【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 HK이노엔이 식품의약품안전처로부터 입 안에서 녹여 먹는 '케이캡 구강붕해정'의 품목허가를 획득했다는 소식이 전해졌다.

 

아울러 셀트리온은 F휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)를 14세 미만 소아도 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 사용 연령 확대 변경허가를 신청했다.

 

이밖에 GC녹십자는 미국 자회사 큐레보가 6천만달러(약 700억원) 규모의 시리즈A 투자를 유치했다.

 

◆ HK이노엔 위식도역류질환약 케이캡, 입안서 녹여 먹는 약 허가

 

HK이노엔은 식품의약품안전처로부터 입 안에서 녹여 먹는 '케이캡 구강붕해정'의 품목허가를 획득.

 

케이캡 구강붕해정은 위식도 역류질환 치료제 '케이캡' 알약을 물 없이 입에서 녹여 먹도록 제형을 변경한 제품.

 

회사는 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 환자들의 복용 편의를 개선할 것으로 기대.

 

케이캡은 HK이노엔이 개발한 위식도 역류질환 신약으로, 2018년 식약처로부터 국산 신약 30호로 허가받아 이듬해 국내 출시.

 

HK이노엔은 상반기 중 케이캡 구강붕해정을 출시해 위식도 역류질환 치료제 시장 점유율을 끌어올릴 계획.

 

◆ 셀트리온, FDA에 자가검사키트 사용연령 확대 신청

 

셀트리온은 휴마시스와 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속항원 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트'(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)를 14세 미만 소아도 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)에 사용 연령 확대 변경허가를 신청.

 

디아트러스트 홈 테스트는 지난해 10월 FDA에서 긴급사용승인(EUA)을 받고 미국에서 널리 쓰이고 있는 제품. 14세 이상은 별도 처방전 없이 온·오프라인에서 구매 가능.

 

이번에 셀트리온이 변경허가 신청을 낸 소아용 디아트러스트 홈 테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test for Kids)는 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 자가검사키트로, 별도의 소아용 스왑(검체 채취용 면봉)을 함께 제공.

 

셀트리온은 이 제품의 사용성 시험 결과를 기반으로 이달 4일 FDA에 변경허가서를 제출했으며, 올해 2분기 내 허가 승인이 목표.

 

◆ GC녹십자 미국 자회사 큐레보, 700억원 규모 투자 유치

 

GC녹십자는 미국 자회사 큐레보가 6천만달러(약 700억원) 규모의 시리즈A 투자를 유치.

 

이번 투자는 글로벌 생명과학 기업 전문 투자사인 RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도. 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital), 야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors), EN 인베스트먼트(EN Investment)와 GC녹십자가 공동 투자자로 참여.

 

큐레보는 유치한 자금을 대상포진 백신 후보물질 'CRV-101' 임상 개발에 활용할 예정.

 

해당 후보물질은 기존에 승인된 제품과 효과는 비슷하면서도 부작용 부담은 적음.

 

 

◆ 휴젤 "올해 미국시장 진출…GS컨소시엄에 인수 마무리 단계"

 

휴젤이 올해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에 진출하고, 지난해 상륙한 중국 시장 점유율을 현재 10% 수준에서 15∼20%까지 끌어올릴 계획.

 

손지훈 휴젤 대표, 영업마케팅본부 한선호 부사장, 의학본부 문형진 부사장은 11일 오전 온라인 기자 간담회를 열고 올해 세계 주요 시장 진출 계획을 발표.

 

휴젤은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'의 품목허가 신청서를 제출, 회사는 올해 중순께 허가를 받을 것으로 예상.

 

휴젤은 중국에서 지난해 말 기준 레티보 공급처로 확보한 병원 2천500여곳을 올해 4천여곳으로 확대하면서 현지 시장 점유율을 기존 10%에서 15∼20%까지 끌어올릴 계획.

 

휴젤은 이를 위해 지난해 발족한 중국 미용·성형 분야 전문가 네트워크 등 학술 마케팅을 적극적으로 활용할 방침. 이와 함께 보툴리눔 톡신의 적응증(치료 범위)에 사각 턱을 추가하는 현지 임상 3상을 준비중.

 

◆ "검사키트 물량 부족 아냐"…17일 이후 온라인 판매 전면 금지

 

정부가 오는 13일부터 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매 금지를 적용키로 결정. 이에 따라 판매자별 재고 처리 후 17일부터 온라인 유통은 중단.

 

정부는 현재 전문가용 및 개인용 코로나19 신속항원검사 키트 물량이 부족하지 않가고 판단, 민간 부문에도 적정 물량을 순차적으로 공급할 예정.

 

현재 코로나19 신속항원검사키트는 개인이 약국이나 편의점 등에서 구매할 수 있는 일반인용 자가검사키트와 전문가용으로 나뉨. 전문가가 검체를 채취하는 방식으로 사용되는 전문가용 키트는 선별진료소 등 공공 부문에 공급.

 

식약처에 따르면 지난달 29일부터 일주일간 국내에 총 1천646만명개의 코로나19 신속항원검사키트를 공급. 2월 둘째 주인 이번 주에는 추가적으로 민간에 1천500만명 분량이 배포됐고, 이 물량을 포함해 이달에 총 7천80만개가 공급될 예정. 내달에는 1억9천만명 분량이 공급될 예정.

 

정부에 따르면 코로나19 자가검사키트의 가격 안정 등 유통과정 전반에 대한 관리를 강화하고자 13일부터 온라인 판매 금지. 조치는 13일부터 적용되나 16일까지 각 온라인 판매자들은 기존에 보유하고 있던 재고 물량을 판매 가능. 17일부터는 판매 금지.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】