【 청년일보 】 29일 제약업계 주요 이슈는 셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다는 소식이다.

 

GC녹십자엠에스는 미국 MCA Partners와 총 2,900억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했고, 아벨리노는 지난 3월 미국 내 코로나19 유전자 진단 검사를 시작한 이래로 누적 검사 수 100만건을 달성했다.

 

인바이오젠은 코로나19 변이·변종 바이러스에 대항하는 물질의 특허권을 확보했으며, 삼양바이오팜은 식약처로부터 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’ 25mg, 100mg 등 두 가지 용량에 대한 품목 허가를 취득했다.

 

씨젠 이민철 부사장 등 상무 이상 임원 26명은 총 1만6,299주의 자기주식을 매입했고, 티앤알바이오팹은 식약처로부터 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체 ‘티앤알 벨라포어-E’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다.

 

브릿지바이오는 최대주주인 이정규 대표이사가 약 4만5,000주 규모의 자사주를 매입했다고 공시했으며, 파멥신의 기업부설연구소는 과학기술정보통신부 주관 우수기업 연구소로 지정됐다.

 

이밖에 세계보건기구(WHO)는 새로운 코로나19 변이를 발견하고 대처할 수 있도록 전 세계가 유전체 염기서열 정보 공유를 강화해야 한다고 강조했다.

 

◆ 셀트리온, 코로나19 항체치료제 조건부허가 신청…“글로벌 2상 완료”

 

셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’의 글로벌 임상 2상을 완료하고 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출. 회사 측은 이번 임상결과를 근거로 미국·유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 착수.

 

이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처, 미국 FDA(식품의약국), 유럽 EMA(유럽의약품청)와의 사전협의를 통해 디자인됐으며 대한민국·루마니아·스페인·미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난 11월 25일 최종 투약을 완료.

 

셀트리온은 이번 임상시험의 상세 데이터를 국내외 전문가 및 자체 평가를 통해 분석 완료하고 ‘CT-P59’에 대한 식약처 조건부 허가를 신청하는데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단, 즉시 허가 신청서를 제출.

 

◆ GC녹십자엠에스, 2,900억 규모 코로나19 항원진단키트 美 수출 계약

 

GC녹십자엠에스가 미국 MCA Partners와 총 2억6,400만 달러(한화 약 2,904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트 ‘GENEDIA W COVID-19 Ag’ 공급 계약을 체결. 이는 GC녹십자엠에스의 지난해 매출액(941억원) 309%에 해당하는 규모.

 

이번 수주물량은 6,000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급. 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계약 제품의 미국 FDA 긴급사용승인이 나오는 대로 시작할 예정.

 

‘GENEDIA W COVID-19 Ag’는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징.

 

◆ 아벨리노 “美 코로나19 진단 검사 100만건 달성”

 

유전자 진단 및 치료제 연구개발 기업 아벨리노가 3월 미국 내 코로나19 유전자 진단 검사를 시작한 이래로 누적 검사 수 100만건을 달성.

 

아벨리노는 올해 3월 한국계 기업 최초로 코로나19 유전자 진단기술(AvellinoCoV2)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받고 3월 23일부터 미국 전역의 공공기관으로부터 코로나19 유전자 진단 검사 의뢰를 받아 검사를 수행.

 

지난 5월에는 캘리포니아 주정부로부터 검사의 정확성과 신속성을 인정받아 캘리포니아주 코로나19 Testing Task Force로 등록됐고 이후 검사 의뢰가 급증.

 

◆ 인바이오젠, 변이·변종 코로나 치료·예방 물질 특허권 확보

 

인바이오젠이 코로나19 변이·변종 바이러스에 대항하는 물질의 특허권을 확보. 회사 측은 지난달 하임바이오로부터 무기인산염중합체(Inorganic Polyphosphate)의 특허권을 확보하고 기술이전 계약을 체결.

 

인중합체는 음식물이나 의약품 첨가제로 미국 식품의약국(FDA) 인증을 받아 안전성을 증명했다고. 이 물질은 바이러스 복제의 95%를 억제하고 특정 농도와 특정 사슬길이의 인중합체가 코로나19 바이러스 복제 기능을 완전 차단하는 것으로 나타났다는 게 회사 측의 설명.

 

영국 캐임브리지 대학 및 이탈리아 나폴리 소재 쎄인지(CEINGE) 생명공학연구소, 연세대학교 의과대학과의 협업으로 지난 5월부터 신약개발 인공지능(AI) 프로그램을 통해 관련 연구가 진행돼 결과가 거의 도출된 상태.

 

◆ 삼양바이오팜, 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’ 품목 허가 취득

 

삼양바이오팜이 식품의약품안전처로부터 혈액암 치료제 ‘벤다리드주’(벤다무스틴) 25mg, 100mg 등 두 가지 용량에 대한 품목 허가를 취득.

 

벤다리드주는 한국에자이 ‘심벤다주’의 제네릭. 림프 조직에 생기는 악성 종양인 여포형 림프종에서 표적항암제 ‘리툭시맙’과의 병용요법, 혈액암 중 하나인 만성 림프구성 백혈병, 다발골수종 등에 적응증을 갖고 있음.

 

삼양바이오팜은 저온 제조 공법을 통해 안정성을 확보해 그동안 수입에만 의존하던 벤다무스틴 제제의 국산화에 성공. 삼양바이오팜은 최근 2년 사이 혈액암 주사제인 ‘아자리드’와 ‘데시리드’의 국산화에 연달아 성공하면서 항암제 포트폴리오를 강화.

 

 

◆ 씨젠, 임원진 자기주식 매입…“회사 성장 자신감”

 

씨젠 이민철 부사장(CTO) 등 상무 이상 임원 26명이 총 1만6,299주의 자기주식을 매입.

 

지난 12월 초 기준 매출 1조원을 초과 달성한 가운데, 향후 회사의 성장 가능성에 대한 자신감을 공유한 임원진의 자발적인 행보라는 게 회사 측의 설명.

 

씨젠은 코로나19 진단 키트에 대한 전 세계 수요가 폭증해 올해 주가가 7~8배 상승했지만 분자진단 시장의 전체 규모나 회사의 괄목할만한 시장 점유율 증가, 독보적인 기술력 등을 감안할 때 현재 주가가 기업가치 대비 여전히 저평가된 것으로 판단.

 

특히 내년에도 올해 대비 매출 및 영업이익 등이 증가할 것이라는 전망이 나오는 만큼 현재 주가를 기업가치 및 실적에 비춰 재평가를 기대.

 

◆ 티앤알바이오팹, 국내 최초 귀 재건용 생분해성 인공지지체 IND 승인 획득

 

티앤알바이오팹이 식약처로부터 외측성 소이증 환자 대상의 귀 재건용 환자맞춤형 생분해성 인공지지체 ‘티앤알 벨라포어-E’에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득.

 

이에 따라 티앤알바이오팹은 강남세브란스병원 성형외과 윤인식 교수팀과 해당 인공지지체의 연구자 주도 탐색 임상시험을 진행할 계획. 이는 환자맞춤형 귀 재건용 생분해성 인공지지체를 임상에 적용하는 국내 최초 사례.

 

티앤알바이오팹의 환자맞춤형 귀 재건용 인공지지체는 독자적인 3D 바이오프린팅 기술로 소이증 환자의 정상 귀와 동일하게 설계∙제작.

 

생분해성(생체흡수성) 재료를 사용해 이식 후에는 인공지지체가 서서히 분해되면서 환자 본인의 조직으로 대체된다는 것이 장점. 임상 개발이 완료되면 소아 소이증 환자에게도 기존 수술법 대비 더욱 효과적으로 활용될 수 있을 것으로 기대.

 

◆ 브릿지바이오 이정규 대표, 자사주 매입…4만5천주 ‘장내 매수’

 

브릿지바이오테라퓨틱스는 최대주주인 이정규 대표이사가 약 4만5,000주 규모의 자사주를 매입했다고 공시.

 

이 대표는 상반기 세 차례의 자사주 매입에 이어 하반기 추가 매입을 통해 올 한 해 총 네 차례에 걸쳐 약 6만8,000주가량의 자사주 매수를 단행.

 

공시에 따르면, 이 대표는 24일 장내매수 방식으로 평균 단가 1만3,587원에 자사주를 매입했으며 총 매수 규모는 약 6억1,000만원.

 

이로써 이 대표의 보유 지분은 기존 431만3,400주(발행주식 총수 대비 22.51%)에서 435만8,478주(22.72%)로 약 0.2% 포인트 증가.

 

◆ 파멥신 “기업부설연구소, 우수기업연구소 선정”

 

파멥신의 기업부설연구소가 과학기술정보통신부 주관 우수기업 연구소 (Excellent Corporation R&D Center, ECRC)로 지정됐다고.

 

과기부가 주관하는 우수기업 연구소 지정 사업은 국내 식품, 생명(바이오) 기업의 연구개발 수준을 향상시키는 것을 목표로 하여 역량이 우수한 연구소를 발굴·지원하는 제도.

 

파멥신 연구소는 분야별 전문가들이 평가위원으로 참여해 발표평가, 현장평가, 종합심사 등 3단계 평가과정을 거쳐 뛰어난 R&D 역량과 기술혁신 의지 및 활동을 인정받아 우수기업 연구소로 최종 선정.

 

이번 사업을 통해 올해부터 3년간 우수연구소 지위를 유지하게 되는 파멥신은 중앙 행정기관이 연구개발비의 전부 또는 일부를 지원하는 국가 연구개발 사업 참여 및 전문연구요원을 받을 수 있는 병역특례기업 지원 시 가점 혜택을 받고 과기정통부 지정서 및 현판을 수여 받을 예정.

 

◆ WHO, 코로나 변이 대처 위한 ‘유전체 염기서열’ 정보 공유 강조

 

세계보건기구(WHO)가 새로운 코로나19 변이를 발견하고 대처할 수 있도록 전 세계가 유전체 염기서열(genomic sequencing) 정보 공유를 강화해야 한다고 강조.

 

테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 최근 화상 언론 브리핑에서 최근 영국과 남아프리카공화국에서 코로나19 변이가 발견된 점을 언급하며 두 국가가 변이를 검사하고 추적한 데 감사를 표하고 싶다고 언급.

 

또한 국가들이 효과적으로 (바이러스를) 찾고 검사할 때만 변이에 대처할 전략을 조절할 수 있을 것이라며 새로운 과학적 발견을 투명하게 공유한 국가들이 비난받지 않도록 해야 한다고 강조.

 

【 청년일보=안상준 기자 】