【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 미국 FDA가 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약의 시판허가 신청서를 승인하고 공식적인 심사에 돌입했다는 소식이 전해졌다.

아울러 식품의약품안전처(식약처)는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련해 신속한 제품화를 지원할 예정이다.

또, 식약처는 가정의 달인 5월 수요가 증가할 것으로 예상되는 식품, 화장품, 의료기기의 온라인 불법 행위를 집중적으로 점검한다고 밝혔다.

◆ FDA, 한미약품 '롤론티스' 시판허가 신청서 승인…공식리뷰 돌입

한미약품 파트너사 스펙트럼은 FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 승인하고, 시판 허가를 위한 공식 심사 절차에 들어갔다고 발표.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)'에 따라 오는 9월 9일 이전에 최종 허가 여부를 결정할 예정.

스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법을 받는 비골수성 악성종양 환자에게서 호중구감소증으로 인한 감염 위험을 낮출 수 있는 적응증을 기대.

스펙트럼은 FDA 심사 절차에 적극적으로 협력하고 있으며 롤론티스의 최종 승인 기다리는 중. 한미약품은 롤론티스의 성공적인 시판 승인을 위해 파트너사인 스펙트럼과 긴밀히 협력할 방침.

◆ 식약처, 우울증·공황장애 개선 디지털치료기기 제품화 지원

식약처는 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 우울증, 공황장애를 개선하는 디지털치료기기의 성능, 안전성, 유효성에 대한 평가기준을 마련하여 신속한 제품화를 지원한다고 발표.

식약처는 다양한 장애를 개선하는 디지털치료기기의 평가기준을 마련해 디지털치료기기 제품화를 적극적으로 지원 중.

앞서 지난 2021년에는 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련하고 안내서를 발간. 그 결과 작년 하반기에 3개 제품이 모두 임상시험에 신속하게 진입할 수 있었다고 식약처는 설명.

한편 식약처는 올해 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정.

아울러 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획.

◆ 가정의 달…식품·의료기기·화장품 온라인 부당광고 집중 점검

식약처는 가정의 달인 5월 수요가 증가할 것으로 예상되는 식품, 화장품, 의료기기의 온라인 불법 행위를 집중적으로 점검한다고 발표.

일반 식품에 대해 면역력, 키 성장, 뼈 건강 등 건강기능식품의 기능성 효과가 있는 것처럼 광고하거나, 의료기기 관련 허가·인증받지 않은 성능을 광고하는 경우, 기능성 화장품을 의약품 효능·효과가 있는 것처럼 광고하는 경우 등이 점검 대상.

식약처는 불법 행위가 발견된 홈페이지를 신속히 차단하고, 부당 광고나 불법 판매행위를 적발한 경우 행정처분이나 고발에 나설 계획.

식약처는 건강기능식품 인증마크, 의료기기 표시와 허가번호 등을 꼼꼼히 확인하고 공산품이 탈모 치료·예방 등에 효과가 있다고 광고하는 경우는 거짓·과장 광고라는 점을 주의해야 한다고 당부.

 

 

◆ 봄철 알러지성 비염·안질환 케어...동국제약, '셀프메디케이션' 제안

동국제약은 봄철 증가하는 알레르기성 비염과 안질환 케어를 위한 셀프메디케이션(Self-medication)을 제안.

알러지성 비염은 3~5월에 걸쳐 발생하는 꽃가루와 집먼지 진드기, 애완동물의 털, 곰팡이 등 호흡기를 통해 흡입되는 알러지 유발물질에 의해 발생.

알러지성 비염의 치료 방법은 약물요법(화학요법), 회피요법(환경요법), 면역요법 등 세가지가 대표적. 유럽에서는 대중적으로 사용되고 있는 회피요법에 대한 관심이 증가. 회피요법은 알러지 유발 물질에 노출이 되지 않도록 알러지 반응을 차단하는 방법으로 가장 기본적이고 중요한 알러지성 비염 치료법.

봄이 되면 비염과 함께 안질환도 증가. 대표적인 안질환 중 하나인 안구건조증. 이를 방지하기 위해선 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 주성분의 점안액이 효과적이라고 동국제약은 설명.

한편 동국제약은 그동안 축적된 경험과 마케팅 역량을 활용해 앞으로도 셀프메디케이션 시장에서 보다 다양한 제품을 육성할 계획.

◆ GC녹십자, 글로벌 마케팅 임원에 윤영준 유닛장 영입

GC녹십자는 글로벌사업본부 내 윤영준(尹寧俊, 49세) GSM(Global Sales&Marketing) Unit장을 영입.

윤영준 신임 Unit장은 서강대학교 화학과를 졸업, 글락소스미스클라인(GSK) 한국지사에서 백신 영업·마케팅 및 사업개발(Business Development) 본부장을 역임. 이 후, 그 역량을 인정받아 GSK 본사에서 해외 마케팅 업무를 수행.

윤영준 GSM Unit장은 제제별 제품 해외 영업 전략 수립 및 마케팅 활동 강화 등의 업무를 담당할 계획.
 

GC녹십자는 글로벌 시장 공략을 위한 효율적인 영업 전략 강화를 위해 해당 분야 노하우를 갖춘 전문가를 영입한 것으로 설명.

 

 

【 청년일보=조성현 기자 】