 방식으로 제도를 악용한 것.

 

이는 현행 제도 아래에서는 식약처 행정처분에 따른 판매중단 정보가 식약처 홈페이지에만 게시되며, 의사와 소비자는 판매중단 사실을 전혀 알지 못하기 때문.

 

지난해 행정처분이 내려진 8개 제약사의 의약품 판매중단기간 내 처방된 의약품 수량은 2,765만개에 달한다고. 즉, 판매중단 조치와 상관없이 해당 약품은 정상적으로 처방되고 판매되고 있다는 뜻.

 

현재 식약처의 행정처분은 제약사 처벌이 아닌 의약품 판매중단에만 초점이 맞춰져 있는 상황. 식약처 행정처분이 제대로 지켜진다면 국민은 본인이 원하는 의약품을 처방받지 못하는 상황에 놓이게 됨.

 

따라서 불법행위를 한 건 제약사이지만 행정처분으로 인한 피해는 오롯이 의약품을 복용하고 있는 소비자만 피해를 보는 구조라는 지적.

 

【 청년일보=안상준 기자 】