【 청년일보 】 금일 의료·제약 주요 이슈로 지난해 국내에서 승인된 임상시험 건수는 842건으로, 2020년 대비 5.4% 증가한 것으로 나타났다는 소식이 전해졌다.

아울러 GC녹십자가 캐나다의 아퀴타스 테라퓨틱스와 손잡고 mRNA 플랫폼을 활용한 독감백신 및 희귀질환 치료제 개발에 박차를 가한다.

이밖에 대웅제약은 자체 개발 고지혈증 치료제 '크레젯정'의 인도네시아를 포함한 아시아 4개국 진출을 위해 한국아스트라제네카와 협력계약을 체결했다.

◆ 지난해 국내 의약품 임상시험 승인 842건…"증가세 지속"

식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 28일 이런 내용을 포함한 '2021년 의약품 임상시험 승인 현황' 집계 결과를 공개. 연도별 임상시험 승인 건수는 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건으로 최근 3년간 꾸준히 늘어나는 추세.

지난해 기준 전체 임상 중에서 제약사가 의약품 개발을 위해 수행하는 임상이 679건으로 80.6%를 차지. 제약사 주도 임상이 2020년 대비 11.1% 증가하면서 전체 임상 승인 건수 확대에 영향.

제약사가 의약품 개발을 위해 하는 임상 679건 중 다국가 임상이 412건(60.7%)으로, 2020년 355건 대비 16.1% 증가. 특히 다국가 임상 중에서 원 개발자가 국내 제약사인 경우가 27건(6.6%)으로 2020년 15건(4.2%)보다 증가. 국내 제약사들이 코로나19 백신과 치료제, 항암제 등을 개발할 때 다국가 임상을 추진하는 경우가 많아졌기 때문으로 풀이.

다국가 임상에서는 1·2상 등 초기 임상의 비중(53.4%)이 3상 후기 임상의 비중(43.7%)을 추월.

임상을 효능별로 살펴보면 호흡기계(36건)와 심혈관계(90건)가 2020년 대비 각각 111.8%와 50.0% 증가한 것으로 집계. 효능별 전체 순위는 항암제(321건), 심혈관계(90건), 내분비계(62건), 감염병(항생제)(60건) 등 순.

지난해 코로나19 치료제·백신 임상은 32건. 코로나19 상황이 지속된 데 따라 관련 임상도 2020년 37건과 유사한 수준으로 수행된 것으로 파악. 또 국내 임상의 글로벌 순위는 6위로 2020년과 동일한 성적.

◆ GC녹십자-아퀴타스 테라퓨틱스, 지질나노입자 전달 시스템 도입 계약 체결

GC녹십자는 28일 캐나다 소재의 LNP(Lipid Nano Particle, 지질나노입자) 전달 시스템 개발 전문기업 아퀴타스 테라퓨틱스(Acuitas Therapeutics)가 보유한 LNP 기술 도입에 대한 개발 및 옵션 계약(Development and Option Agreement)을 체결.

계약에 따르면, GC녹십자는 메신저 RNA(mRNA) 백신 또는 치료제 개발을 목표로 아퀴타스에서 보유한 LNP 기술을 최대 4개까지 사용 가능.

LNP는 메신저 RNA(mRNA)를 나노입자로 체내에 주입하는 전달 시스템으로, mRNA 기반 약물의 개발을 가능케 해주는 핵심적인 기술. 특히, 앞서 아퀴타스 측이 보유한 LNP는 화이자의 코로나19 백신 '코미나티(COMIRNATY®)'에 적용.

GC녹십자는 독감 백신과 희귀질환 치료제 등 신약개발에 있어 다양한 '모달리티(Modality)'를 적용시키기 위한 노력을 이어갈 방침.

GC녹십자는 2017년 말부터 차세대 신약개발 플랫폼으로 mRNA를 낙점하고 관련 연구를 진행 중. 최근에는 서울대 AI연구원과 공동연구 협약을 체결하는 등 mRNA 희귀질환 치료제 개발에 AI 플랫폼을 접목해 시너지를 내려는 노력도 진행.

◆ 대웅제약-한국아스트라제네카, 고지혈증 치료제 '크레젯' 아시아 시장 진출 협력

대웅제약은 지난 27일 한국아스트라제네카와 협력계약을 체결하고 인도네시아·태국·필리핀·말레이시아에서의 크레젯 라이선스아웃에 힘을 모으기로 협약.

이번 계약으로 양사는 올해 인도네시아를 시작으로 내년도 태국∙필리핀∙말레이시아에서 크레젯의 현지 허가를 신청할 계획.

대웅제약은 해당 국가에 허가 취득과 유지, 제품의 생산 및 수출을 담당하며, 한국아스트라제네카는 해당 국가에서 제품의 유통과 판매를 담당할 예정. 인도네시아 등 4개국 전체 고지혈증 시장은 약 6억2천2백만 달러(한화 약 7천543억원)로 복약편의성을 개선한 복합제에 대한 수요도 꾸준히 증가 중.

미국심장학회·미국심장협회(ACC·AHA), 유럽심장학회·유럽동맥경화학회(ESC·EAS) 등 글로벌 진료 가이드라인에 따르면 최대 용량의 스타틴 치료 이후에는 스타틴과 에제티미브의 복합제를 사용하도록 권고 중. 이에 따라 고용량의 스타틴에 내약성을 갖지 못하는 많은 이들에게 로수바스타틴·에제티미브 복합제인 크레젯은 치료옵션이 될 전망.

대웅제약이 자체 개발한 고지혈증 치료제 크레젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 LDL-콜레스테롤 강하와 지질 수치 개선 및 관상동맥 죽상경화증 진행 지연에 우수한 효과를 확인. 3상 연구를 통해 우수한 안전성이 입증됐으며, 식사와 관계없이 1일 1회 복용이 가능해 복약편의성이 높은 것이 특징. 실제 크레젯은 2016년 출시 이후 꾸준한 매출 성장세를 기록 중.

아스트라제네카는 지난 2019년 12월 국내 바이오헬스 산업 발전 강화에 협력한다는 취지로 정부 산하 기관 및 유관 협회 등과 양해각서(MOU)를 맺고 국내에서 한층 다양한 협력관계를 구축하는 중.

 

 

◆ 무협, 해외출장 회원사에 PCR 검사 할인 지원

한국무역협회(이하 무협)는 씨젠의료재단과 업무협약을 맺고 협회 회원사에게 출국용 코로나19 검사비 할인을 제공할 것을 발표.

최근 일부 국가에서 해외입국자에 대한 격리 등 검역 절차를 완화하는 중에도 미국·중국 등 주요 국가들은 아직까지 유전자증폭(PCR) 검사 및 음성확인증을 요구 중. 이에 양 기관은 우리 수출입 기업들의 부담을 완화하고 비즈니스 활동을 지원하기 위해 이번 협약을 체결.

무협 회원사라면 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 검사, RT-PCR 및 항체검사(중국 출국용), 신속항원검사 등 3가지 검사에 대해 20% 할인이 제공되며 검사 후 5시간 이내에 영어·중국어·일본어 증명서까지 발급해 수여.

무협에 따르면 이번 서비스는 해외출장용 음성확인증이 시급히 필요한 기업들에게 큰 도움이 될 것으로 기대 중. 또 국경 간 이동 재개에 따라 우리 기업의 해외출장 및 비즈니스 활동 지원을 위한 서비스를 지속 발굴할 방침.

◆ LG화학, 한국쿄와기린 맞손...만성신장병환자용 의약품 국내 공동판매

LG화학은 만성신장병 환자의 빈혈 치료용 조혈제 '네스프'와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라' 등 한국쿄와기린 제품에 대핸 국내 공동 판매를 발표.

'네스프 프리필드시린지주'(성분명 다베포에틴알파)는 만성신장병 환자의 빈혈 치료에 사용되는 지속형 조혈제. 혈액투석 및 복막투석 환자, 투석 전 만성신장병 환자 등에 처방 중. 1주 혹은 2주 간격으로 1회만 투여해도 되는 만큼 치료 편의성이 높은 것이 특징.

'레그파라정'(성분명 시나칼세트 염산염)은 1일 1회 경구 투여하는 만성신장병 환자의 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제로, 2004년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품.

이차성 부갑상선 기능 항진증은 신기능 저하로 부갑상선 호르몬의 과잉 생산이 이어지고 부갑상선의 크기가 비대해지는 질환으로, 만성신장병이 진행될수록 중증도가 심화하는 진행성 질환.

LG화학은 의원 및 병원급에서, 한국쿄와기린은 종합병원급을 상대로 제품 영업을 담당할 예정.

LG화학은 1세대 조혈제인 '에스포젠'(성분명 에리스로포이에틴), 고칼륨혈증 치료제 '네스티칼'(성분명 폴리스티렌설폰산칼슘) 등 회사가 기존에 보유한 제품에 더해 확대된 치료 옵션을 신장질환 의료진에게 제시할 수 있을 것으로 기대 중.
 

 

【 청년일보=조성현 기자 】