【 청년일보 】 18일 제약업계 주요 이슈는 삼성바이오로직스가 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 세계 최대 규모의 제4공장 착공식을 열었다는 소식이다.

 

셀트리온도 인천 송도신도시 내 부지에 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화한다고 전했고, 브릿지바이오는 비(非)소세포폐암에 대한 차세대 표적 항암치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고 밝혔다.

 

헬릭스미스는 ‘엔젠시스’(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS)에 대한 미국 임상 2상에 들어가며, 보령제약은 식약처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP 적합 인증을 받았다.

 

이밖에 제이엘케이는 AI를 활용해 유전자 기반 약물의 부작용을 예측할 수 있는 플랫폼을 개발했다고 밝혔으며, 최근 전 세계가 코로나19 치료제와 백신 개발에 속도를 내고 있는 가운데, 한국이 주요 의약품의 생산기지로 떠오르고 있다는 분석도 나왔다.

 

◆ 삼성바이오로직스, 송도 제4공장 착공…단일 공장 기준 세계 최대

 

삼성바이오로직스가 인천 송도 글로벌캠퍼스에서 단일 공장으로는 세계 최대 규모의 제4공장 착공식을 열었다고. 제4공장에서 오는 2022년 부분생산, 2023년 전체 가동을 하는 게 회사 측의 목표.

 

제4공장의 생산량은 25만6,000ℓ로 현재 단일 공장 기준 세계 최대 생산시설인 제3공장(18만ℓ)을 넘어설 전망. 연면적은 23만8,000㎡(7.2만평)로 제1, 2, 3공장의 전체 연면적 24만㎡(7.3만)평에 육박. 완공까지 1조7,400억원이 투입될 예정.

 

제4공장은 세포주 개발부터 완제 생산까지 한 공장 안에서 해결할 수 있는 ‘원스톱 서비스’가 가능한 ‘슈퍼 플랜트’로 설계.

 

제4공장 건설로 삼성바이오로직스 임직원 1,850여명이 신규 채용되며 별도 건설인력 6,400여명이 고용. 생산유발 효과는 약 5조7,000억원, 고용창출효과는 약 2만7,000명에 이른다고.

 

◆ 셀트리온, 송도에 5000억 투입 3공장·글로벌생명공학연구센터 신축

 

셀트리온이 인천광역시 연수구 송도신도시 내 부지에 기공 발파를 시작으로 제3공장 및 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화.

 

셀트리온은 향후 제품 다양화를 고려해 다품종 생산 및 공급 체계 구축을 위해 6만 리터 규모 바이오의약품 제3공장을 건립, R&D와 공정개발 및 임상을 복합적으로 수행하기 위한 ‘원스톱’ 대규모 연구센터도 신축.

 

셀트리온 제3공장은 기존 2공장 부지 내 대지면적 4,700㎡(약 1,500평)에 4층 규모로, 연구센터는 2공장 인근 부지 대지면적 1만33㎡(약 3,000평)에 지하 1층, 지상 6층 규모로 지어질 예정. 셀트리온은 총 5,000억원을 투입하며 3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 준공이 목표.

 

제3공장은 밸리데이션 완료 후 2024년 6월부터 실제 상업생산을 개시할 예정, 완공 시 셀트리온은 기존 1, 2공장 19만 리터에 더해 총 연간 생산량 25만 리터급 생산시설을 확보하게 될 전망.

 

◆ 브릿지바이오 “폐암 신약물질 국내 임상 1, 2상 이르면 연내 착수”

 

브릿지바이오테라퓨틱스가 비(非)소세포폐암에 대한 차세대 표적 항암치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’의 국내 임상 1/2상 시험을 이르면 연내 시작한다고.

 

브릿지바이오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식약처에 ‘BBT-176’의 임상 1/2상 시험계획을 제출했으며 이후 각각 올해 1월과 5월 승인을 획득.

 

이에 따라 회사는 국내 병원 2∼3곳에서 비소세포폐암 환자 대상 임상 1/2상의 첫 단계인 용량상승 시험을 위한 막바지 준비 절차에 돌입. 올해 말이나 내년 초에는 환자 모집에 착수할 계획.

 

용량을 단계별로 증량하는 용량상승시험을 통해 약물 안전성과 내약성을 평가한 후 다음 단계인 용량확장시험을 미국과 국내에서 진행할 방침.

 

◆ 헬릭스미스 ‘엔젠시스’ 근위축성 측삭경화증 美 임상 2상 개시

 

헬릭스미스가 ‘엔젠시스’(VM202)의 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병)에 대한 미국 임상 2상을 시작. 엔젠시스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ALS에 대한 희귀의약품(orphan drug)과 패스트트랙(fast track)으로 지정된 바 있음.

 

회사 측은 지난 10월 미국 FDA에 프로토콜을 제출한 이후 임상 사이트 선정 및 임상 운영에 대한 구체적인 계획을 준비해 왔다고.

 

이번 ALS 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로 나누어 약물의 안전성과 유효성을 조사. 주평가 지표는 안전성으로서 임상 기간 동안 발생된 중대한 이상 반응의 발생을 조사할 예정.

 

이와 함께 측정할 유효성 지표는 ALS 환자의 신체 기능을 측정하는 ALSFRS-r의 기저치 대비 변화, 근육 기능 및 근육 강도의 변화, 호흡 기능의 변화, 환자 삶의 질 등의 변화 정도(PGIC), 호흡 기능 및 생존율에 미치는 효과, 바이오마커의 변화량 등.

 

 

◆ 보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증 획득

 

보령제약이 식약처로부터 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 적합 인증을 받았다고.

 

회사 측은 이번 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증 획득을 통해 다발성골수종 치료체인 ‘벨킨주’(보르테조밉삼합체) 생산을 시작으로 시설을 본격 가동할 수 있을 것으로 기대.

 

보령제약 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)의 생산규모를 갖추고 있으며, 필요 시 생산량을 3배 이상 확대 가능.

 

보령제약 예산공장은 독일 NNE Pharmaplan사가 설계했으며 지난해 4월 준공. 지난 10월 내용고형제 GMP 인증을 획득했고 올해 초부터 내용고형제 생산시설을 가동 중.

 

◆ AI로 ‘약물 부작용’ 예방하는 시대 온다

 

제이엘케이가 AI를 활용해 유전자 기반 약물의 부작용을 예측할 수 있는 플랫폼을 개발. 최근 투자를 집행한 닥터노아바이오텍의 약물 분석 기술을 응용하면서 제이엘케이의 지분투자가 성과를 내고 있다는 평가.

 

이 플랫폼은 제이엘케이가 독자적으로 개발한 의료 AI인 ‘AIHuB’와 데이터 종합 솔루션인 ‘헬로 데이터’(Hello Data)를 개발·운용하며 축적한 데이터 활용 노하우와 AI 기술력을 통해 완성.

 

제이엘케이는 자체적으로 확보하고 있는 방대한 의료 관련 데이터베이스와 유전자 기반 약물의 정보를 연결하는 새로운 네트워크 구조 형식으로 데이터베이스를 재구성.

 

그동안 제이엘케이가 축적한 데이터베이스를 이용해 유전자 기반 약물의 ADMET(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, Toxicity. 흡수, 분포, 대사, 배설, 독성)을 데이터와 약물 작용 기전을 통해 프로파일링하고 예측할 수 있는 모델이라는 게 회사 측의 설명.

 

◆ K-바이오, 전 세계 코로나19 치료제·백신 생산기지 떠오르나

 

전 세계가 코로나19 치료제와 백신 개발에 속도를 내고 있는 가운데, 한국이 주요 의약품의 생산기지로 떠오르고 있다고.

 

이는 국내 제약·바이오 기업이 코로나19 유행 속 고품질의 의약품을 신속하게 생산할 수 있는 능력과 시설을 갖췄다고 인정받은 덕분. 이른바 ‘K-바이오’가 글로벌 무대에서 자리 잡고 있다는 평가.

 

삼성바이오로직스는 올해 들어서만 두 곳의 다국적 제약사와 코로나19 항체치료제 위탁생산(CMO) 계약을 체결.

 

SK바이오사이언스는 그동안 쌓아온 백신 사업 역량을 바탕으로 다국적 제약사로부터 코로나19 백신 생산 계약을 맺고, GC녹십자 역시 다국적 제약사에서 개발하는 코로나19 백신을 생산하기로 국제민간기구인 감염병혁신연합(CEPI)과 합의.

 

세계 최초로 승인된 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크 V’ 역시 국내 바이오 기업 지엘라파(GL Rapha)에서 일부 생산할 예정.

 

【 청년일보=안상준 기자 】