【 청년일보 】 23일 제약업계 주요 이슈는 대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다는 소식이다.

 

유한양행은 얀센에 기술 수출한 폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 단계별 마일스톤 달성에 따라 약 723억원을 수령했다고 공시했고, HK이노엔은 몽골·싱가포르 현지 제약사와 위식도 역류질환 신약 ‘케이캡정’의 수출 계약을 체결했다.

 

휴온스글로벌은 중국 치과 전문 기업 ‘헬스-미우미우’와 치과용 국소마취제 ‘리도카인에피네프린주사제’에 대한 수출 계약을 체결했으며, SK바이오팜의 혁신 신약 ‘세노바메이트’는 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다.

 

이밖에 헬릭스미스는 유전자 치료제 산업에서 핵심적으로 사용되는 전달체 중 하나인 재조합 AAV(아데노 부속 바이러스) 생산에 필요한 각종 기술을 개발해 ‘생산기술 플랫폼’을 구축했고, 주요 20개국(G20) 정상들은 코로나19 치료제와 백신을 공평하게 보급하기 위해 역량을 집중한다는 데 의견을 모았다.

 

◆ 대웅제약, 코로나19 치료제 ‘호이스타정’ 임상 2상 환자 모집 완료

 

대웅제약이 코로나19 치료제로 개발하고 있는 호이스타정(카모스타트 메실레이트)의 임상 2상 시험 환자 모집을 완료했다고.

 

해당 임상은 경증 또는 중등증 코로나 19환자를 대상으로 실시. 대웅제약은 국내 승인된 9건의 임상 2상 시험 중 가장 빠르게 시험대상자 모집을 완료.

 

코로나19 바이러스는 사람 몸에 침투한 후 사람 몸 안에서 증식하기 위한 첫 번째 단계로 사람 세포에 부착되는 과정이 필요하며, 호이스타정의 주성분인 카모스타트는 이 부착과정을 방해해 바이러스 증식을 억제.

 

이와 같은 기전을 바탕으로 호이스타정을 코로나19 양성 환자에게 가능한 빠르게 투여 시 증상 악화를 막을 수 있고 코로나19 감염이 의심되는 밀접접촉자, 증상 의심자 및 자가격리자에 투여 시 바이러스의 세포 침입을 막을 수 있다는 게 회사 측의 설명.

 

◆ 유한양행 ‘레이저티닙’ 2차 마일스톤 723억원 수령

 

유한양행이 얀센에 기술 수출한 폐암 치료제 ‘레이저티닙’의 단계별 마일스톤(기술료) 달성에 따라 6,500만달러(한화 약 723억원)를 수령했다고 공시.

 

이번 마일스톤은 레이저티닙과 얀센의 이중항체 항암제 ‘아미반타맙’의 병용 3상(MARIPOSA) 투약이 개시되며 실행. 유한양행은 지난 2018년 얀센과 최대 12억5,500만 달러(한화 약 1조,4000억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있음.

 

유한양행은 지난 5월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 레이저티닙 단독 투여가 비소세포폐암에 대한 항종양뿐 아니라 뇌전이 폐암환자에서도 우수한 효과를 나타냈다는 임상시험 결과를 발표.

 

얀센은 9월 유럽임상종양학회(ESMO)에서 레이저티닙과 아미반타맙 병용투여 시험인 크리설리스(CHRYSALIS)의 중간 결과를 발표해 전 세계 학계의 주목을 받기도.

 

◆ HK이노엔 ‘케이캡정’ 몽골·싱가포르 진출…亞 시장 확대 본격화

 

HK이노엔(구, CJ헬스케어)이 몽골 및 싱가포르 현지 제약사와 위식도역류질환 신약인 케이캡정의 수출 계약을 체결했다고. 몽골에서는 내년에, 싱가포르에서는 2022년 출시하는 것이 목표.

 

이번 몽골, 싱가포르 수출 계약으로 케이캡정이 진출한 해외 국가 수는 25개 국으로 확대. 현재 케이캡정은 국내 외에 중국, 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀, 중남미 17개국에 기술수출이나 완제품 수출 형태로 진출해있고 미국 현지에서는 지난 6월 임상 1상 승인을 획득.

 

케이캡정은 지난 해 3월 국내에 출시된 새로운 계열(P-CAB)의 위식도 역류질환 신약. 기존 약물대비 약효가 나타나는 시간이 빠르고 지속성이 우수하며 식전 식후에 상관없이 복용할 수 있다는 점이 특징.

 

◆ 휴온스글로벌, 中에 350억 규모 ‘국소마취제’ 수출…‘리도카인복합제’ 시장 확대

 

휴온스글로벌이 중국 치과 전문 기업 ‘헬스-미우미우’(Health-MIUMIU)와 치과용 국소마취제 ‘리도카인에피네프린주사제’(1:100,000)에 대한 수출 계약을 체결하고 현지 치과 시장 공략을 위한 작업에 착수.

 

계약 규모는 5년간 약 350억원(약 3,044만 달러)으로 현지 정식 허가를 마치는 오는 2022년 2분기부터 매출로 발생할 예정.

 

이번에 수출 계약을 체결한 ‘리도카인에피네프린주사제’가 현지 허가를 취득하면 중국 최초의 ‘리도카인복합제’가 될 전망.

 

중국 치과용 국소마취제 시장은 추정이 불가능할 정도로 규모가 크지만, 의료 현장에서 가장 많이 쓰이는 리도카인주사제가 단일제로, 그것도 앰플과 바이알 제형만이 유통되고 있는 실정.

 

휴온스글로벌의 ‘리도카인에피네프린주사제’는 필요 부위에 집중 마취 효과가 높아 의료진들의 선호도가 높고 카트리지 제형의 장점이 더해져 있어 현지 시장에서 상당한 경쟁력이 있을 것으로 회사 측은 보고 있다고.

 

◆ SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 美 FDA 승인 1주년…月 처방 2,260건

 

SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 글로벌 임상개발, 인허가 및 시판까지 전 과정을 국내 최초로 독자 수행한 혁신 신약 ‘세노바메이트’(제품명, 엑스코프리)가 미국 식품의약국(FDA) 승인 1주년을 맞았다고.

 

성인 대상 부분발작 치료제인 세노바메이트는 임상시험을 통해 ‘발작 빈도 감소율’은 물론이고 ‘발작 완전 소실률’(seizure freedom)에서도 통계적 유의성을 인정받음. 이러한 임상 데이터 기반으로 세노바메이트는 부분발작 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 큰 기대를 받는 상황.

 

약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는 ‘발작 완전 소실’은 환자의 일상이 정상으로 돌아간다는 것을 의미해 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 가장 중요한 요소이며, 뇌전증 신약 선택에서 핵심적인 지표로 받아들여진다고.

 

◆ 헬릭스미스 “AAV 생산기술 플랫폼 확립”

 

헬릭스미스가 유전자 치료제 산업에서 핵심적으로 사용되는 전달체 중 하나인 재조합 AAV(Adeno-Associated Virus, 아데노 부속 바이러스) 생산에 필요한 각종 기술을 개발해 ‘생산기술 플랫폼’을 구축했다고.

 

이를 통해 미국에서의 임상시험에 필수적인 AAV 생산에 대한 준비 작업이 본격적으로 가동된다는 게 회사 측의 설명.

 

이번에 개발된 기술은 생산량을 최대화 할 수 있는 바이러스 보관 및 접종 기술, 배지 선정 및 다양한 배양 조건(온도, pH, 산소 농도, 접종 양과 시기), 스케일 업이 가능한 정제공정 확립(세포 파쇄, 여과, 막 분리, 크로마토그래피 등), 품질 분석기술의 확립 등.

 

회사 측은 공정개발에서부터 대량생산 조건, 제품의 품질분석에 이르는 전 단계의 기술을 자체 개발했다는 데에 큰 의미가 있다고 분석.

 

AAV는 인체에서 안정적으로 장기간 유전자를 발현하는데 유용한 유전자 전달체(벡터). 사람세포(HEK293) 또는 곤충세포(Sf9)에서 만들어지는데, 헬릭스미스는 2개 세포 모두에서 생산기술을 개발.

 

◆ G20 정상들 “코로나 치료제·백신 공평보급에 전력”…‘정상선언문’ 채택

 

주요 20개국(G20) 정상들이 코로나19 치료제와 백신을 공평하게 보급하기 위해 역량을 집중한다는 데 의견을 모았다고.

 

문재인 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령, 시진핑(習近平) 중국 국가주석 등 G20 정상들은 지난 21∼22일 이틀간 화상회의 형태로 열린 정상회의에서 이런 내용을 골자로 한 정상선언문을 채택.

 

청와대가 배포한 선언문에 따르면, G20 정상들은 코로나19의 대유행을 전무후무한 충격이라고 규정하고 취약한 계층의 지원 및 경제 회복 등이 시급하다는 데 인식을 같이하기로.

 

코로나19 진단기기, 치료제 및 백신이 모든 사람에게 적정 가격에 공평하게 보급되도록 전력을 다할 것이며, 광범위한 접종에 따른 면역이 전 세계적인 공공재라고 강조하기도.

 

【 청년일보=안상준 기자 】